건강한 지원자에서 인간 단클론 항체(CNTO 5825)의 정맥 및 피하 투여를 평가하는 연구
2010년 9월 30일 업데이트: Centocor, Inc.
건강한 피험자에서 단일 정맥 주사 또는 단일 피하 투여 후 CNTO 5825의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 단회 정맥(IV) 또는 피하(SC) 투여 후 CNTO 5825의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이는 안전성, 내약성, 면역 반응, 약동학(신체에서 수행하는 작업 약물) 및 CNTO 5825의 약력학(약물이 신체에 미치는 영향).
연구 모집단은 48명의 건강한 지원자와 16명의 건강한 아토피 지원자로 구성됩니다.
5개의 용량 수준의 연구 제제를 평가할 것이다.
참가자는 연구의 입원 환자 부분에 대한 연구 에이전트 투여 후 연구 센터에 머물고 외래 환자 방문을 위해 돌아와야 합니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행되며 실험실 테스트, 바이탈 사인(예: 혈압), 부작용의 발생 및 중증도 획득 및 평가를 포함합니다.
위약(비활성 물질만 포함) 또는 CNTO 5825의 5가지 용량 수준 중 하나가 제공됩니다.
건강한 지원자는 단일 IV 주입(직접 정맥으로) 또는 피부 아래에 최대 3회 주사의 단일 용량을 제공합니다.
건강한 아토피 지원자는 IV 주입으로 1회 용량을 투여받습니다.
최대 4주간의 심사 기간이 있습니다.
모든 참가자는 투여 후 17주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의미한 이상이 없는 건강한 남성 또는 여성
- 50~100kg 범위의 체중
- 체질량지수(BMI) 18.5~30kg/m2
- 건강한 아토피 환자의 경우: 아토피 알레르기 병력
제외 기준:
- 생물학적 약물 또는 이 연구에 사용된 제제의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민증
- 지난 6개월 이내에 실험적 항체 또는 생물학적 요법을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
CNTO 5825 0.1 mg/kg 단일 용량 정맥 주사(IV) 또는 일치하는 위약
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10mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
3mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 10mg/kg 단일 IV 용량 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 3mg/kg 단일 용량 SC 또는 일치하는 위약
0.3 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
0.1 mg/kg 단일 용량 정맥 주사(IV) 또는 일치하는 위약
1 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
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실험적: 002
CNTO 5825 0.3 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
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10mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
3mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 10mg/kg 단일 IV 용량 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 3mg/kg 단일 용량 SC 또는 일치하는 위약
0.3 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
0.1 mg/kg 단일 용량 정맥 주사(IV) 또는 일치하는 위약
1 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
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실험적: 003
CNTO 5825 1 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
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10mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
3mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 10mg/kg 단일 IV 용량 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 3mg/kg 단일 용량 SC 또는 일치하는 위약
0.3 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
0.1 mg/kg 단일 용량 정맥 주사(IV) 또는 일치하는 위약
1 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
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실험적: 004
CNTO 5825 3 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
|
10mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
3mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 10mg/kg 단일 IV 용량 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 3mg/kg 단일 용량 SC 또는 일치하는 위약
0.3 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
0.1 mg/kg 단일 용량 정맥 주사(IV) 또는 일치하는 위약
1 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
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실험적: 005
CNTO 5825 10 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
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10mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
3mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 10mg/kg 단일 IV 용량 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 3mg/kg 단일 용량 SC 또는 일치하는 위약
0.3 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
0.1 mg/kg 단일 용량 정맥 주사(IV) 또는 일치하는 위약
1 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
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실험적: 006
CNTO 5825 아토피 환자의 경우: 10 mg/kg 단일 IV 용량 또는 일치하는 위약
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10mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
3mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 10mg/kg 단일 IV 용량 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 3mg/kg 단일 용량 SC 또는 일치하는 위약
0.3 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
0.1 mg/kg 단일 용량 정맥 주사(IV) 또는 일치하는 위약
1 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
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실험적: 007
CNTO 5825 아토피 환자용: 3 mg/kg 단일 용량 SC 또는 일치하는 위약
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10mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
3mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 10mg/kg 단일 IV 용량 또는 일치하는 위약
아토피 환자의 경우: 3mg/kg 단일 용량 SC 또는 일치하는 위약
0.3 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
0.1 mg/kg 단일 용량 정맥 주사(IV) 또는 일치하는 위약
1 mg/kg 단일 용량 IV 또는 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실험실 테스트, 활력 징후(예: 혈압), 건강한 지원자의 부작용 발생 및 심각도를 평가하여 CNTO 5825의 안전성 및 내약성.
기간: 투여 후 17주
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투여 후 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CNTO5825의 신체에 대한 영향 및 CNTO 5825에 대한 신체의 영향 평가(Pharmacokinetics(PK), Pharmacodynamics(PD))
기간: 투여 후 17주
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투여 후 17주
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CNTO 5825 투여 후 면역반응(면역원성)
기간: 투여 후 17주
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투여 후 17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료
2022년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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CNTO 5825에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutical K.K.완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Centocor Research & Development, Inc.완전한전신성 홍반성 루푸스 | 피부 홍 반성 루푸스
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Janssen Research & Development, LLC완전한건강한 | 천식 | 아토피 피부염독일, 벨기에