만성 요통이 있는 대상체에서 Hydrocodone Bitartrate 제어 방출 캡슐의 3상 연구
2022년 11월 8일 업데이트: Zogenix, Inc.
중등도에서 중증의 만성 요통이 있는 아편유사제 사용 경험이 있는 피험자에서 Hydrocodone Bitartrate 제어 방출 캡슐의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 만성 요통 환자를 대상으로 Hydrocodone Bitartrate 제어 방출 캡슐의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 요통이 있는 피험자에서 Hydrocodone Bitartrate 제어 방출 캡슐의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 3상, 위약 대조 다기관 연구.
피험자는 공개 라벨 전환 및 적정 단계에 이어 Hydrocodone(HC)-제어 방출(CR) 대 위약의 무작위 이중 맹검 치료 단계를 거칩니다.
시험은 스크리닝 단계(최대 14일), 공개 라벨 전환 및 적정 단계(최대 6주), 12주 위약 대조 치료 단계 및 2주 후속 전화 통화로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
510
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Clopton Clinic
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Fresno, California, 미국, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
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Laguna Hills, California, 미국, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
- Clinicos, LLC
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Interwest Rehabilitation, LLC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Jacksonville, Florida, 미국, 32257
- Florida Institute of Medical Research
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Peninsula Research, Inc.
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Plantation, Florida, 미국, 33317
- Gold Coast Research
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Georgia Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60490
- Suburban Clinical Research
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Destiny Clinical Research, LLC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- International Clinical Research Institute
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Clinical Trials Management
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- River Cities Clinical Research Center
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531
- Center for Clinical Trials
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Research West, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
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New Jersey
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Blackwood, New Jersey, 미국, 08012
- South Jersey Medical Associates
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- IVA Research
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Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Prestige Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Neuropsychiatric Research Center
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Pennsylvania
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Downingtown, Pennsylvania, 미국, 19335
- Brandywine Clinical Research
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Feasterville, Pennsylvania, 미국, 19053
- Feasterville Family Health Care Center
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국, 02920
- New England Center for Clinical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
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Texas
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Insite clinical research
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Innovative Clinical Trials
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- InVisions Consultants, LLC
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Spring, Texas, 미국, 77386
- Clinical Trial Network
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- Hypothe Test, LLC
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 중등도에서 중증의 만성 요통(CLBP)에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 대상자는 요통(LBP) 수술 후 6개월 이상 동안 비신경병증, 신경병증 또는 증상이 있는 것으로 분류되어야 합니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 만성 요통(CLBP) 치료를 위해 24시간 오피오이드 요법을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 피험자는 지난 4주 동안 주당 최소 5일 동안 오피오이드를 복용하고 있어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝의 마지막 24시간 동안의 평균으로 11점(0-10) 숫자 등급 척도(NRS)에서 평균 임상 통증 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자는 스크리닝 시 CLBP 외에 일반적으로 양호한 건강 상태에 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 하고 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 자발적으로 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하거나 통증 및 CLBP의 다른 증상 평가를 방해하거나 오피오이드 관련 부작용의 위험을 증가시키는 임의의 임상적으로 중요한 상태
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물을 삼키거나, 흡수하거나, 대사하거나, 배설하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 상태
- 6개월 이내 허리 통증 수술
- 경막외 스테로이드 주사 또는 후관절 차단을 포함한 신경 또는 신경총 차단
- 지난 2년 이내에 화학 요법 또는 확인된 악성 종양의 병력
- 조사자의 의견으로는 요통의 평가를 방해할 CLBP 이외의 다른 모든 만성 통증 상태, 예를 들어 요통. 섬유 근육통, 골관절염, 류마티스 관절염, 오피오이드 치료가 필요한 편두통
- 조절되지 않는 혈압, 즉 대상자는 스크리닝 시 앉은 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 <90 mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 >120 mmHg 또는 <50 mmHg를 가짐
- 체질량 지수(BMI) >45kg/m2
- 우울증 또는 불안 하위 척도에서 >12의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 지수 또는 약물로 잘 조절되지 않는 주요 우울 장애의 확립된 병력
- 임상 화학, 혈액학 또는 요검사에서 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조
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캡슐, 활성 물질 없음, 활성 비교 캡슐과 동일한 껍질
다른 이름들:
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활성 비교기: Hydrocodone Bitartrate 캡슐
Hydrocodone Bitartrate 제어 방출 캡슐
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제형: 캡슐 강도 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 통증 강도 평가 척도(NRS)의 평균 변화.
기간: 85일까지 기준선(치료 단계)
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HC-ER을 위약과 비교하여 통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)로 매일 측정한 평균 통증 강도의 변화(0-10; 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
숫자가 낮을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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85일까지 기준선(치료 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clinic NRS 통증 강도의 평균 변화
기간: 85일차 방문 기준선
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0-10 NRS(Numeric Rating Scale)로 클리닉에서 측정한 통증 강도의 변화
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85일차 방문 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZX002-0801
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