慢性腰痛患者を対象とした酒石酸水素ヒドロコドン徐放性カプセルの第 3 相試験
2022年11月8日 更新者：Zogenix, Inc.
中等度から重度の慢性腰痛のあるオピオイド経験のある被験者における酒石酸水素ヒドロコドン放出制御カプセルの有効性、忍容性、安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
研究の目的は、慢性腰痛のある被験者における酒石酸水素ヒドロコドン徐放性カプセルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性腰痛患者における酒石酸水素ヒドロコドン徐放性カプセルの安全性、有効性、忍容性を評価するためのランダム化第 3 相プラセボ対照多施設共同研究。
被験者は、非盲検変換および滴定段階を経た後、ヒドロコドン（HC）-放出制御（CR）対プラセボのランダム化二重盲検治療段階を経ます。
この試験は、スクリーニング段階 (最長 14 日間)、非盲検変換および漸増段階 (最長 6 週間)、12 週間のプラセボ対照治療段階、および 2 週間のフォローアップ電話で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
510
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Clopton Clinic
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
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Laguna Hills、California、アメリカ、92637
- Pacific Coast Pain Management Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
- Clinicos, LLC
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Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- Interwest Rehabilitation, LLC
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32257
- Florida Institute of Medical Research
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Peninsula Research, Inc.
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Plantation、Florida、アメリカ、33317
- Gold Coast Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
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Blue Ridge、Georgia、アメリカ、30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60490
- Suburban Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Destiny Clinical Research, LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- International Clinical Research Institute
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Clinical Trials Management
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- Center for Clinical Trials
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Research West, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Office of Danka Michaels, MD
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New Jersey
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Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
- South Jersey Medical Associates
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Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Five Towns Neuroscience Research
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Center for Clinical Research LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- IVA Research
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Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
- Neuropsychiatric Research Center
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、アメリカ、19335
- Brandywine Clinical Research
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Feasterville、Pennsylvania、アメリカ、19053
- Feasterville Family Health Care Center
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、アメリカ、02920
- New England Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Milan、Tennessee、アメリカ、38358
- Integrity Clinical Research, LLC
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Texas
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Insite clinical research
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- InVisions Consultants, LLC
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Spring、Texas、アメリカ、77386
- Clinical Trial Network
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24018
- Hypothe Test, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は中等度から重度の慢性腰痛（CLBP）の臨床診断を受けていなければなりません
- 被験者は、腰痛（LBP）手術後6か月以上、非神経障害性、神経障害性、または症候性として分類されなければなりません
- 治験責任医師の意見では、被験者は慢性腰痛（CLBP）の治療のために24時間オピオイド療法を受ける資格がなければなりません。
- 被験者は過去4週間、少なくとも週5日オピオイドを服用していなければならない
- 被験者は、スクリーニングの最後の24時間の平均として、11点（0-10）の数値評価スケール（NRS）で平均クリニック疼痛スコアが4以上でなければなりません。
- 研究者の意見では、被験者はスクリーニング時の CLBP 以外は概ね良好な健康状態にあるとみなされる必要がある
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間全体を通じて医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 被験者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供しなければなりません。
除外基準:
- 治験責任医師の意見において、研究への参加を妨げる、または痛みやCLBPの他の症状の評価を妨げる、あるいはオピオイド関連の有害事象のリスクを高めると考えられる臨床的に重大な症状
- 治験責任医師の意見では、治験薬を嚥下、吸収、代謝、または排泄する被験者の能力を損なうと考えられる病状
- 6か月以内の腰痛手術
- 硬膜外ステロイド注射や椎間板ブロックなどの神経または神経叢のブロック
- 過去2年以内の化学療法歴または確認された悪性腫瘍
- 治験責任医師の意見では、LBPの評価を妨げるであろうCLBP以外の他の慢性疼痛状態。 オピオイド治療を必要とする線維筋痛症、変形性関節症、関節リウマチ、片頭痛
- 血圧が制御されていない、すなわち、スクリーニング時に対象の座位収縮期血圧が180mmHg以上または90mmHg未満、および/または座位拡張期血圧が120mmHg以上または50mmHg未満である
- 体格指数 (BMI) >45 kg/m2
- 病院不安・うつ病スケール（HADS）のうつ病または不安サブスケールのいずれかで12を超えるインデックススコア、または薬物療法で十分にコントロールされていない大うつ病性障害の既往歴がある
- 臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ コンパレータ
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カプセル、活性物質なし、活性コンパレーターカプセルと同一のシェル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：酒石酸水素ヒドロコドンカプセル
酒石酸水素ヒドロコドン放出制御カプセル
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剤形: カプセル 強度 10mg、20mg、30mg、40mg、50mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間の疼痛強度評価スケール (NRS) の平均変化。
時間枠：ベースラインから 85 日目 (治療期)
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HC-ERとプラセボを比較した、痛みの数値評価スケール（NRS）によって毎日測定された平均痛みの強さの変化（0〜10; ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み）。
数値が小さいほど、より良い結果が得られます。
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ベースラインから 85 日目 (治療期)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリニックNRS疼痛強度の平均変化
時間枠：ベースラインから 85 日目の訪問まで
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クリニックで 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) によって測定された痛みの強さの変化
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ベースラインから 85 日目の訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kevin Romanko, DPM、Zogenix, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。