Radioterapia en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente recurrente tratadas previamente con cirugía de preservación mamaria repetida
23 de mayo de 2022 actualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Un estudio de fase II de cirugía de preservación mamaria repetida y reirradiación mamaria parcial conformada 3D (PBrI) para la recurrencia local del carcinoma de mama
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Administrar radioterapia después de la cirugía destruye las células tumorales restantes y puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la radioterapia en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama recurrente localmente tratadas previamente con cirugía conservadora de mama repetida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Evaluar los eventos adversos de la piel, la mama y la pared torácica que ocurren en el plazo de 1 año después de completar la reirradiación mamaria parcial conformada en 3D después de repetir la cirugía conservadora de la mama en pacientes con carcinoma de mama localmente recurrente.
Secundario
- Evaluar los eventos adversos que ocurren después de 1 año desde la finalización de la reirradiación y en cualquier momento.
- Evaluar la tasa de control en la mama en pacientes tratadas con este régimen.
- Evaluar la tasa de ausencia de mastectomía en estas pacientes.
- Evaluar la tasa de células tumorales circulantes (CTC) en esta población de pacientes y documentar la erradicación de las CTC mediante terapia locorregional.
- Determinar si el objetivo traslacional se correlacionará con la erradicación o la presencia de CTC con recurrencia en la mama y supervivencia libre de metástasis a distancia.
- Para evaluar la estética según lo juzgado por el paciente y la evaluación independiente.
- Evaluar la supervivencia libre de metástasis a distancia, la supervivencia libre de mastectomía y la supervivencia general de las pacientes tratadas con este régimen.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Las pacientes se someten a irradiación mamaria parcial acelerada conformada tridimensional dos veces al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas.
A algunos pacientes se les extrae una muestra de sangre al inicio del estudio y dentro de las 3 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia para el análisis de las células tumorales circulantes.
Algunos pacientes completan cuestionarios sobre estética al inicio y 1 y 3 años después de la radioterapia.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 4 a 5 años y luego cada año a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Central Maryland Oncology Center
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
- Sands Cancer Center
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
- Barberton Citizens Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
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Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de mama localmente recurrente confirmado histológicamente compatible con los siguientes tipos de células:
- Carcinoma ductal de mama invasivo
- Carcinoma de mama ductal medular
- Carcinoma de mama ductal tubular
- Carcinoma de mama ductal mucinoso
- Carcinoma lobulillar de mama
Carcinoma ductal in situ (CDIS)
- Sin enfermedad de Paget del pezón
- La cavidad de lumpectomía objetivo debe estar claramente definida y la cavidad de lumpectomía objetivo/el volumen de referencia de toda la mama debe ser < 30 % según una tomografía computarizada postoperatoria previa al tratamiento
- Tamaño del tumor ≤ 3 cm en su mayor dimensión en la muestra patológica
- Márgenes histológicos de resección negativos y ausencia de tumor en la tinta después de la cirugía conservadora de la mama de la recurrencia local (se permite una nueva escisión para lograr márgenes negativos)
- Axila negativa o ≤ 3 ganglios linfáticos positivos sin extensión extracapsular
- Si la recurrencia en la mama es CDIS y/o enfermedad microinvasiva, no se requiere una evaluación del ganglio linfático centinela (GLC), pero si se realiza:
- Los pacientes con una biopsia de ganglio linfático centinela (GLC) negativa son elegibles para la inscripción
- Los pacientes con una biopsia SLN positiva requieren una disección de los ganglios linfáticos axilares (ALN) (no se requiere ALND si no se identifica el SLN)
- El paciente es elegible si se documentan 0-3 ALN positivos sin extensión extracapsular
Si la recurrencia en la mama es una enfermedad invasiva y:
Sin disección previa de ALN o solo disección de SLN:
- Se requiere que el paciente se someta a una evaluación axilar con una disección SLN o ALN
- Si no se identifica el SLN o si el SLN es positivo para enfermedad metastásica, se requiere una disección ALN
- El paciente es elegible para la inscripción si encuentra de 0 a 3 ganglios linfáticos positivos sin extensión extracapsular
• Disección previa de ALN: examen clínico negativo: el paciente es elegible para la inscripción
- Se recomienda, pero no es obligatorio, que la paciente se someta a una evaluación ecográfica de la axila y de las regiones de drenaje de los ganglios linfáticos de la mama; cualquier área sospechosa debe ser biopsiada y, si es positiva, seguida de una disección ALN
- El paciente es elegible para la inscripción si las biopsias son negativas o se encuentran 0-3 ganglios linfáticos axilares sin extensión extracapsular
Disección ALN previa: examen clínico positivo: se requiere biopsia
- Si la biopsia es negativa, el paciente es elegible para la inscripción
- Si la biopsia es positiva, se requiere una disección ALN
- El paciente es elegible para la inscripción si las biopsias son negativas o si se encontraron 0-3 ganglios linfáticos axilares sin extensión extracapsular
- Mamografía de mama ipsilateral y resonancia magnética dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio
- Mamografía de mama contralateral dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
- Para la recurrencia invasiva en la mama, no más de 120 días desde la tomografía por emisión de positrones (PET-CT) de todo el cuerpo O la tomografía computarizada del tórax, el abdomen y la pelvis, y la gammagrafía ósea
- Sin recidiva mamaria homolateral multicéntrica o recidiva regional (aparte de la axila)
- Los pacientes deben tener un seno técnicamente susceptible de irradiación mamaria parcial.
- Sin enfermedad metastásica documentada por examen físico o evaluación radiográfica (para pacientes con enfermedad invasiva)
- Sin afectación de la piel
- Sin mastectomía contralateral previa
- Se debe conocer el estado de estrógeno y progesterona.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de Zubrod 0-1
- Estado menopáusico no especificado
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años, excepto cáncer de mama ipsilateral y/o cáncer de piel no melanoma
- Sin enfermedades colágenas, específicamente lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis
- Sin trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Más de 2 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
- Sin radioterapia de intensidad modulada concurrente
- Sin agentes quimioterapéuticos concurrentes, incluido trastuzumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reirradiación mamaria parcial
Reirradiación mamaria parcial (PBrI) 3D-Conformal External Beam 1,5 Gy x 15 (BID) a 45 Gy Total
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La radiación debía administrarse en 2 fracciones por día, cada una de 1,5 Gy, separadas por al menos seis horas, administradas en 15 días hábiles consecutivos hasta un total de 30 fracciones y 45 Gy.
La radiación debía prescribirse en el isocentro de la unidad de tratamiento, ubicado en el centro aproximado del volumen objetivo de planificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de la piel, la fibrosis y el dolor mamario de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Desde el final de la radiación hasta 1 año.
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Los eventos adversos (EA) se calificaron con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4. El grado se refiere a la gravedad del EA.
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 asignan los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con el EA.
Sobre la base de una tasa del 4 % para los EA de interés, una tasa de ≥ 13 % para estos EA con reirradiación sería inaceptable.
Un tamaño de muestra de 55 pts evaluables (tratamiento de protocolo elegible e iniciado) proporcionaría: 86 % de poder para concluir una tasa inaceptable de los EA especificados, si la verdadera tasa de EA fuera al menos 13 %; 93% de probabilidad de no concluir una tasa inaceptable de los EA especificados, si la verdadera tasa de EA es del 4%.
Si ≥ 5 pts tienen EA relacionados con el tratamiento, entonces la tasa de EA relacionados con el tratamiento se consideró inaceptable.
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Desde el final de la radiación hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia en el seno
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de recurrencia o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
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La definición de fracaso del tratamiento es la evidencia histológica de carcinoma recurrente, ya sea invasivo o no invasivo (excepto CLIS) en la mama ipsilateral.
La evidencia clínica de carcinoma por examen físico y/o mamogramas y/o MRI no se interpretará como evidencia de fracaso del tratamiento sin prueba de biopsia, pero se considerará sospechosa de recurrencia.
Las recidivas mamarias homolaterales se considerarán locales (infield) si se producen dentro del volumen de isodosis prescrito; se considerarán periféricos si se producen entre el volumen de isodosis de prescripción y un volumen 2 cm fuera del volumen de isodosis de prescripción.
Las recurrencias ipsilaterales se considerarán no contiguas o extra campo si están más allá del volumen periférico descrito anteriormente.
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Desde el registro hasta la fecha de recurrencia o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
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Libertad de la mastectomía
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de la mastectomía o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
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El fracaso es la mastectomía de la mama tratada.
Se informa la tasa de mastectomía a los 3 años, utilizando la incidencia acumulada con la muerte como riesgo competitivo.
La supervivencia sin mastectomía se informa en la medida de resultado 10.
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Desde el registro hasta la fecha de la mastectomía o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
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Número de pacientes con células tumorales circulantes detectables/indetectables/no evaluables (CTC)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la radiación y 3 semanas después del último tratamiento de radiación.
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Las CTC en sangre periférica se evaluaron utilizando el sistema CellSearch (marca registrada).
Se utilizó un algoritmo estricto para clasificar las imágenes de celdas como CTC.
Una CTC debe expresar EpCAM [molécula de adhesión de células epiteliales] y no antígenos específicos de linaje de leucocitos, exhibir expresión citoplasmática de citoqueratina y contener un núcleo que se una a DAPI [4',6-doamidino-2-fenilindol].
Una imagen de celda no es un CTC si falta alguno de los criterios anteriores.
Un sujeto se clasifica como "Detectable" si el paciente tenía un CTC e "Indetectable" si el sujeto no tenía CTC.
Si no se podía determinar ninguna categoría, entonces el sujeto se categorizaba como "No evaluable".
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Antes del inicio de la radiación y 3 semanas después del último tratamiento de radiación.
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Eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento En cualquier momento
Periodo de tiempo: Desde el final de la radiación hasta el final del seguimiento. Se evaluará en el momento del análisis primario.
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Los EA se calificaron con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4. El grado se refiere a la gravedad del EA.
Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 asignan los Grados 1 a 5 con descripciones clínicas únicas de la gravedad de cada EA según esta guía general: Grado 1 EA leve, Grado 2 EA moderado, Grado 3 EA grave, Grado 4 EA potencialmente mortal o incapacitante, Grado 5 Muerte relacionada con el EA.
La calificación general más alta para cada paciente se calculó a partir de todos los eventos adversos informados definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el tratamiento del protocolo.
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Desde el final de la radiación hasta el final del seguimiento. Se evaluará en el momento del análisis primario.
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de metástasis a distancia, muerte o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
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Las fallas son la aparición de recurrencias axilares ipsolaterales, infraclaviculares, mamarias internas o supraclaviculares; metástasis a distancia confirmadas radiográficamente y/o patológicamente; o muerte por cualquier causa.
Tenga en cuenta que una metástasis a distancia solo se consideró un fracaso del tratamiento si se acompañaba de una recurrencia en la mama.
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Desde el registro hasta la fecha de metástasis a distancia, muerte o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
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Supervivencia sin mastectomía
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de mastectomía, muerte o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
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El fracaso es la mastectomía de la mama tratada o la muerte por cualquier causa.
La tasa de supervivencia libre de mastectomía a los tres años se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde el registro hasta la fecha de mastectomía, muerte o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el registro hasta la fecha de fallecimiento o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
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El fracaso es la muerte por cualquier causa.
La tasa de supervivencia global a los tres años se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde el registro hasta la fecha de fallecimiento o último control. El análisis se produce después de que todos los pacientes hayan sido potencialmente seguidos durante 3 años.
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren después de un año desde la finalización de la reirradiación
Periodo de tiempo: Después de 1 año desde el final de la radiación.
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Los EA se clasificaron con la versión 4 de CTCAE. La calificación general más alta para cada paciente se calcula a partir de los eventos adversos notificados definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el tratamiento del protocolo que ocurren después de un año desde la finalización de la reirradiación.
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Después de 1 año desde el final de la radiación.
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Cambio en los resultados estéticos informados por los pacientes desde el inicio hasta los 12 meses medidos por la escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses desde el inicio del tratamiento de radiación.
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La Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de 22 ítems para evaluar los resultados estéticos utilizando autoinformes de los pacientes.
Este breve instrumento de autoinforme tiene una alta confiabilidad y validez, y se ha utilizado en una variedad de estudios previos sobre la recuperación del tratamiento del cáncer de mama.
Se compone de tres subescalas (estado funcional, estado cosmético y dolor específico de la mama).
Las opciones de respuesta para cada elemento de BCTOS forman una escala de Likert de cuatro puntos que evalúa las diferencias entre el seno tratado y el no tratado (1 = no, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = gran diferencia).
La puntuación de cada subescala es la media de las puntuaciones de todos los elementos que pertenecen a esa subescala específica.
El cambio se calculó como el valor a los 12 meses menos el valor inicial.
Un cambio positivo refleja una disminución a los 12 meses y un cambio negativo refleja una mejora a los 12 meses.
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Línea de base y 12 meses desde el inicio del tratamiento de radiación.
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Cambio en los resultados estéticos informados por los pacientes desde el inicio hasta los 36 meses, según lo medido por la escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 meses desde el inicio del tratamiento de radiación.
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La Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS, por sus siglas en inglés) es una herramienta de 22 ítems para evaluar los resultados estéticos utilizando autoinformes de los pacientes.
Este breve instrumento de autoinforme tiene una alta confiabilidad y validez, y se ha utilizado en una variedad de estudios previos sobre la recuperación del tratamiento del cáncer de mama.
Se compone de tres subescalas (estado funcional, estado cosmético y dolor específico de la mama).
Las opciones de respuesta para cada elemento de BCTOS forman una escala de Likert de cuatro puntos que evalúa las diferencias entre el seno tratado y el no tratado (1 = no, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = gran diferencia).
La puntuación de cada subescala es la media de las puntuaciones de todos los elementos que pertenecen a esa subescala específica.
El cambio se calculó como el valor a los 36 meses menos el valor inicial.
Un cambio positivo refleja una disminución a los 36 meses y un cambio negativo refleja una mejora a los 36 meses.
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Línea de base y 36 meses desde el inicio del tratamiento de radiación.
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Número de pacientes con una estética buena/excelente utilizando la escala de calificación cosmética del Grupo de Oncología de Radioterapia/Oncología del NRG (RTOG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 y 36 Meses desde el inicio del tratamiento de radiación.
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Los médicos calificaron la estética utilizando una escala de criterios establecidos por NRG Oncology/RTOG de 4 puntos: Excelente: en comparación con el seno no tratado o la apariencia original del seno, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño o la forma del seno tratado. Bueno: hay una ligera diferencia en el tamaño o la forma del seno tratado en comparación con el seno opuesto o la apariencia original del seno tratado. Justo: diferencias obvias en el tamaño y la forma del seno tratado. Este cambio involucra una cuarta parte o menos del seno. Pobre: cambio marcado en la apariencia del seno tratado que involucra más de una cuarta parte del tejido mamario. |
Línea de base, 12 y 36 Meses desde el inicio del tratamiento de radiación.
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Puntuaciones medias de subescala de BCTOS de 12 meses por NRG Oncology/RTOG Cosmetic Rating Scale de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 Meses desde el inicio del tratamiento de radiación.
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El BCTOS informado por el paciente se compone de 3 subescalas (estado funcional, estado cosmético, dolor específico del seno). Las respuestas para cada ítem forman una escala Likert de 4 puntos que evalúa las diferencias entre el seno tratado y el no tratado (1=no, 2=ligero, 3=moderado, 4=gran diferencia). Las puntuaciones más altas reflejan peores resultados. Los médicos calificaron la estética utilizando una escala de criterios establecidos por NRG Oncology/RTOG de 4 puntos: Excelente: en comparación con el seno no tratado o la apariencia original del seno, hay una diferencia mínima o nula en el tamaño o la forma del seno tratado. Bueno: hay una ligera diferencia en el tamaño o la forma del seno tratado en comparación con el seno opuesto o la apariencia original del seno tratado. Justo: diferencias obvias en el tamaño y la forma del seno tratado. Este cambio involucra una cuarta parte o menos del seno. Pobre: cambio marcado en la apariencia del seno tratado que involucra más de una cuarta parte del tejido mamario. |
12 Meses desde el inicio del tratamiento de radiación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTOG 1014
- CDR0000666991
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .