Vaiheen 3 tutkimus kontrolloidusti vapautuvista hydrokodonibitartraattikapseleista potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zogenix, Inc.
Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu koe hydrokodonibitartraattikontrolloidusti vapautuvien kapseleiden tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi opioidihoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen alaselkäkipu
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kontrolloidusti vapautuvien Hydrocodone Bitartrate -kapseleiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu vaihe 3, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin kontrolloidusti vapautuvien Hydrocodone Bitartrate -kapseleiden turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Koehenkilöt käyvät läpi avoimen konversio- ja titrausvaiheen, jota seuraa satunnaistettu kaksoissokkohoitovaihe hydrokodoni (HC) -kontrolloidusti vapautuva (CR) vs. plasebo.
Koe koostuu seulontavaiheesta (enintään 14 päivää), avoimesta muunnos- ja titrausvaiheesta (enintään 6 viikkoa), 12 viikon lumelääkekontrolloidusta hoitovaiheesta ja 2 viikon jatkopuhelusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Clinicos, LLC
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
- Interwest Rehabilitation, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Gold Coast Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60490
- Suburban Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Destiny Clinical Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- International Clinical Research Institute
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
- Center for Clinical Trials
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Research West, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
- South Jersey Medical Associates
-
Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- IVA Research
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Neuropsychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19053
- Feasterville Family Health Care Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- InVisions Consultants, LLC
-
Spring, Texas, Yhdysvallat, 77386
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24018
- Hypothe Test, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta alaselkäkivusta (CLBP)
- Koehenkilöt on luokiteltava ei-neuropaattisiksi, neuropaattisiksi tai oireettoiksi yli 6 kuukauden ajan alaselän kipuleikkauksen (LBP) jälkeen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöiden tulee olla päteviä ympärivuorokautiseen opioidihoitoon kroonisen alaselkäkivunsa (CLBP) hoitoon.
- Tutkittavien on täytynyt käyttää opioideja vähintään 5 päivää/viikko viimeisten 4 viikon aikana
- Potilaiden keskimääräisen kliinisen kipupisteen on oltava ≥ 4 11-pisteen (0-10) numeerisella arviointiasteikolla (NRS) seulonnan viimeisten 24 tunnin keskiarvona.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöiden on katsottava olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa kuin CLBP seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen tai häiritsisi kivun ja muiden CLBP:n oireiden arviointia tai lisää opioideihin liittyvien haittatapahtumien riskiä
- Lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn niellä, imeytyä, metaboloida tai erittää tutkimuslääkettä
- Selkäkipujen kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä
- Hermo- tai plexustukos, mukaan lukien epiduraaliset steroidi-injektiot tai fasettilohkot
- Kemoterapiahistoria tai vahvistettu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
- Mikä tahansa muu krooninen kiputila kuin CLBP, joka tutkijan mielestä häiritsisi LBP:n arviointia, esim. fibromyalgia, nivelrikko, nivelreuma, opioidihoitoa vaativat migreenipäänsäryt
- Hallitsematon verenpaine, eli koehenkilöllä on istuva systolinen verenpaine >180 mmHg tai <90 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine >120 mmHg tai <50 mmHg seulonnassa
- Kehon massaindeksi (BMI) > 45 kg/m2
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) indeksin pistemäärä on >12 joko masennuksen tai ahdistuneisuuden ala-asteikoissa tai vakiintunut vakava masennushäiriö, joka on huonosti hallinnassa lääkkeillä
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
|
Kapselit, ei vaikuttavaa ainetta, kuoret ovat identtisiä aktiivisten vertailukapseleiden kanssa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydrokodoni-bitartraattikapselit
Kontrolloidusti vapautuvat hydrokodonibitartraattikapselit
|
annosmuoto: kapseli Vahvuudet 10mg, 20mg, 30mg, 40mg, 50mg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos 24 tunnin kivun voimakkuusluokitusasteikossa (NRS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 (hoitovaihe)
|
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa mitattuna päivittäin Numeric Rating Scale (NRS) -kivulle (0-10; missä 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) vertaamalla HC-ER:ää plaseboon.
Pienempi luku tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne päivään 85 (hoitovaihe)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikan NRS-kivun voimakkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 85. päivän vierailulle
|
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna klinikalla 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) -luokitusasteikolla
|
Lähtötilanne 85. päivän vierailulle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZX002-0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .