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Phase-3-Studie zu Hydrocodonbitartrat-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

8. November 2022 aktualisiert von: Zogenix, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Hydrocodonbitartrat-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung bei opioiderfahrenen Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydrocodon-Bitartrat-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hydrocodon-Bitartrat-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Die Probanden durchlaufen eine offene Konvertierungs- und Titrationsphase, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Behandlungsphase mit Hydrocodon (HC)-Controlled-Release (CR) vs. Placebo. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 14 Tage), einer offenen Konversions- und Titrationsphase (bis zu 6 Wochen), einer 12-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase und einem zweiwöchigen Follow-up-Telefongespräch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
        • Interwest Rehabilitation, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Gold Coast Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • International Clinical Research Institute
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Center for Clinical Trials
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Research West, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • South Jersey Medical Associates
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • IVA Research
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Feasterville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss eine klinische Diagnose mittelschwerer bis schwerer chronischer Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) vorliegen.
  • Die Probanden müssen als nicht-neuropathisch, neuropathisch oder symptomatisch für mehr als 6 Monate nach einer Operation mit Schmerzen im unteren Rücken (LBP) eingestuft werden
  • Die Probanden müssen sich nach Ansicht des Prüfarztes für eine Opioidtherapie rund um die Uhr zur Behandlung ihrer chronischen Schmerzen im unteren Rücken (CLBP) qualifizieren.
  • Die Probanden müssen in den letzten 4 Wochen an mindestens 5 Tagen pro Woche Opioide eingenommen haben
  • Die Probanden müssen einen durchschnittlichen Clinic Pain Score von ≥ 4 auf der 11-stufigen (0-10) numerischen Bewertungsskala (NRS) als Durchschnitt der letzten 24 Stunden des Screenings aufweisen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass sich die Probanden im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden, abgesehen vom CLBP beim Screening
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und der Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums zustimmen.
  • Die Probanden müssen freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch bedeutsame Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie ausschließt oder die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von CLBP beeinträchtigt oder das Risiko opioidbedingter unerwünschter Ereignisse erhöht
  • Ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu schlucken, zu absorbieren, zu verstoffwechseln oder auszuscheiden
  • Ein chirurgischer Eingriff bei Rückenschmerzen innerhalb von 6 Monaten
  • Eine Nerven- oder Plexusblockade, einschließlich epiduraler Steroidinjektionen oder Facettenblockaden
  • Eine Vorgeschichte von Chemotherapie oder bestätigter Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jede andere chronische Schmerzerkrankung außer CLBP, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von LBP beeinträchtigen würde, z. Fibromyalgie, Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Migränekopfschmerzen, die eine Opioidbehandlung erfordern
  • Unkontrollierter Blutdruck, d. h. die Person hat beim Screening einen systolischen Blutdruck im Sitzen > 180 mmHg oder < 90 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen > 120 mmHg oder < 50 mmHg
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m2
  • Ein HADS-Indexwert (Hospital Anxiety and Depression Scale) von >12 in den Subskalen Depression oder Angstzustände oder eine nachgewiesene Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung, die mit Medikamenten schlecht kontrolliert werden kann
  • Eine klinisch signifikante Anomalie in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, kein Wirkstoff, Hüllen identisch mit aktiven Vergleichskapseln
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Hydrocodon-Bitartrat-Kapseln
Hydrocodonbitartrat-Kapseln mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: Hydrocodonbitartrat

Darreichungsform: Kapsel

Stärken 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der 24-Stunden-Schmerzintensitätsbewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85 (Behandlungsphase)
Änderung der durchschnittlichen Schmerzintensität, gemessen täglich anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (0–10; wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) im Vergleich von HC-ER mit Placebo. Eine niedrigere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis Tag 85 (Behandlungsphase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der klinischen NRS-Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Besuch am 85. Tag
Die Veränderung der Schmerzintensität, gemessen in der Klinik anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10.
Ausgangsbasis für den Besuch am 85. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZX002-0801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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