Estudo de fase 3 de cápsulas de liberação controlada de bitartarato de hidrocodona em indivíduos com dor lombar crônica
8 de novembro de 2022 atualizado por: Zogenix, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança das cápsulas de liberação controlada de bitartarato de hidrocodona em indivíduos com experiência em opioides com dor lombar crônica moderada a grave
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia das cápsulas de liberação controlada de bitartarato de hidrocodona em indivíduos com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico randomizado de fase 3, controlado por placebo, para avaliar a segurança, eficácia e tolerabilidade das cápsulas de liberação controlada de bitartarato de hidrocodona em indivíduos com dor lombar crônica.
Os indivíduos passarão por uma fase de conversão e titulação aberta seguida por uma fase de tratamento randomizado duplo-cego de Hydrocodone (HC)-Controlled-Release (CR) vs. Placebo.
O estudo consistirá em uma fase de triagem (até 14 dias), uma fase aberta de conversão e titulação (até 6 semanas), uma fase de tratamento controlada por placebo de 12 semanas e uma ligação telefônica de acompanhamento de 2 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
510
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
- Clinicos, LLC
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Interwest Rehabilitation, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
- Gold Coast Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60490
- Suburban Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Destiny Clinical Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
- Center for Clinical Trials
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Research West, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- South Jersey Medical Associates
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- IVA Research
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Neuropsychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Feasterville Family Health Care Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- InVisions Consultants, LLC
-
Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
- Hypothe Test, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de dor lombar crônica moderada a grave (DLC)
- Os indivíduos devem ser classificados como não neuropáticos, neuropáticos ou sintomáticos por mais de 6 meses após a cirurgia de dor lombar (LBP)
- Os indivíduos devem, na opinião do investigador, qualificar-se para terapia com opioides 24 horas por dia para o tratamento de sua dor lombar crônica (CLBP).
- Os indivíduos devem ter tomado opioides por pelo menos 5 dias/semana nas últimas 4 semanas
- Os indivíduos devem ter uma pontuação média de dor clínica de ≥ 4 na escala de avaliação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10) como uma média das últimas 24 horas de triagem
- Os indivíduos, na opinião do investigador, devem ser considerados com boa saúde geral, exceto CLBP na triagem
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e devem consentir em usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo.
- Os sujeitos devem fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou interfira na avaliação da dor e outros sintomas de DLC ou aumente o risco de eventos adversos relacionados a opioides
- Uma condição médica que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do sujeito de engolir, absorver, metabolizar ou excretar o medicamento do estudo
- Um procedimento cirúrgico para dor nas costas dentro de 6 meses
- Um nervo ou bloqueio do plexo, incluindo injeções epidurais de esteroides ou bloqueios facetários
- Uma história de quimioterapia ou malignidade confirmada nos últimos 2 anos
- Qualquer outra condição de dor crônica além da dor lombar que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da dor lombar, por exemplo fibromialgia, osteoartrite, artrite reumatóide, enxaquecas que requerem tratamento com opioides
- Pressão arterial descontrolada, ou seja, o sujeito tem pressão arterial sistólica sentado >180 mmHg ou <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentado >120 mmHg ou <50 mmHg na Triagem
- Um Índice de Massa Corporal (IMC) >45 kg/m2
- Uma pontuação do índice da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) de > 12 nas subescalas de depressão ou ansiedade ou uma história estabelecida de transtorno depressivo maior mal controlado com medicamentos
- Uma anormalidade clinicamente significativa na química clínica, hematologia ou urinálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Comparador de placebo
|
Cápsulas, sem substância ativa, invólucros idênticos às cápsulas de comparação ativa
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Bitartarato de Hidrocodona Cápsulas
Cápsulas de liberação controlada de bitartarato de hidrocodona
|
forma de dosagem: cápsula Forças 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na escala de classificação de intensidade de dor de 24 horas (NRS).
Prazo: Linha de base até o dia 85 (fase de tratamento)
|
Alteração na intensidade média da dor medida diariamente pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) para Dor (0-10; onde 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) comparando HC-ER com Placebo.
Número mais baixo é igual a melhor resultado.
|
Linha de base até o dia 85 (fase de tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média da clínica NRS Intensidade da dor
Prazo: Linha de base até a visita do dia 85
|
A mudança na intensidade da dor medida na clínica por uma escala de avaliação numérica (NRS) de 0 a 10
|
Linha de base até a visita do dia 85
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2022
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZX002-0801
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .