Фаза 3 исследования капсул с контролируемым высвобождением гидрокодона битартрата у субъектов с хронической болью в пояснице
8 ноября 2022 г. обновлено: Zogenix, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, переносимости и безопасности капсул с контролируемым высвобождением гидрокодона битартрата у субъектов, принимавших опиоиды, с умеренной и тяжелой хронической болью в пояснице
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности капсул с контролируемым высвобождением гидрокодона битартрата у пациентов с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки безопасности, эффективности и переносимости капсул с контролируемым высвобождением гидрокодона битартрата у субъектов с хронической болью в пояснице.
Субъекты пройдут открытую фазу конверсии и титрования, за которой последует фаза рандомизированного двойного слепого лечения гидрокодоном (HC) - контролируемое высвобождение (CR) по сравнению с плацебо.
Испытание будет состоять из фазы скрининга (до 14 дней), открытой фазы конверсии и титрования (до 6 недель), 12-недельной фазы плацебо-контролируемого лечения и 2-недельного последующего телефонного звонка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
510
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
- Clinicos, LLC
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
- Interwest Rehabilitation, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33317
- Gold Coast Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60490
- Suburban Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- Destiny Clinical Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- International Clinical Research Institute
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
- Center for Clinical Trials
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Research West, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
- South Jersey Medical Associates
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Center for Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- IVA Research
-
Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
- Neuropsychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19053
- Feasterville Family Health Care Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Соединенные Штаты, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- InVisions Consultants, LLC
-
Spring, Texas, Соединенные Штаты, 77386
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24018
- Hypothe Test, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь клинический диагноз от умеренной до сильной хронической боли в пояснице (CLBP).
- Субъекты должны быть классифицированы как не невропатические, невропатические или симптоматические в течение более 6 месяцев после операции по поводу боли в пояснице (LBP).
- Субъекты, по мнению исследователя, должны иметь право на круглосуточную опиоидную терапию для лечения их хронической боли в пояснице (CLBP).
- Субъекты должны принимать опиоиды не менее 5 дней в неделю в течение последних 4 недель.
- Субъекты должны иметь средний показатель клинической боли ≥ 4 по 11-балльной (0-10) числовой рейтинговой шкале (NRS) как среднее значение за последние 24 часа скрининга.
- Субъекты, по мнению исследователя, должны иметь в целом хорошее здоровье, за исключением CLBP при скрининге.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скринингового визита и должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования.
- Субъекты должны добровольно предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании или мешает оценке боли и других симптомов ХБП или увеличивает риск нежелательных явлений, связанных с опиоидами.
- Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта глотать, всасывать, метаболизировать или выделять исследуемый препарат.
- Хирургическое вмешательство при болях в спине в течение 6 месяцев
- Блокада нерва или сплетения, включая эпидуральные инъекции стероидов или фасеточные блокады
- Химиотерапия или подтвержденное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 2 лет.
- Любое другое состояние хронической боли, отличное от ХБП, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке БНС, например. фибромиалгия, остеоартрит, ревматоидный артрит, мигрень, головные боли, требующие лечения опиоидами
- Неконтролируемое артериальное давление, то есть у субъекта систолическое артериальное давление сидя >180 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя >120 мм рт.ст. или <50 мм рт.ст. при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м2
- Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS) > 12 баллов либо по подшкалам депрессии, либо по шкале тревожности, или наличие большого депрессивного расстройства в анамнезе, которое плохо контролируется лекарствами.
- Клинически значимая аномалия в клинической химии, гематологии или анализе мочи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор плацебо
|
Капсулы, без действующего вещества, оболочки идентичны активным капсулам сравнения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидрокодон битартрат капсулы
Капсулы с контролируемым высвобождением гидрокодона битартрата
|
лекарственная форма: капсула Сильные стороны 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по 24-часовой шкале оценки интенсивности боли (NRS).
Временное ограничение: Исходный уровень до 85-го дня (фаза лечения)
|
Изменение средней интенсивности боли, измеряемой ежедневно по числовой шкале оценки (NRS) для боли (0-10; где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить), при сравнении HC-ER с плацебо.
Чем меньше число, тем лучше результат.
|
Исходный уровень до 85-го дня (фаза лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение интенсивности боли в клинике NRS
Временное ограничение: От исходного уровня до визита на 85-й день
|
Изменение интенсивности боли, измеренное в клинике по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10.
|
От исходного уровня до визита на 85-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в пояснице
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Гидрокодон
Другие идентификационные номера исследования
- ZX002-0801
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .