Badanie fazy 3 nad dwuwinianem hydrokodonu w kapsułkach o kontrolowanym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zogenix, Inc.
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba oceniająca skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo kapsułek hydrowinianu dwuwinianu o kontrolowanym uwalnianiu z kontrolowanym uwalnianiem u pacjentów leczonych opioidami z przewlekłym bólem krzyża o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kapsułek o kontrolowanym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu u osób z przewlekłym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji kapsułek dwuwinianu hydrokodonu o kontrolowanym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Pacjenci przejdą otwartą fazę konwersji i miareczkowania, po której nastąpi randomizowana podwójnie ślepa faza leczenia hydrokodonem (HC) o kontrolowanym uwalnianiu (CR) w porównaniu z placebo.
Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (do 14 dni), otwartej fazy konwersji i miareczkowania (do 6 tygodni), 12-tygodniowej fazy leczenia kontrolowanej placebo oraz 2-tygodniowej wizyty kontrolnej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
510
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
- Clinicos, LLC
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
- Interwest Rehabilitation, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
- Gold Coast Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60490
- Suburban Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Destiny Clinical Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- International Clinical Research Institute
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
- Center for Clinical Trials
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Research West, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
- South Jersey Medical Associates
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Center for Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- IVA Research
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Neuropsychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
- Feasterville Family Health Care Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- InVisions Consultants, LLC
-
Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
- Hypothe Test, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego bólu krzyża (CLBP)
- Pacjenci muszą być sklasyfikowani jako nieneuropatyczni, neuropatyczni lub objawowi przez ponad 6 miesięcy po operacji bólu krzyża (LBP)
- Pacjenci muszą w opinii badacza kwalifikować się do całodobowej terapii opioidami w celu leczenia ich przewlekłego bólu krzyża (CLBP).
- Pacjenci musieli przyjmować opioidy przez co najmniej 5 dni w tygodniu przez ostatnie 4 tygodnie
- Uczestnicy muszą mieć średni wynik oceny bólu klinicznego ≥ 4 w 11-punktowej (0-10) numerycznej skali oceny (NRS) jako średnią z ostatnich 24 godzin badania przesiewowego
- Badani, zdaniem badacza, muszą być uznawani za ogólnie w dobrym stanie zdrowia innym niż CLBP podczas badania przesiewowego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania.
- Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy klinicznie istotny stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu lub zakłócałby ocenę bólu i innych objawów CLBP lub zwiększałby ryzyko zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
- Stan chorobowy, który w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do połykania, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania badanego leku
- Zabieg chirurgiczny bólu pleców w ciągu 6 miesięcy
- Blokada nerwu lub splotu, w tym zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe lub blokady międzywyrostkowe
- Historia chemioterapii lub potwierdzony nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
- Każdy inny przewlekły stan bólowy inny niż CLBP, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę LBP, np. fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, migrenowe bóle głowy wymagające leczenia opioidami
- Niekontrolowane ciśnienie krwi, tj. pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >180 mmHg lub <90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >120 mmHg lub <50 mmHg podczas badania przesiewowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m2
- Wynik Indeksu Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) wynoszący >12 w podskalach depresji lub lęku lub ugruntowana historia dużego zaburzenia depresyjnego, które jest słabo kontrolowane za pomocą leków
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
Kapsułki, bez substancji czynnej, otoczki identyczne z aktywnymi kapsułkami porównawczymi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kapsułki dwuwinianu hydrokodonu
Kapsułki o kontrolowanym uwalnianiu dwuwinianu hydrokodonu
|
postać dawkowania: kapsułka Moce 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w 24-godzinnej skali ocen natężenia bólu (NRS).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 85 (faza leczenia)
|
Zmiana średniej intensywności bólu mierzona codziennie za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu (0-10; gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) porównując HC-ER z placebo.
Niższa liczba oznacza lepszy wynik.
|
Wartość początkowa do dnia 85 (faza leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana klinicznego NRS natężenia bólu
Ramy czasowe: Wizyta od linii bazowej do dnia 85
|
Zmiana natężenia bólu mierzona w klinice za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) 0-10
|
Wizyta od linii bazowej do dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZX002-0801
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .