氢可酮酒石酸氢盐控释胶囊在慢性腰痛患者中的 3 期研究
2022年11月8日 更新者：Zogenix, Inc.
一项随机双盲、安慰剂对照试验，以评估氢可酮酒石酸氢盐控释胶囊在使用过阿片类药物的中度至重度慢性腰痛患者中的疗效、耐受性和安全性
该研究的目的是评估酒石酸氢可酮控释胶囊对慢性腰痛患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
一项随机 3 期、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估酒石酸氢可酮控释胶囊对慢性腰痛患者的安全性、有效性和耐受性。
受试者将经历一个开放标签转换和滴定阶段，然后是氢可酮 (HC)-控释 (CR) 与安慰剂的随机双盲治疗阶段。
该试验将包括筛选阶段（最多 14 天）、开放标签转换和滴定阶段（最多 6 周）、为期 12 周的安慰剂对照治疗阶段和为期 2 周的电话随访
研究类型
介入性
注册 (实际的)
510
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- Clopton Clinic
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Fresno、California、美国、93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
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Laguna Hills、California、美国、92637
- Pacific Coast Pain Management Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80904
- Clinicos, LLC
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Littleton、Colorado、美国、80122
- Interwest Rehabilitation, LLC
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville、Florida、美国、32257
- Florida Institute of Medical Research
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Ormond Beach、Florida、美国、32174
- Peninsula Research, Inc.
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Plantation、Florida、美国、33317
- Gold Coast Research
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Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
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Blue Ridge、Georgia、美国、30513
- River Birch Research Alliance, Llc
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60490
- Suburban Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- Destiny Clinical Research, LLC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
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Kansas
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Leawood、Kansas、美国、66211
- International Clinical Research Institute
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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Topeka、Kansas、美国、66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国、70006
- Clinical Trials Management
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Shreveport、Louisiana、美国、71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
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Mississippi
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Biloxi、Mississippi、美国、39531
- Center for Clinical Trials
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Montana
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Kalispell、Montana、美国、59901
- Research West, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Office of Danka Michaels, MD
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New Jersey
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Blackwood、New Jersey、美国、08012
- South Jersey Medical Associates
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Willingboro、New Jersey、美国、08046
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- Five Towns Neuroscience Research
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Williamsville、New York、美国、14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Center for Clinical Research LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45245
- IVA Research
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Franklin、Ohio、美国、45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
- Neuropsychiatric Research Center
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Pennsylvania
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Downingtown、Pennsylvania、美国、19335
- Brandywine Clinical Research
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Feasterville、Pennsylvania、美国、19053
- Feasterville Family Health Care Center
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Rhode Island
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Cranston、Rhode Island、美国、02920
- New England Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Milan、Tennessee、美国、38358
- Integrity Clinical Research, LLC
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Texas
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DeSoto、Texas、美国、75115
- InSite Clinical Research
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Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio、Texas、美国、78229
- InVisions Consultants, LLC
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Spring、Texas、美国、77386
- Clinical Trial Network
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Roanoke、Virginia、美国、24018
- Hypothe Test, LLC
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有中度至重度慢性腰痛 (CLBP) 的临床诊断
- 在腰痛 (LBP) 手术后超过 6 个月的受试者必须被分类为非神经性、神经性或有症状
- 研究者认为受试者必须有资格接受全天候阿片类药物治疗以治疗其慢性腰痛 (CLBP)。
- 受试者必须在过去 4 周内每周至少服用 5 天阿片类药物
- 受试者在 11 分 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 上的平均临床疼痛评分必须≥ 4，作为筛选的最后 24 小时的平均值
- 研究者认为，受试者在筛选时除了 CLBP 外，必须被认为总体健康状况良好
- 有生育能力的女性受试者必须在筛选访问时尿妊娠试验呈阴性，并且必须同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
- 受试者必须自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为会妨碍研究参与或干扰 CLBP 疼痛和其他症状评估或增加阿片类药物相关不良事件风险的任何临床重要情况
- 研究者认为会损害受试者吞咽、吸收、代谢或排泄研究药物的能力的医疗状况
- 6 个月内背痛手术
- 神经或神经丛阻滞，包括硬膜外类固醇注射或小面阻滞
- 过去 2 年内有化疗史或确诊恶性肿瘤
- 除了 CLBP 之外的任何其他慢性疼痛状况，研究者认为会干扰 LBP 的评估，例如 纤维肌痛、骨关节炎、类风湿性关节炎、需要阿片类药物治疗的偏头痛
- 不受控制的血压，即受试者在筛选时坐位收缩压 >180 mmHg 或 <90 mmHg，和/或坐位舒张压 >120 mmHg 或 <50 mmHg
- 身体质量指数 (BMI) >45 公斤/平方米
- 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 指数得分 >12 的抑郁或焦虑分量表或药物控制不佳的重度抑郁症既定病史
- 临床化学、血液学或尿液分析中有临床意义的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂对照
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胶囊，无活性物质，壳与活性对照胶囊相同
其他名称：
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有源比较器：氢可酮酒石酸氢盐胶囊
重酒石酸氢可酮控释胶囊
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剂型：胶囊 强度 10 毫克、20 毫克、30 毫克、40 毫克、50 毫克 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 小时疼痛强度评定量表 (NRS) 的平均变化。
大体时间：第 85 天（治疗阶段）的基线
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将 HC-ER 与安慰剂进行比较，每天通过疼痛数字评定量表 (NRS) 测量平均疼痛强度的变化（0-10；其中 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
较低的数字等于更好的结果。
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第 85 天（治疗阶段）的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床 NRS 疼痛强度的平均变化
大体时间：第 85 天访问的基线
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通过 0-10 数字评定量表 (NRS) 在诊所测量的疼痛强度变化
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第 85 天访问的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kevin Romanko, DPM、Zogenix, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月4日
首次发布 (估计)
2010年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月8日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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背痛 下背部慢性的临床试验
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Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完全的