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Studio di fase 3 sulle capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato in soggetti con lombalgia cronica

8 novembre 2022 aggiornato da: Zogenix, Inc.

Uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza delle capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato in soggetti con esperienza di oppioidi con lombalgia cronica da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato in soggetti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico randomizzato di fase 3, controllato con placebo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità delle capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato in soggetti con lombalgia cronica. I soggetti passeranno attraverso una fase di conversione e titolazione in aperto seguita da una fase di trattamento randomizzato in doppio cieco di idrocodone (HC) a rilascio controllato (CR) rispetto a placebo. Lo studio consisterà in una fase di screening (fino a 14 giorni), una fase di conversione e titolazione in aperto (fino a 6 settimane), una fase di trattamento controllata con placebo di 12 settimane e una telefonata di follow-up di 2 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

510

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
        • Interwest Rehabilitation, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33317
        • Gold Coast Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • International Clinical Research Institute
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39531
        • Center for Clinical Trials
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Research West, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • South Jersey Medical Associates
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • IVA Research
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Stati Uniti, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di lombalgia cronica da moderata a grave (CLBP)
  • I soggetti devono essere classificati come non neuropatici, neuropatici o sintomatici per più di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per lombalgia (LBP)
  • I soggetti devono, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualificarsi per la terapia con oppioidi 24 ore su 24 per il trattamento del loro mal di schiena cronico (CLBP).
  • I soggetti devono aver assunto oppioidi per almeno 5 giorni/settimana nelle ultime 4 settimane
  • I soggetti devono avere un punteggio medio del dolore clinico ≥ 4 sulla scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti (0-10) come media delle ultime 24 ore di screening
  • I soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, devono essere considerati generalmente in buona salute oltre al CLBP allo screening
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e devono acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo dello studio.
  • I soggetti devono fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio o interferirebbe con la valutazione del dolore e altri sintomi di CLBP o aumenterebbe il rischio di eventi avversi correlati agli oppioidi
  • Una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di deglutire, assorbire, metabolizzare o espellere il farmaco in studio
  • Una procedura chirurgica per il mal di schiena entro 6 mesi
  • Un blocco del nervo o del plesso, comprese le iniezioni epidurali di steroidi o i blocchi delle faccette
  • Una storia di chemioterapia o tumore maligno confermato negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi altra condizione di dolore cronico diversa dal CLBP che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del LBP, ad es. fibromialgia, artrosi, artrite reumatoide, emicrania che richiedono un trattamento con oppioidi
  • Pressione arteriosa non controllata, cioè il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica da seduto >180 mmHg o <90 mmHg, e/o una pressione arteriosa diastolica da seduto >120 mmHg o <50 mmHg allo Screening
  • A Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m2
  • Un punteggio dell'indice HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) >12 nelle sottoscale di depressione o ansia o una storia consolidata di disturbo depressivo maggiore che è scarsamente controllato con i farmaci
  • Un'anomalia clinicamente significativa in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Droga: Placebo
Capsule, nessuna sostanza attiva, gusci identici alle capsule di confronto attivo
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Capsule di idrocodone bitartrato
Capsule a rilascio controllato di idrocodone bitartrato
Droga: Idrocodone bitartrato

forma di dosaggio: capsula

Dosaggi 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella scala di valutazione dell'intensità del dolore nelle 24 ore (NRS).
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 85 (fase di trattamento)
Variazione dell'intensità media del dolore misurata quotidianamente dalla Numeric Rating Scale (NRS) for Pain (0-10; dove 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) confrontando HC-ER con Placebo. Un numero inferiore equivale a un risultato migliore.
Dal basale al giorno 85 (fase di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'intensità del dolore NRS della clinica
Lasso di tempo: Dal basale alla visita del giorno 85
La variazione dell'intensità del dolore misurata in clinica da una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
Dal basale alla visita del giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZX002-0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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