Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 3 sur les gélules à libération contrôlée de bitartrate d'hydrocodone chez des sujets souffrant de lombalgie chronique

8 novembre 2022 mis à jour par: Zogenix, Inc.

Un essai randomisé à double insu et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité des gélules à libération contrôlée de bitartrate d'hydrocodone chez des sujets ayant déjà reçu des opioïdes et souffrant de lombalgie chronique modérée à sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des gélules à libération contrôlée d'Hydrocodone Bitartrate chez des sujets souffrant de lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude multicentrique randomisée de phase 3, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité des gélules à libération contrôlée de bitartrate d'hydrocodone chez des sujets souffrant de lombalgie chronique. Les sujets passeront par une phase de conversion et de titrage en ouvert, suivie d'une phase de traitement randomisée en double aveugle de l'hydrocodone (HC) à libération contrôlée (CR) par rapport au placebo. L'essai comprendra une phase de dépistage (jusqu'à 14 jours), une phase de conversion et de titration en ouvert (jusqu'à 6 semaines), une phase de traitement contrôlée par placebo de 12 semaines et un appel téléphonique de suivi de 2 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

510

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Interwest Rehabilitation, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Gold Coast Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • International Clinical Research Institute
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
        • Center for Clinical Trials
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Research West, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
        • South Jersey Medical Associates
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • IVA Research
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, États-Unis, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
      • Spring, Texas, États-Unis, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de lombalgie chronique modérée à sévère (CLBP)
  • Les sujets doivent être classés comme non neuropathiques, neuropathiques ou symptomatiques pendant plus de 6 mois après une chirurgie de la lombalgie (LBP)
  • Les sujets doivent, de l'avis de l'investigateur, se qualifier pour un traitement opioïde 24 heures sur 24 pour le traitement de leur douleur chronique au bas du dos (CLBP).
  • Les sujets doivent avoir pris des opioïdes pendant au moins 5 jours/semaine au cours des 4 dernières semaines
  • Les sujets doivent avoir un score de douleur clinique moyen ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points (0-10) en moyenne pour les dernières 24 heures de dépistage
  • Les sujets, de l'avis de l'investigateur, doivent être considérés comme étant en bonne santé générale autre que la CLBP lors du dépistage
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et doivent consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude.
  • Les sujets doivent fournir volontairement un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude ou interférerait avec l'évaluation de la douleur et d'autres symptômes de CLBP ou augmenterait le risque d'événements indésirables liés aux opioïdes
  • Une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à avaler, absorber, métaboliser ou excréter le médicament à l'étude
  • Une intervention chirurgicale pour le mal de dos dans les 6 mois
  • Un bloc nerveux ou plexus, y compris des injections péridurales de stéroïdes ou des blocs facettaires
  • Antécédents de chimiothérapie ou de malignité confirmée au cours des 2 dernières années
  • Toute autre condition de douleur chronique autre que la CLBP qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la lombalgie, par ex. fibromyalgie, arthrose, polyarthrite rhumatoïde, migraines nécessitant un traitement aux opioïdes
  • Pression artérielle non contrôlée, c'est-à-dire que le sujet a une pression artérielle systolique en position assise > 180 mmHg ou <90 mmHg, et/ou une pression artérielle diastolique en position assise > 120 mmHg ou <50 mmHg au moment du dépistage
  • Un indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m2
  • Un score de l'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) supérieur à 12 dans les sous-échelles de dépression ou d'anxiété ou des antécédents établis de trouble dépressif majeur mal contrôlé par des médicaments
  • Une anomalie cliniquement significative dans la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Médicament: Placebo
Gélules, sans substance active, enveloppes identiques aux gélules de comparateur actif
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Capsules de bitartrate d'hydrocodone
Capsules à libération contrôlée de bitartrate d'hydrocodone
Médicament: Bitartrate d'hydrocodone

forme galénique : gélule

Points forts 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'échelle d'évaluation de l'intensité de la douleur sur 24 heures (NRS).
Délai: De la ligne de base au jour 85 (phase de traitement)
Changement de l'intensité moyenne de la douleur mesurée quotidiennement par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur (0-10 ; où 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) comparant HC-ER à un placebo. Un nombre inférieur équivaut à un meilleur résultat.
De la ligne de base au jour 85 (phase de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de l'intensité de la douleur NRS de la clinique
Délai: Visite de référence au jour 85
Le changement d'intensité de la douleur mesuré en clinique par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Visite de référence au jour 85

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zogenix, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2010

Première publication (Estimation)

5 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2022

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZX002-0801

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Dorsalgie Lombaire Chronique

Essais cliniques sur Bitartrate d'hydrocodone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner