Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van hydrocodonbitartraatcapsules met gecontroleerde afgifte bij proefpersonen met chronische lage rugpijn

8 november 2022 bijgewerkt door: Zogenix, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van hydrocodonbitartraatcapsules met gecontroleerde afgifte te evalueren bij opioïden-ervaren proefpersonen met matige tot ernstige chronische lage rugpijn

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Hydrocodon Bitartraat-capsules met gecontroleerde afgifte te evalueren bij proefpersonen met chronische lage-rugpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie in meerdere centra om de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hydrocodon Bitartraat-capsules met gecontroleerde afgifte te evalueren bij proefpersonen met chronische lage-rugpijn. Proefpersonen zullen een open-label conversie- en titratiefase doorlopen, gevolgd door een gerandomiseerde dubbelblinde behandelingsfase van Hydrocodon (HC)-Controlled-Release (CR) vs. Placebo. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een screeningsfase (tot 14 dagen), een open-label conversie- en titratiefase (tot 6 weken), een placebogecontroleerde behandelingsfase van 12 weken en een follow-uptelefoontje van 2 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
        • Arizona Research Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Clopton Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center, Inc.
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92637
        • Pacific Coast Pain Management Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • Clinicos, LLC
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Interwest Rehabilitation, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Gold Coast Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Georgia Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60490
        • Suburban Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Destiny Clinical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trials Services, Inc.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • International Clinical Research Institute
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • NECCR Internal Medicine & Cardiology Associates, LLC
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
        • Center for Clinical Trials
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Research West, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office of Danka Michaels, MD
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • South Jersey Medical Associates
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Five Towns Neuroscience Research
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • IVA Research
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19053
        • Feasterville Family Health Care Center
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Verenigde Staten, 38358
        • Integrity Clinical Research, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • InVisions Consultants, LLC
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
        • Clinical Trial Network
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24018
        • Hypothe Test, LLC
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose hebben van matige tot ernstige chronische lage rugpijn (CLBP)
  • Onderwerpen moeten worden geclassificeerd als niet-neuropathisch, neuropathisch of symptomatisch gedurende meer dan 6 maanden na een operatie voor lage rugpijn (LBP)
  • Proefpersonen moeten naar de mening van de onderzoeker in aanmerking komen voor 24 uur per dag opioïdtherapie voor de behandeling van hun chronische lage rugpijn (CLRP).
  • Proefpersonen moeten gedurende de afgelopen 4 weken minimaal 5 dagen per week opioïden hebben gebruikt
  • Proefpersonen moeten een gemiddelde Clinic Pain Score van ≥ 4 hebben op de 11-punts (0-10) numerieke beoordelingsschaal (NRS) als gemiddelde voor de laatste 24 uur van de screening
  • Proefpersonen, naar de mening van de onderzoeker, moeten worden beschouwd als in algemeen goede gezondheid anders dan CLBP bij screening
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben tijdens het screeningsbezoek en moeten toestemming geven voor het gebruik van een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gedurende de gehele onderzoeksperiode.
  • Proefpersonen moeten vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit of de beoordeling van pijn en andere symptomen van CLBP verstoort of het risico op opioïde-gerelateerde bijwerkingen verhoogt
  • Een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel in te slikken, te absorberen, te metaboliseren of uit te scheiden, in gevaar zou brengen
  • Een chirurgische ingreep voor rugpijn binnen 6 maanden
  • Een zenuw- of plexusblokkade, inclusief epidurale steroïde-injecties of facetblokkades
  • Een geschiedenis van chemotherapie of bevestigde maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Elke andere chronische pijnaandoening dan CLRP die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van LRP zou verstoren, b.v. fibromyalgie, osteoartritis, reumatoïde artritis, migrainehoofdpijn die opioïdebehandeling vereist
  • Ongecontroleerde bloeddruk, d.w.z. de patiënt heeft een systolische bloeddruk in zittende toestand >180 mmHg of <90 mmHg, en/of een zittende diastolische bloeddruk >120 mmHg of <50 mmHg bij screening
  • Een Body Mass Index (BMI) >45 kg/m2
  • Een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Indexscore van >12 op de subschalen voor depressie of angst of een vastgestelde voorgeschiedenis van depressieve stoornis die slecht onder controle is met medicatie
  • Een klinisch significante afwijking in de klinische chemie, hematologie of urineonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Capsules, geen werkzame stof, omhulsels identiek aan actieve comparatorcapsules
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Hydrocodon Bitartraat-capsules
Hydrocodon Bitartraat capsules met gecontroleerde afgifte
Geneesmiddel: Hydrocodon bitartraat

doseringsvorm: capsule

Sterke punten 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in 24-uurs Pain Intensity Ratings Scale (NRS).
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85 (behandelingsfase)
Verandering in gemiddelde pijnintensiteit zoals dagelijks gemeten door Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn (0-10; waarbij 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) waarbij HC-ER werd vergeleken met Placebo. Een lager aantal is gelijk aan een beter resultaat.
Basislijn tot dag 85 (behandelingsfase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van de Clinic NRS pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 85 bezoek
De verandering in pijnintensiteit zoals gemeten in de kliniek door een 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
Basislijn tot dag 85 bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zogenix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin Romanko, DPM, Zogenix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZX002-0801

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren