以前に乳房温存手術を繰り返し受けた局所再発乳癌の女性の治療における放射線療法
2022年5月23日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
乳癌の局所再発に対する乳房温存手術の繰り返しと 3D コンフォーマル部分乳房再照射 (PBrI) の第 II 相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 手術後に放射線療法を行うと、残っている腫瘍細胞がすべて殺され、乳がんの効果的な治療法になる可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、以前に乳房温存手術を繰り返し受けた局所再発乳癌の女性の治療において、放射線療法がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所再発乳癌患者における乳房温存手術の繰り返し後の 3D コンフォーマル部分乳房再照射の完了後 1 年以内に発生した皮膚、乳房、および胸壁の有害事象を評価すること。
セカンダリ
- 再照射の完了から 1 年後および任意の時点で発生する有害事象を評価すること。
- このレジメンで治療された患者の乳房内コントロール率を評価すること。
- これらの患者の乳房切除の自由率を評価すること。
- この患者集団における循環腫瘍細胞 (CTC) の割合を評価し、局所領域療法による CTC の根絶を記録します。
- トランスレーショナル オブジェクティブが、乳房内再発および遠隔転移のない生存を伴う CTC の根絶または存在と相関するかどうかを判断すること。
- 患者および独立した評価によって判断された化粧品を評価すること。
- このレジメンで治療された患者の無遠隔転移生存、無乳房切除生存、および全生存を評価すること。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1 日 2 回、1 週間に 5 日、3 週間、3 次元のコンフォーマル加速部分乳房照射を受けます。
一部の患者は、循環腫瘍細胞分析のために、ベースライン時および放射線療法の完了後 3 週間以内に血液サンプルの採取を受けます。
何人かの患者は、ベースライン時と放射線療法後 1 年と 3 年で美容に関する質問票に記入します。
試験治療の完了後、患者は定期的に 4 ～ 5 年間追跡され、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JFK Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Central Maryland Oncology Center
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
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Massachusetts
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Hyannis、Massachusetts、アメリカ、02601
- Cape Cod Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
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Flint、Michigan、アメリカ、48532
- McLaren Cancer Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
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Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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Canandaigua、New York、アメリカ、14424
- Sands Cancer Center
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Highland Hospital of Rochester
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Rochester、New York、アメリカ、14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Akron、Ohio、アメリカ、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Barberton Citizens Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Reading、Pennsylvania、アメリカ、19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
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Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された、以下の細胞型と一致する局所再発乳癌：
- 浸潤性乳管がん
- 延髄乳管がん
- 管状乳管がん
- 粘液性乳管がん
- 小葉乳癌
非浸潤性乳管がん（DCIS）
- 乳頭のノーパジェット病
- 標的腫瘍摘出腔は明確に定義されている必要があり、標的腫瘍摘出腔/乳房全体の参照体積は、術後、治療前の CT スキャンに基づいて < 30% でなければなりません
- -病理標本の最大径が3cm以下の腫瘍サイズ
- -切除の組織学的マージンが陰性であり、局所再発の乳房温存手術後のインクに腫瘍がない（マージン陰性を達成するために再切除が許可されている）
- 腋窩陰性または被膜外進展のない陽性リンパ節が3つ以下
- 乳房内再発が DCIS および/または微小浸潤性疾患である場合、センチネル リンパ節 (SLN) の評価は必要ありませんが、実行された場合:
- -センチネルリンパ節（SLN）生検が陰性の患者は登録の資格があります
- SLN生検が陽性の患者には、腋窩リンパ節（ALN）の解剖が必要です（SLNが特定されない場合、ALNDは必要ありません）
- -嚢外伸展のない0〜3個の陽性ALNが記録されている場合、患者は適格です
乳房内再発が浸潤性疾患で、以下の場合：
以前の ALN 解剖なしまたは SLN 解剖のみ:
- -患者は、SLNまたはALN解剖のいずれかで腋窩評価を受ける必要があります
- SLN が特定されない場合、または SLN が転移性疾患に対して陽性である場合は、ALN の解剖が必要です。
- -患者は、嚢外伸展のない0〜3個の陽性リンパ節に遭遇した場合、登録の資格があります
• 以前の ALN 解剖: 陰性の臨床検査: 患者は登録の資格があります
- 必須ではありませんが、患者が乳房の腋窩およびリンパ節流出領域の超音波評価を受けることをお勧めします。疑わしい領域はすべて生検され、陽性の場合はALNの解剖が続きます
- -患者は、生検が陰性であるか、嚢外伸展のない0〜3個の腋窩リンパ節に遭遇した場合、登録の資格があります
以前の ALN 解剖: 臨床検査陽性: 生検が必要
- 生検が陰性の場合、患者は登録の資格があります
- 生検が陽性の場合は、ALN の解剖が必要です
- -患者は、生検が陰性または0〜3個の腋窩リンパ節である場合、登録の資格があります。
- -研究登録前120日以内の同側乳房マンモグラムおよびMRI
- -研究登録から12か月以内の対側乳房マンモグラム
- 浸潤性乳房内再発の場合、全身（陽電子放出断層撮影）から120日以内 PET-CTスキャンまたは胸部、腹部、骨盤のCTスキャン、および骨スキャン
- 多中心性同側乳房再発または局所再発なし（腋窩以外）
- -患者は、部分乳房照射に技術的に適した乳房を持っている必要があります
- -身体検査またはX線評価によって記録された転移性疾患なし（浸潤性疾患の患者の場合）
- 皮膚への関与なし
- 以前の対側乳房切除術なし
- エストロゲンとプロゲステロンの状態を知る必要があります
患者の特徴:
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 閉経状態は特定されていません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -同側の乳癌および/または非黒色腫皮膚癌を除いて、過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- 膠原病、特に全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎がない
- -インフォームドコンセントの取得を妨げる精神障害または中毒性障害はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から2週間以上経過し、回復した
- 同時強度変調放射線療法なし
- トラスツズマブを含む併用化学療法剤なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分乳房再照射
部分乳房再照射 (PBrI) 3D-コンフォーマル外部ビーム 1.5 Gy x 15 (BID) ～ 45 Gy 合計
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放射線は 1 日 2 回に分けて、それぞれ 1.5 Gy を少なくとも 6 時間間隔で照射し、連続 15 日間で合計 30 回と 45 Gy を照射することになっていました。
放射線は、計画対象ボリュームのほぼ中心に位置する治療ユニットのアイソセンターに処方されることになっていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の治療に関連した皮膚、線維症、および乳房痛の有害事象のある参加者の数
時間枠：放射線終了から1年まで。
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有害事象 (AE) は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 で等級付けされました。等級は、AE の重症度を表します。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 では、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てています。生命を脅かすまたは無効にする AE、AE に関連するグレード 5 の死亡。
関心のある AE の 4% の率に基づくと、再照射によるこれらの AE の 13% 以上の率は受け入れられません。
サンプルサイズが 55 の評価可能なポイント (適格かつ開始されたプロトコル治療) の場合: 真の AE 率が少なくとも 13% である場合、指定された AE の許容できない率を結論付ける 86% の検出力。真の AE 率が 4% の場合、93% の確率で、指定された AE の許容できない率を結論付けません。
治療に関連する AE が 5 ポイント以上ある場合、治療に関連する AE の割合は許容できないと見なされました。
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放射線終了から1年まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房内再発
時間枠：登録から再発日または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われます。
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治療失敗の定義は、同側の乳房に浸潤性または非浸潤性（LCIS を除く）の癌が再発したことの組織学的証拠である。
身体検査および/またはマンモグラムおよび/またはMRIによる癌の臨床的証拠は、生検の証拠がなければ治療の失敗の証拠として解釈されませんが、再発の疑いがあると見なされます.
同側の乳房再発は、処方等線量内で発生した場合、局所（内野）と見なされます。処方等線量ボリュームと処方等線量ボリュームの 2 cm 外側のボリュームとの間に発生する場合、それらは末梢と見なされます。
同側の再発は、上記の末梢ボリュームを超えている場合、非連続または余分なフィールドと見なされます。
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登録から再発日または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われます。
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乳房切除からの自由
時間枠：登録から乳房切除の日または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われます。
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失敗は、治療した乳房の乳房切除術です。
死亡を伴う累積発生率を競合リスクとして使用して、3 年での乳房切除率が報告されています。
乳房切除なしの生存率は、アウトカム メジャー 10 で報告されます。
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登録から乳房切除の日または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われます。
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循環腫瘍細胞（CTC）が検出可能/検出不能/評価不能な患者の数
時間枠：放射線の開始前と最後の放射線治療の 3 週間後。
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ＣｅｌｌＳｅａｒｃｈ（登録商標）システムを用いて末梢血中のＣＴＣを評価した。
細胞画像をCTCとして分類するために、厳密なアルゴリズムが使用されました。
CTC は、白血球系統特異的抗原ではなく EpCAM [上皮細胞接着分子] を発現し、サイトケラチンの細胞質発現を示し、DAPI [4',6-ドアミジノ-2-フェニルインドール] に結合する核を含まなければなりません。
前の基準のいずれかが欠落している場合、細胞画像は CTC ではありません。
対象は、患者に CTC がある場合は「検出可能」に分類され、対象に CTC がない場合は「検出不可能」に分類されます。
どちらのカテゴリも決定できなかった場合、被験者は「評価不能」に分類されました。
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放射線の開始前と最後の放射線治療の 3 週間後。
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治療関連の有害事象 (AE) いつでも
時間枠：放射線の終了からフォローアップの終了まで。一次解析時に評価します。
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AE は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4 で等級付けされました。等級とは、AE の重症度を指します。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 では、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てています。生命を脅かすまたは無効にする AE、AE に関連するグレード 5 の死亡。
各患者の全体的な最高グレードは、報告されたすべての有害事象から、プロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連して計算されました。
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放射線の終了からフォローアップの終了まで。一次解析時に評価します。
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遠隔転移のない生存
時間枠：登録日から遠隔転移日、死亡日、または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われます。
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失敗は、同側の腋窩、鎖骨下、内乳房、または鎖骨上再発の出現です。 X線撮影および/または病理学的に確認された遠隔転移;または何らかの原因による死亡。
遠隔転移は、乳房内再発を伴う場合にのみ治療の失敗と見なされたことに注意してください。
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登録日から遠隔転移日、死亡日、または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われます。
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乳房切除なしの生存
時間枠：登録日から乳房切除日、死亡日、または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われます。
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失敗は、治療を受けた乳房の乳房切除術または何らかの原因による死亡です。
Kaplan-Meier 法を使用して、3 年間の無乳房生存率を推定しました。
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登録日から乳房切除日、死亡日、または最後のフォローアップ日まで。分析は、すべての患者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われます。
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全生存
時間枠：登録から死亡日または最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われます。
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失敗は、いかなる理由があろうと死です。
Kaplan-Meier 法を使用して、3 年全生存率を推定しました。
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登録から死亡日または最後のフォローアップまで。分析は、すべての患者が潜在的に 3 年間追跡された後に行われます。
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再照射終了から1年後に発生した治療関連の有害事象
時間枠：放射線終了から1年後。
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AEはCTCAEバージョン4で等級付けされました。各患者の全体的な最高等級は、再照射の完了から1年後に発生したプロトコル治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連する報告された有害事象から計算されます。
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放射線終了から1年後。
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乳がん治療アウトカム スケール (BCTOS) によって測定された、ベースラインから 12 か月までの患者が報告した美容アウトカムの変化
時間枠：ベースラインおよび放射線治療開始から 12 か月。
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乳がん治療成果尺度 (BCTOS) は、患者の自己報告を使用して化粧品の結果を評価するための 22 項目のツールです。
この簡潔な自己報告ツールは高い信頼性と有効性を備えており、乳がん治療からの回復に関するこれまでのさまざまな研究で使用されてきました。
それは 3 つのサブスケール (機能状態、美容状態、および乳房特有の痛み) で構成されます。
各 BCTOS 項目の回答オプションは、治療乳房と未治療乳房の違いを評価する 4 段階のリッカート スケールを形成します (1 = いいえ、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 大きな違い)。
各サブスケールのスコアは、その特定のサブスケールに属するすべてのアイテムの評価の平均です。
変化は、12 か月の値からベースラインの値を引いたものとして計算されました。
プラスの変化は 12 か月での低下を反映し、マイナスの変化は 12 か月での改善を反映します。
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ベースラインおよび放射線治療開始から 12 か月。
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乳がん治療アウトカム スケール (BCTOS) で測定したベースラインから 36 か月までの患者報告の化粧品アウトカムの変化
時間枠：ベースラインおよび放射線治療開始から 36 か月。
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乳がん治療成果尺度 (BCTOS) は、患者の自己報告を使用して化粧品の結果を評価するための 22 項目のツールです。
この簡潔な自己報告ツールは高い信頼性と有効性を備えており、乳がん治療からの回復に関するこれまでのさまざまな研究で使用されてきました。
それは 3 つのサブスケール (機能状態、美容状態、および乳房特有の痛み) で構成されます。
各 BCTOS 項目の回答オプションは、治療乳房と未治療乳房の違いを評価する 4 段階のリッカート スケールを形成します (1 = いいえ、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 大きな違い)。
各サブスケールのスコアは、その特定のサブスケールに属するすべてのアイテムの評価の平均です。
変化は、36 か月の値からベースラインの値を引いて計算されました。
プラスの変化は 36 か月での低下を反映し、マイナスの変化は 36 か月での改善を反映します。
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ベースラインおよび放射線治療開始から 36 か月。
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NRG腫瘍学/放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）の美容評価尺度を使用した、良好/優れた美容を持つ患者の数
時間枠：放射線治療の開始からベースライン、12、および 36 か月。
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医師は、4 ポイントの NRG Oncology/RTOG 確立基準スケールを使用して化粧品を評価しました。 優良 - 未処理の乳房または乳房の元の外観と比較した場合、治療を受けた乳房のサイズまたは形状に最小限の/まったく違いはありません。 良好 - 反対側の乳房または治療した乳房の元の外観と比較して、治療した乳房のサイズまたは形状にわずかな違いがある。 普通 - 治療した乳房のサイズと形状の明らかな違い。 この変化には、乳房の 4 分の 1 以下が含まれます。 不良 - 乳房組織の 4 分の 1 以上を含む、治療を受けた乳房の外観の著しい変化。 |
放射線治療の開始からベースライン、12、および 36 か月。
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12 か月の BCTOS 平均サブスケール スコア 12 か月の NRG Oncology/RTOG Cosmetic Rating Scale による
時間枠：放射線治療開始から12ヶ月。
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患者報告の BCTOS は、3 つのサブスケール (機能状態、美容状態、乳房特有の痛み) で構成されています。 各項目の回答は、治療を受けた乳房と治療されていない乳房の違いを評価する 4 点のリッカート スケールを形成します (1 = いいえ、2 = わずか、3 = 中程度、4 = 大きな違い)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 医師は、4 ポイントの NRG Oncology/RTOG 確立基準スケールを使用して化粧品を評価しました。 優良 - 未処理の乳房または乳房の元の外観と比較した場合、治療を受けた乳房のサイズまたは形状に最小限の/まったく違いはありません。 良好 - 反対側の乳房または治療した乳房の元の外観と比較して、治療した乳房のサイズまたは形状にわずかな違いがある。 普通 - 治療した乳房のサイズと形状の明らかな違い。 この変化には、乳房の 4 分の 1 以下が含まれます。 不良 - 乳房組織の 4 分の 1 以上を含む、治療を受けた乳房の外観の著しい変化。 |
放射線治療開始から12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Douglas W. Arthur, MD、Massey Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2010年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。