Um estudo avaliando a administração intravenosa e subcutânea de um anticorpo monoclonal humano (CNTO 5825) em voluntários saudáveis
30 de setembro de 2010 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo de dose ascendente randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do CNTO 5825 após administração única intravenosa ou subcutânea única em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CNTO 5825 após administração de dose única intravenosa (IV) ou subcutânea (SC) em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), controlado por placebo, duplo-cego (nem o médico nem o sujeito sabe o nome do medicamento do estudo atribuído) para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune, farmacocinética (o que o corpo faz para medicamento) e farmacodinâmica (o que o medicamento faz no organismo) da CNTO 5825.
A população do estudo será composta por 48 voluntários saudáveis e 16 voluntários atópicos saudáveis.
Cinco níveis de dose do agente de estudo serão avaliados.
Os participantes serão obrigados a permanecer no centro de pesquisa após a administração do agente do estudo para a parte de internação do estudo e, em seguida, retornar para consultas ambulatoriais.
As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo e incluirão a obtenção e avaliação de exames laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a ocorrência e gravidade de eventos adversos.
Será administrado placebo (contendo apenas substâncias inativas) ou uma das cinco doses de CNTO 5825.
Voluntários saudáveis receberão uma única infusão IV (diretamente na veia) ou uma dose única de até 3 injeções sob a pele.
Voluntários atópicos saudáveis receberão uma dose como uma infusão IV.
Haverá um período de triagem de até 4 semanas.
Todos os participantes estarão no estudo por 17 semanas após a administração da dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável sem anormalidades clinicamente significativas
- Peso corporal na faixa de 50 a 100 kg inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30 kg/m2 inclusive
- Para pacientes atópicos saudáveis: história de alergia atópica
Critério de exclusão:
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento biológico ou a qualquer componente da formulação utilizada neste estudo
- Recebeu um anticorpo experimental ou terapia biológica nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
CNTO 5825 0,1 mg/kg dose única por via intravenosa (IV) ou placebo correspondente
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10 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose IV única de 10 mg/kg ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose única SC de 3 mg/kg ou placebo correspondente
0,3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
0,1 mg/kg dose única por via intravenosa (IV) ou placebo correspondente
1 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
|
|
Experimental: 002
CNTO 5825 0,3 mg/kg dose única IV ou placebo correspondente
|
10 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose IV única de 10 mg/kg ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose única SC de 3 mg/kg ou placebo correspondente
0,3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
0,1 mg/kg dose única por via intravenosa (IV) ou placebo correspondente
1 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
|
|
Experimental: 003
CNTO 5825 1 mg/kg dose única IV ou placebo correspondente
|
10 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose IV única de 10 mg/kg ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose única SC de 3 mg/kg ou placebo correspondente
0,3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
0,1 mg/kg dose única por via intravenosa (IV) ou placebo correspondente
1 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
|
|
Experimental: 004
CNTO 5825 3 mg/kg dose única IV ou placebo correspondente
|
10 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose IV única de 10 mg/kg ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose única SC de 3 mg/kg ou placebo correspondente
0,3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
0,1 mg/kg dose única por via intravenosa (IV) ou placebo correspondente
1 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
|
|
Experimental: 005
CNTO 5825 10 mg/kg dose única IV ou placebo correspondente
|
10 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose IV única de 10 mg/kg ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose única SC de 3 mg/kg ou placebo correspondente
0,3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
0,1 mg/kg dose única por via intravenosa (IV) ou placebo correspondente
1 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
|
|
Experimental: 006
CNTO 5825 Para paciente atópico: dose única IV de 10 mg/kg ou placebo correspondente
|
10 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose IV única de 10 mg/kg ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose única SC de 3 mg/kg ou placebo correspondente
0,3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
0,1 mg/kg dose única por via intravenosa (IV) ou placebo correspondente
1 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
|
|
Experimental: 007
CNTO 5825 Para paciente atópico: 3 mg/kg dose única SC ou placebo correspondente
|
10 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose IV única de 10 mg/kg ou placebo correspondente
Para paciente atópico: dose única SC de 3 mg/kg ou placebo correspondente
0,3 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
0,1 mg/kg dose única por via intravenosa (IV) ou placebo correspondente
1 mg/kg de dose única IV ou placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do CNTO 5825 avaliando testes laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a ocorrência e gravidade de eventos adversos em voluntários saudáveis.
Prazo: 17 semanas após a dose
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17 semanas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie os efeitos do CNTO5825 no corpo e os efeitos do corpo no CNTO 5825 (farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD))
Prazo: 17 semanas após a dose
|
17 semanas após a dose
|
|
Resposta imune (imunogenicidade) após dose com CNTO 5825
Prazo: 17 semanas após a dose
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17 semanas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015574
- EudraCT No.: 2009-013343-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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