Fas 3-studie av hydrokodonbitartratkapslar med kontrollerad frisättning hos patienter med kronisk ländryggssmärta
8 november 2022 uppdaterad av: Zogenix, Inc.
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos hydrokodonbitartratkapslar med kontrollerad frisättning hos opioiderfarna försökspersoner med måttlig till svår kronisk ländryggssmärta
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av Hydrocodone Bitartrate kapslar med kontrollerad frisättning hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad fas 3, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, effekten och tolerabiliteten av Hydrocodone Bitartrate kapslar med kontrollerad frisättning hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Försökspersonerna kommer att gå igenom en öppen konverterings- och titreringsfas följt av en randomiserad dubbelblind behandlingsfas av Hydrocodone (HC)-Controlled-Release (CR) vs. Placebo.
Studien kommer att bestå av en screeningsfas (upp till 14 dagar), en öppen konverterings- och titreringsfas (upp till 6 veckor), en 12-veckors placebokontrollerad behandlingsfas och ett 2-veckors uppföljningssamtal
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
510
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Clinicos, LLC
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
- Interwest Rehabilitation, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
- Gold Coast Research
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
Blue Ridge, Georgia, Förenta staterna, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60490
- Suburban Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- Destiny Clinical Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- International Clinical Research Institute
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
- Clinical Trials Management
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531
- Center for Clinical Trials
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Research West, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Förenta staterna, 08012
- South Jersey Medical Associates
-
Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Center for Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- IVA Research
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
- Neuropsychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
- Feasterville Family Health Care Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Förenta staterna, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- InVisions Consultants, LLC
-
Spring, Texas, Förenta staterna, 77386
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24018
- Hypothe Test, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha en klinisk diagnos av måttlig till svår kronisk ländryggssmärta (CLBP)
- Försökspersoner måste klassificeras som icke-neuropatiska, neuropatiska eller symtomatiska i mer än 6 månader efter operation i nedre delen av ryggen (LBP).
- Försökspersonerna måste enligt utredarens uppfattning kvalificera sig för opioidbehandling dygnet runt för behandling av sin kroniska ländryggssmärta (CLBP).
- Försökspersoner måste ha tagit opioider i minst 5 dagar/vecka under de senaste 4 veckorna
- Försökspersonerna måste ha ett genomsnittligt klinisk smärtpoäng på ≥ 4 på den 11-gradiga (0-10) numeriska betygsskalan (NRS) som ett genomsnitt för de senaste 24 timmarna av screening
- Försökspersoner, enligt utredarens åsikt, måste anses ha allmänt god hälsa förutom CLBP vid screening
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket och måste samtycka till att använda en medicinskt acceptabel preventivmetod under hela studieperioden.
- Försökspersoner måste frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Varje kliniskt signifikant tillstånd som enligt utredaren skulle utesluta studiedeltagande eller störa bedömningen av smärta och andra symtom på CLBP eller öka risken för opioidrelaterade biverkningar
- Ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att svälja, absorbera, metabolisera eller utsöndra studieläkemedlet
- Ett kirurgiskt ingrepp för ryggsmärtor inom 6 månader
- Ett nerv- eller plexusblock, inklusive epidurala steroidinjektioner eller facettblock
- En historia av kemoterapi eller bekräftad malignitet under de senaste 2 åren
- Alla andra kroniska smärttillstånd än CLBP som enligt utredarens uppfattning skulle störa bedömningen av LBP t.ex. fibromyalgi, artros, reumatoid artrit, migränhuvudvärk som kräver opioidbehandling
- Okontrollerat blodtryck, dvs patienten har ett sittande systoliskt blodtryck >180 mmHg eller <90 mmHg, och/eller ett sittande diastoliskt blodtryck >120 mmHg eller <50 mmHg vid screening
- Ett Body Mass Index (BMI) >45 kg/m2
- En Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Indexpoäng på >12 i antingen depression eller ångest subskalor eller en etablerad historia av allvarlig depressiv sjukdom som är dåligt kontrollerad med medicin
- En kliniskt signifikant abnormitet i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-jämförare
|
Kapslar, utan aktiv substans, skal identiska med aktiva jämförelsekapslar
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hydrocodone Bitartrate Kapslar
Hydrocodone Bitartrate Kapslar med kontrollerad frisättning
|
doseringsform: kapsel Styrkor 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i 24-timmars smärtintensitetsskala (NRS).
Tidsram: Baslinje till dag 85 (behandlingsfas)
|
Förändring i genomsnittlig smärtintensitet mätt dagligen med Numeric Rating Scale (NRS) för smärta (0-10; där 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) vid jämförelse av HC-ER med placebo.
Lägre siffra är lika med bättre resultat.
|
Baslinje till dag 85 (behandlingsfas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring av klinikens NRS smärtintensitet
Tidsram: Baslinje till dag 85 besök
|
Förändringen i smärtintensitet mätt på kliniken med en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
|
Baslinje till dag 85 besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZX002-0801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .