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Radioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente ricorrente precedentemente trattate con ripetuti interventi chirurgici di conservazione del seno

23 maggio 2022 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase II sulla ripetizione della chirurgia conservativa del seno e sulla re-irradiazione parziale del seno conforme 3D (PBrI) per la recidiva locale del carcinoma mammario

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare radioterapia dopo l'intervento chirurgico uccide tutte le cellule tumorali rimanenti e può essere un trattamento efficace per il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della radioterapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario localmente ricorrente precedentemente trattate con ripetuti interventi chirurgici di conservazione del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare gli eventi avversi della pelle, della mammella e della parete toracica che si verificano entro 1 anno dopo il completamento della re-irradiazione del seno parziale conforme 3D a seguito di ripetuti interventi chirurgici di conservazione del seno in pazienti con carcinoma mammario localmente ricorrente.

Secondario

  • Valutare gli eventi avversi che si verificano dopo 1 anno dal completamento della re-irradiazione e in qualsiasi momento.
  • Valutare il tasso di controllo intra-mammario nelle pazienti trattate con questo regime.
  • Valutare il tasso di libertà dalla mastectomia in questi pazienti.
  • Valutare il tasso di cellule tumorali circolanti (CTC) in questa popolazione di pazienti e documentare l'eradicazione delle CTC mediante terapia locoregionale.
  • Per determinare se l'obiettivo traslazionale sarà correlato con l'eradicazione o la presenza di CTC con recidiva nel seno e sopravvivenza libera da metastasi a distanza.
  • Valutare la cosmesi secondo il giudizio del paziente e una valutazione indipendente.
  • Per valutare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza, la sopravvivenza libera da mastectomia e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a irradiazione parziale accelerata tridimensionale della mammella due volte al giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane.

Alcuni pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue al basale ed entro 3 settimane dal completamento della radioterapia per l'analisi delle cellule tumorali circolanti.

Alcuni pazienti completano i questionari sulla cosmesi al basale ea 1 e 3 anni dopo la radioterapia.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 4-5 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Stati Uniti, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Stati Uniti, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario localmente recidivante confermato istologicamente compatibile con i seguenti tipi di cellule:

    • Carcinoma mammario duttale invasivo
    • Carcinoma mammario duttale midollare
    • Carcinoma mammario duttale tubolare
    • Carcinoma mammario duttale mucinoso
    • Carcinoma mammario lobulare

    • Carcinoma duttale in situ (DCIS)

      • Nessuna malattia di Paget del capezzolo
    • La cavità target della nodulectomia deve essere chiaramente definita e il volume di riferimento della cavità della nodulectomia target/dell'intero seno deve essere < 30% sulla base di una scansione TC post-operatoria e pre-trattamento
    • Dimensione del tumore ≤ 3 cm nella dimensione massima su campione patologico
    • Margini istologici negativi di resezione e nessun tumore sull'inchiostro dopo intervento chirurgico di conservazione del seno di recidiva locale (è consentita la nuova escissione per ottenere margini negativi)
    • Ascella negativa o ≤ 3 linfonodi positivi senza estensione extracapsulare
    • Se la recidiva intramammaria è DCIS e/o malattia microinvasiva, non è richiesta una valutazione del linfonodo sentinella (SLN), ma se eseguita:
    • I pazienti con una biopsia del linfonodo sentinale (SLN) negativa sono idonei per l'arruolamento
    • I pazienti con una biopsia del linfonodo sentinella positiva richiedono una dissezione del linfonodo ascellare (ALN) (ALND non è necessario se il linfonodo sentinella non è identificato)
    • Il paziente è idoneo se sono documentati 0-3 ALN positivi senza estensione extracapsulare

  • Se la recidiva nel seno è una malattia invasiva e:

    • Nessuna precedente dissezione dell'ALN o solo dissezione del linfonodo sentinella:

      • Il paziente deve essere sottoposto a valutazione ascellare con una dissezione del linfonodo sentinella o del linfonodo sentinella
      • Se il linfonodo sentinella non è identificato o se il linfonodo sentinella è positivo per malattia metastatica, è necessaria una dissezione dell'ALN
      • Il paziente è idoneo per l'arruolamento se incontra 0-3 linfonodi positivi senza estensione extracapsulare

    • • Pregressa dissezione dell'ALN: esame clinico negativo: il paziente è idoneo all'arruolamento

      • È consigliabile, ma non obbligatorio, che la paziente venga sottoposta a valutazione ecografica delle regioni ascellari e drenanti linfonodali della mammella; eventuali aree sospette devono essere sottoposte a biopsia e, se positive, seguite da una dissezione ALN
      • Il paziente è idoneo per l'arruolamento se le biopsie sono negative o si riscontrano 0-3 linfonodi ascellari senza estensione extracapsulare

    • Precedente dissezione ALN: esame clinico positivo: biopsia richiesta

      • Se la biopsia è negativa, il paziente è idoneo per l'arruolamento
      • Se la biopsia è positiva è necessaria una dissezione ALN
      • Il paziente è idoneo per l'arruolamento se le biopsie sono negative o 0-3 linfonodi ascellari senza estensione extracapsulare incontrata
  • - Mammografia mammaria ipsilaterale e risonanza magnetica entro 120 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • - Mammografia mammaria controlaterale entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
  • Per recidiva intramammaria invasiva, non più di 120 giorni dalla scansione PET-TC di tutto il corpo (tomografia a emissione di positroni) O TAC del torace, dell'addome e del bacino e scintigrafia ossea
  • Nessuna recidiva mammaria omolaterale multicentrica o recidiva regionale (diversa dall'ascella)
  • Le pazienti devono avere una mammella tecnicamente suscettibile di irradiazione parziale della mammella
  • Nessuna malattia metastatica documentata da esame fisico o valutazione radiografica (per i pazienti con malattia invasiva)
  • Nessun coinvolgimento cutaneo
  • Nessuna precedente mastectomia controlaterale
  • Lo stato di estrogeni e progesterone deve essere noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Zubrod performance status 0-1
  • Stato della menopausa non specificato
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma mammario omolaterale e/o del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Nessuna malattia del collagene, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite
  • Nessun disturbo psichiatrico o di dipendenza che precluderebbe l'ottenimento del consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 2 settimane dalla precedente chemioterapia e recupero
  • Nessuna concomitante radioterapia a intensità modulata
  • Nessun agente chemioterapico concomitante, incluso trastuzumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reirradiazione parziale del seno
Reirradiazione mammaria parziale (PBrI) Fascio esterno conforme 3D da 1,5 Gy x 15 (BID) a 45 Gy totali
Radiazione: Fascio esterno conforme 3D
Le radiazioni dovevano essere erogate in 2 frazioni al giorno, ciascuna di 1,5 Gy, separate da almeno sei ore, somministrate in 15 giorni lavorativi consecutivi per un totale di 30 frazioni e 45 Gy. La radiazione doveva essere prescritta all'isocentro dell'unità di trattamento, posizionata approssimativamente al centro del volume target di pianificazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi di pelle, fibrosi e dolore al seno di grado 3+ correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla fine della radiazione a 1 anno.
Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4. Il grado si riferisce alla gravità dell'AE. I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 assegnano i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 AE potenzialmente letale o invalidante, grado 5 Morte correlata ad AE. Sulla base di un tasso del 4% per gli eventi avversi di interesse, un tasso ≥ 13% per questi eventi avversi con re-irradiazione sarebbe inaccettabile. Una dimensione del campione di 55 pazienti valutabili (trattamento protocollo idoneo e iniziato) fornirebbe: 86% di potere per concludere un tasso inaccettabile degli eventi avversi specificati, se il vero tasso di eventi avversi fosse almeno del 13%; Probabilità del 93% di non concludere un tasso inaccettabile degli eventi avversi specificati, se il vero tasso di eventi avversi è del 4%. Se ≥ 5 pazienti hanno eventi avversi correlati al trattamento, il tasso di eventi avversi correlati al trattamento è stato considerato inaccettabile.
Dalla fine della radiazione a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza nel seno
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data della recidiva o dell'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
La definizione di fallimento del trattamento è l'evidenza istologica di carcinoma ricorrente, invasivo o non invasivo (eccetto LCIS) nella mammella omolaterale. L'evidenza clinica di carcinoma mediante esame fisico e/o mammografia e/o risonanza magnetica non sarà interpretata come prova di fallimento del trattamento senza prova della biopsia, ma sarà considerata sospetta per recidiva. Le recidive mammarie omolaterali saranno considerate locali (infield) se si verificano entro il volume di isodose prescritto; saranno considerati periferici se si verificano tra il volume di isodose di prescrizione e un volume 2 cm al di fuori del volume di isodose di prescrizione. Le recidive omolaterali saranno considerate non contigue o in campo extra se superano il volume periferico sopra descritto.
Dalla registrazione alla data della recidiva o dell'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
Libertà dalla mastectomia
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data della mastectomia o dell'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
Il fallimento è la mastectomia del seno trattato. Viene riportato il tasso di mastectomia a 3 anni, utilizzando l'incidenza cumulativa con la morte come rischio competitivo. La sopravvivenza libera da mastectomia è riportata nella misura di esito 10.
Dalla registrazione alla data della mastectomia o dell'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
Numero di pazienti con cellule tumorali circolanti rilevabili/non rilevabili/non valutabili (CTC)
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della radioterapia e 3 settimane dopo l'ultima radioterapia.
Le CTC nel sangue periferico sono state valutate utilizzando il sistema CellSearch (marchio di fabbrica). È stato utilizzato un algoritmo rigoroso per classificare le immagini delle celle come CTC. Una CTC deve esprimere EpCAM [molecola di adesione cellulare epiteliale] e non antigeni specifici del lignaggio leucocitario, esibire un'espressione citoplasmatica di citocheratina e contenere un nucleo che lega DAPI [4',6-doamidino-2-fenilindolo]. Un'immagine di cella non è una CTC se manca uno dei criteri precedenti. Un soggetto è classificato come "Rilevabile" se il paziente aveva una CTC e "Non rilevabile" se il soggetto non aveva CTC. Se non è stato possibile determinare nessuna delle due categorie, il soggetto è stato classificato come "Inestimabile".
Prima dell'inizio della radioterapia e 3 settimane dopo l'ultima radioterapia.
Eventi avversi correlati al trattamento (EA) in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dalla fine della radioterapia alla fine del follow-up. Sarà valutato al momento dell'analisi primaria.
Gli eventi avversi sono stati classificati con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4. Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso. I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 assegnano i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche della gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 AE potenzialmente letale o invalidante, grado 5 Morte correlata ad AE. Il punteggio più alto complessivo per ciascun paziente è stato calcolato da tutti gli eventi avversi segnalati sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento del protocollo.
Dalla fine della radioterapia alla fine del follow-up. Sarà valutato al momento dell'analisi primaria.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data di metastasi a distanza, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
I fallimenti sono la comparsa di recidive omolaterali ascellari, infraclavicolari, mammarie interne o sopraclavicolari; metastasi a distanza confermate radiograficamente e/o patologicamente; o morte per qualsiasi causa. Si noti che una metastasi a distanza è stata considerata un fallimento del trattamento solo se accompagnata da una recidiva nel seno.
Dalla registrazione alla data di metastasi a distanza, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
Sopravvivenza senza mastectomia
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data della mastectomia, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
Il fallimento è la mastectomia del seno trattato o la morte per qualsiasi causa. Il tasso di sopravvivenza libera da mastectomia a tre anni è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla data della mastectomia, morte o ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla registrazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
Il fallimento è la morte per qualsiasi causa. Il tasso di sopravvivenza globale a tre anni è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla registrazione alla data del decesso o all'ultimo follow-up. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per 3 anni.
Eventi avversi correlati al trattamento che si verificano dopo un anno dal completamento della re-irradiazione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno dalla fine della radiazione.
Gli eventi avversi sono stati classificati con CTCAE versione 4. Il grado complessivo più elevato per ciascun paziente è stato calcolato in base agli eventi avversi segnalati sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento del protocollo che si sono verificati dopo un anno dal completamento della re-irradiazione.
Dopo 1 anno dalla fine della radiazione.
Variazione degli esiti estetici riferiti dalle pazienti dal basale a 12 mesi misurati dalla scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dall'inizio del trattamento con radiazioni.
La Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) è uno strumento di 22 item per valutare i risultati estetici utilizzando le autovalutazioni dei pazienti. Questo breve strumento di autovalutazione ha un'elevata affidabilità e validità ed è stato utilizzato in una varietà di studi precedenti sul recupero dal trattamento del cancro al seno. Comprende tre sottoscale (stato funzionale, stato estetico e dolore specifico del seno). Le opzioni di risposta per ogni item BCTOS formano una scala Likert a quattro punti che valuta le differenze tra il seno trattato e quello non trattato (1=no, 2=lieve, 3=moderata, 4=grande differenza). Il punteggio per ogni sottoscala è la media delle valutazioni su tutti gli elementi appartenenti a quella specifica sottoscala. La variazione è stata calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore al basale. Una variazione positiva riflette un calo a 12 mesi e una variazione negativa riflette un miglioramento a 12 mesi.
Basale e 12 mesi dall'inizio del trattamento con radiazioni.
Variazione degli esiti estetici riferiti dalle pazienti dal basale a 36 mesi misurati dalla scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS)
Lasso di tempo: Basale e 36 mesi dall'inizio del trattamento con radiazioni.
La Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) è uno strumento di 22 item per valutare i risultati estetici utilizzando le autovalutazioni dei pazienti. Questo breve strumento di autovalutazione ha un'elevata affidabilità e validità ed è stato utilizzato in una varietà di studi precedenti sul recupero dal trattamento del cancro al seno. Comprende tre sottoscale (stato funzionale, stato estetico e dolore specifico del seno). Le opzioni di risposta per ogni item BCTOS formano una scala Likert a quattro punti che valuta le differenze tra il seno trattato e quello non trattato (1=no, 2=lieve, 3=moderata, 4=grande differenza). Il punteggio per ogni sottoscala è la media delle valutazioni su tutti gli elementi appartenenti a quella specifica sottoscala. La variazione è stata calcolata come il valore a 36 mesi meno il valore al basale. Una variazione positiva riflette un calo a 36 mesi e una variazione negativa riflette un miglioramento a 36 mesi.
Basale e 36 mesi dall'inizio del trattamento con radiazioni.
Numero di pazienti con cosmesi buona/eccellente utilizzando la scala di valutazione cosmetica NRG Oncology/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 36 mesi dall'inizio del trattamento con radiazioni.

I medici hanno valutato la cosmesi utilizzando una scala di criteri stabiliti da NRG Oncology/RTOG a 4 punti:

Eccellente - rispetto al seno non trattato o all'aspetto originale del seno, c'è una differenza minima/nessuna nelle dimensioni o nella forma del seno trattato.

Buono - c'è una leggera differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato rispetto al seno opposto o all'aspetto originale del seno trattato.

Discreto - evidenti differenze nelle dimensioni e nella forma del seno trattato. Questo cambiamento coinvolge un quarto o meno del seno.

Scarso - marcato cambiamento nell'aspetto del seno trattato che coinvolge più di un quarto del tessuto mammario.
Basale, 12 e 36 mesi dall'inizio del trattamento con radiazioni.
Punteggi medi della sottoscala BCTOS su 12 mesi in base alla scala di valutazione cosmetica NRG Oncology/RTOG su 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del trattamento radioterapico.

Il BCTOS riferito dal paziente è composto da 3 sottoscale (stato funzionale, stato estetico, dolore specifico del seno). Le risposte per ogni item formano una scala Likert a 4 punti che valuta le differenze tra seno trattato e non trattato (1=no, 2=lieve, 3=moderata, 4=grande differenza). Punteggi più alti riflettono risultati peggiori.

I medici hanno valutato la cosmesi utilizzando una scala di criteri stabiliti da NRG Oncology/RTOG a 4 punti:

Eccellente - rispetto al seno non trattato o all'aspetto originale del seno, c'è una differenza minima/nessuna nelle dimensioni o nella forma del seno trattato.

Buono - c'è una leggera differenza nelle dimensioni o nella forma del seno trattato rispetto al seno opposto o all'aspetto originale del seno trattato.

Discreto - evidenti differenze nelle dimensioni e nella forma del seno trattato. Questo cambiamento coinvolge un quarto o meno del seno.

Scarso - marcato cambiamento nell'aspetto del seno trattato che coinvolge più di un quarto del tessuto mammario.
12 mesi dall'inizio del trattamento radioterapico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 1014
  • CDR0000666991

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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