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Estudio de fase 3 de cápsulas de liberación controlada de bitartrato de hidrocodona en sujetos con dolor lumbar crónico

8 de noviembre de 2022 actualizado por: Zogenix, Inc.

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de las cápsulas de liberación controlada de bitartrato de hidrocodona en sujetos con experiencia en opiáceos con dolor lumbar crónico de moderado a intenso

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las cápsulas de liberación controlada de bitartrato de hidrocodona en sujetos con dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase 3, controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia y tolerabilidad de las cápsulas de liberación controlada de bitartrato de hidrocodona en sujetos con dolor lumbar crónico. Los sujetos pasarán por una fase abierta de conversión y titulación seguida de una fase de tratamiento aleatorizado doble ciego de liberación controlada (CR) de hidrocodona (HC) frente a placebo. El ensayo constará de una fase de detección (hasta 14 días), una fase abierta de conversión y titulación (hasta 6 semanas), una fase de tratamiento controlada con placebo de 12 semanas y una llamada telefónica de seguimiento de 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

510

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Interwest Rehabilitation, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • International Clinical Research Institute
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • Center for Clinical Trials
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Research West, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • South Jersey Medical Associates
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • IVA Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Estados Unidos, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
      • Spring, Texas, Estados Unidos, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de dolor lumbar crónico moderado a severo (CLBP)
  • Los sujetos deben clasificarse como no neuropáticos, neuropáticos o sintomáticos durante más de 6 meses después de la cirugía de dolor lumbar (LBP)
  • Los sujetos deben, en opinión del investigador, calificar para la terapia con opioides las 24 horas del día para el tratamiento de su dolor lumbar crónico (CLBP).
  • Los sujetos deben haber estado tomando opioides durante al menos 5 días a la semana durante las últimas 4 semanas
  • Los sujetos deben tener un puntaje de dolor clínico promedio de ≥ 4 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) como promedio durante las últimas 24 horas de detección
  • Se debe considerar que los sujetos, en opinión del investigador, gozan de buena salud en general, además de CLBP en la selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección y deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio.
  • Los sujetos deben proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio o interfiera con la evaluación del dolor y otros síntomas de CLBP o aumente el riesgo de eventos adversos relacionados con los opioides.
  • Una afección médica que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para tragar, absorber, metabolizar o excretar el fármaco del estudio.
  • Un procedimiento quirúrgico para el dolor de espalda dentro de los 6 meses.
  • Bloqueo de nervios o plexos, incluidas inyecciones epidurales de esteroides o bloqueos facetarios
  • Antecedentes de quimioterapia o malignidad confirmada en los últimos 2 años
  • Cualquier otra afección de dolor crónico que no sea CLBP que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de LBP, p. fibromialgia, osteoartritis, artritis reumatoide, migrañas que requieren tratamiento con opioides
  • Presión arterial no controlada, es decir, el sujeto tiene una presión arterial sistólica sentado >180 mmHg o <90 mmHg y/o una presión arterial diastólica sentado >120 mmHg o <50 mmHg en la selección
  • Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m2
  • Una puntuación del Índice de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, por sus siglas en inglés) de >12 en las subescalas de depresión o ansiedad o antecedentes establecidos de trastorno depresivo mayor mal controlado con medicamentos
  • Una anormalidad clínicamente significativa en química clínica, hematología o análisis de orina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Comparador de placebos
Droga: Placebo
Cápsulas, sin principio activo, cubiertas idénticas a las cápsulas de comparación activas
Otros nombres:
  • Pastilla de azucar
Comparador activo: Cápsulas de bitartrato de hidrocodona
Cápsulas de liberación controlada de bitartrato de hidrocodona
Droga: Bitartrato de hidrocodona

forma de dosificación: cápsula

Fortalezas 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la escala de calificación de la intensidad del dolor (NRS) de 24 horas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85 (fase de tratamiento)
Cambio en la intensidad promedio del dolor medido diariamente por la Escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (0-10; donde 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) comparando HC-ER con Placebo. Un número más bajo es igual a un mejor resultado.
Línea de base hasta el día 85 (fase de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de la clínica NRS Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Visita inicial al día 85
El cambio en la intensidad del dolor medido en la clínica por una escala de calificación numérica (NRS) de 0-10
Visita inicial al día 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zogenix, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZX002-0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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