Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av hydrokodonbitartrat kapsler med kontrollert frigjøring hos personer med kroniske korsryggsmerter

8. november 2022 oppdatert av: Zogenix, Inc.

En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til hydrokodonbitartrat-kapsler med kontrollert frigjøring hos opioid-erfarne personer med moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter

Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Hydrocodone Bitartrate kapsler med kontrollert frigivelse hos personer med kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert fase 3, placebokontrollert multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og toleransen til Hydrocodone Bitartrate kapsler med kontrollert frigjøring hos personer med kroniske korsryggsmerter. Forsøkspersonene vil gå gjennom en åpen konverterings- og titreringsfase etterfulgt av en randomisert dobbeltblind behandlingsfase av Hydrocodone (HC)-Controlled-Release (CR) vs. Placebo. Forsøket vil bestå av en screeningsfase (opptil 14 dager), en åpen konverterings- og titreringsfase (opptil 6 uker), en 12 ukers placebokontrollert behandlingsfase og en 2 ukers oppfølgingstelefonsamtale

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Interwest Rehabilitation, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Gold Coast Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • International Clinical Research Institute
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • Center for Clinical Trials
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Research West, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • South Jersey Medical Associates
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • IVA Research
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Forente stater, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
      • Spring, Texas, Forente stater, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose moderat til alvorlig kronisk korsryggsmerter (CLBP)
  • Forsøkspersoner må klassifiseres som ikke-nevropatiske, nevropatiske eller symptomatiske i mer enn 6 måneder etter operasjon for korsryggsmerter (LBP).
  • Forsøkspersonene må etter etterforskerens mening kvalifisere for døgnkontinuerlig opioidbehandling for behandling av sine kroniske korsryggsmerter (CLBP).
  • Personer må ha tatt opioider i minst 5 dager/uke de siste 4 ukene
  • Forsøkspersonene må ha en gjennomsnittlig klinisk smertescore på ≥ 4 på 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) som et gjennomsnitt for de siste 24 timene med screening
  • Forsøkspersonene, etter etterforskerens oppfatning, må anses å ha generelt god helse bortsett fra CLBP ved screening
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket, og må samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
  • Forsøkspersonene må frivillig gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke studiedeltakelse eller forstyrre vurderingen av smerte og andre symptomer på CLBP eller øke risikoen for opioidrelaterte bivirkninger
  • En medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å svelge, absorbere, metabolisere eller skille ut studiemedikamentet
  • Et kirurgisk inngrep for ryggsmerter innen 6 måneder
  • En nerve- eller plexusblokk, inkludert epidurale steroidinjeksjoner eller fasettblokker
  • En historie med kjemoterapi eller bekreftet malignitet i løpet av de siste 2 årene
  • Enhver annen kronisk smertetilstand enn CLBP som etter etterforskerens mening ville forstyrre vurderingen av LBP, f.eks. fibromyalgi, slitasjegikt, revmatoid artritt, migrenehodepine som krever opioidbehandling
  • Ukontrollert blodtrykk, dvs. personen har et sittende systolisk blodtrykk >180 mmHg eller <90 mmHg, og/eller et sittende diastolisk blodtrykk >120 mmHg eller <50 mmHg ved screening
  • En kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m2
  • En Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-indeksscore på >12 i enten depresjons- eller angstsubskalaen eller en etablert historie med alvorlig depressiv lidelse som er dårlig kontrollert med medisiner
  • En klinisk signifikant abnormitet i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Legemiddel: Placebo
Kapsler, uten aktivt stoff, skall identiske med aktive komparatorkapsler
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: Hydrokodon bitartrat kapsler
Hydrokodon-bitartrat-kapsler med kontrollert frigjøring
Legemiddel: Hydrokodonbitartrat

doseringsform: kapsel

Styrker 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i 24-timers smerteintensitetsvurderingsskala (NRS).
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85 (behandlingsfase)
Endring i gjennomsnittlig smerteintensitet målt daglig ved Numeric Rating Scale (NRS) for smerte (0-10; der 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) sammenlignet HC-ER med placebo. Lavere tall tilsvarer bedre resultat.
Grunnlinje til dag 85 (behandlingsfase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av klinikkens NRS smerteintensitet
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85 besøk
Endringen i smerteintensitet målt i klinikken med en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
Grunnlinje til dag 85 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2022

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZX002-0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerter Nedre rygg Kronisk

Kliniske studier på Hydrokodonbitartrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere