- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01081912
Fáze 3 studie tobolek s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad
8. listopadu 2022 aktualizováno: Zogenix, Inc.
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti tobolek s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu u subjektů již zkušených s opioidy se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tobolek s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti tobolek s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu u subjektů s chronickou bolestí dolní části zad.
Subjekty projdou otevřenou fází konverze a titrace následovanou randomizovanou dvojitě zaslepenou léčebnou fází hydrokodonu (HC) s řízeným uvolňováním (CR) vs. Placebo.
Studie se bude skládat ze screeningové fáze (až 14 dní), otevřené fáze konverze a titrace (až 6 týdnů), 12týdenní placebem kontrolované léčebné fáze a 2týdenního následného telefonického hovoru
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
510
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Clopton Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Neuro-Pain Medical Center, Inc.
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
- Pacific Coast Pain Management Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
- Clinicos, LLC
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- Interwest Rehabilitation, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
- Florida Institute of Medical Research
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Peninsula Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
- Gold Coast Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
- River Birch Research Alliance, Llc
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Georgia Institute for Clinical Research, LLC
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60490
- Suburban Clinical Research
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Destiny Clinical Research, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trials Services, Inc.
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
- International Clinical Research Institute
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Clinical Trials Management
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- River Cities Clinical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
- Center for Clinical Trials
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Research West, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Office of Danka Michaels, MD
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
- South Jersey Medical Associates
-
Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
- Five Towns Neuroscience Research
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Center for Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- IVA Research
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Neuropsychiatric Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
- Brandywine Clinical Research
-
Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
- Feasterville Family Health Care Center
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
- New England Center for Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Spojené státy, 38358
- Integrity Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- InSite Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- InVisions Consultants, LLC
-
Spring, Texas, Spojené státy, 77386
- Clinical Trial Network
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
- Hypothe Test, LLC
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí mít klinickou diagnózu středně těžké až těžké chronické bolesti dolní části zad (CLBP)
- Subjekty musí být klasifikovány jako neneuropatické, neuropatické nebo symptomatické po dobu delší než 6 měsíců po operaci bolesti dolní části zad (LBP)
- Subjekty se musí podle názoru výzkumníka kvalifikovat pro nepřetržitou léčbu opiáty pro léčbu jejich chronické bolesti dolní části zad (CLBP).
- Subjekty musí během posledních 4 týdnů užívat opioidy alespoň 5 dní/týden
- Subjekty musí mít průměrné klinické skóre bolesti ≥ 4 na 11bodové (0-10) numerické hodnotící stupnici (NRS) jako průměr za posledních 24 hodin screeningu
- Subjekty musí být podle názoru zkoušejícího považovány za obecně v dobrém zdravotním stavu, kromě CLBP při screeningu
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie.
- Subjekty musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast ve studii nebo narušil hodnocení bolesti a jiných příznaků CLBP nebo zvýšil riziko nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
- Zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu polykat, absorbovat, metabolizovat nebo vylučovat studovaný lék
- Chirurgický zákrok při bolestech zad do 6 měsíců
- Blokáda nervu nebo plexu, včetně epidurálních steroidních injekcí nebo fasetových bloků
- Anamnéza chemoterapie nebo potvrzené malignity během posledních 2 let
- Jakýkoli jiný stav chronické bolesti než CLBP, který by podle názoru vyšetřovatele narušoval hodnocení LBP, např. fibromyalgie, osteoartritida, revmatoidní artritida, migrenózní bolesti hlavy vyžadující léčbu opioidy
- Nekontrolovaný krevní tlak, tj. subjekt má při screeningu systolický krevní tlak vsedě >180 mmHg nebo <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě >120 mmHg nebo <50 mmHg
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m2
- Skóre indexu nemocniční úzkosti a deprese (HADS) > 12 v subškálách deprese nebo úzkosti nebo prokázaná anamnéza velké depresivní poruchy, která je špatně kontrolována léky
- Klinicky významná abnormalita v klinické chemii, hematologii nebo analýze moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
|
Tobolky, žádná účinná látka, obaly identické s aktivními srovnávacími tobolkami
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Kapsle hydrokodon bitartrátu
Kapsle s řízeným uvolňováním hydrokodon bitartrátu
|
léková forma: kapsle Síly 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna ve 24hodinové stupnici hodnocení intenzity bolesti (NRS).
Časové okno: Výchozí stav do 85. dne (léčebná fáze)
|
Změna průměrné intenzity bolesti měřená denně pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest (0-10; kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) ve srovnání HC-ER s placebem.
Nižší číslo znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav do 85. dne (léčebná fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna kliniky Intenzita bolesti NRS
Časové okno: Výchozí stav do návštěvy dne 85
|
Změna intenzity bolesti měřená na klinice pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 (NRS)
|
Výchozí stav do návštěvy dne 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZX002-0801
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti zad dolní části zad Chronické
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Duke UniversityUkončenoArtritida | Osteoartróza kolena | Artropatie kolena | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie
-
Radboud University Medical CenterDokončenoBolesti v kříži | Typ bolesti nohou (radikulární, neradikulární) | Životní styl (sedavé chování a fyzická aktivita) | Spusťte nástroj Back Screening ToolHolandsko
Klinické studie na Hydrokodon bitartrát
-
Le Bonheur Children's HospitalThe Campbell FoundationUkončenoZlomenina suprakondylického humeruSpojené státy
-
William Beaumont HospitalsDokončenoPooperační bolest | Sinusová chirurgieSpojené státy
-
University of Illinois College of Medicine at PeoriaNeznámýBolest, pooperační | Zácpa | Rakovina tlustého střeva | Novotvary tlustého střeva | Ileus | Rakovina konečníku | Zácpa vyvolaná léky | Novotvar konečníku | Divertikulitida tlustého střeva | Ileus paralytický | Divertikulóza tlustého střeva | Ileus; MechanickéSpojené státy