Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě žen s lokálně recidivujícím karcinomem prsu, které byly dříve léčeny opakovanými operacemi pro zachování prsu

23. května 2022 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Studie fáze II opakované operace pro zachování prsu a 3D-konformní parciální opětovné ozáření prsu (PBrI) pro lokální recidivu karcinomu prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Radiační terapie po operaci zabíjí všechny zbývající nádorové buňky a může být účinnou léčbou rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie při léčbě žen s lokálně recidivujícím karcinomem prsu, které byly dříve léčeny opakovanými operacemi pro zachování prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnotit nežádoucí účinky na kůži, prsa a hrudní stěnu, ke kterým došlo během 1 roku po dokončení 3D-konformního částečného opětovného ozáření prsu po opakované operaci zachovávající prsa u pacientek s lokálně recidivujícím karcinomem prsu.

Sekundární

  • Vyhodnotit nežádoucí účinky vyskytující se po 1 roce od ukončení opětovného ozáření a to kdykoliv.
  • Zhodnotit míru kontroly v prsu u pacientek léčených tímto režimem.
  • Vyhodnotit míru bez mastektomie u těchto pacientů.
  • Vyhodnotit míru cirkulujících nádorových buněk (CTC) v této populaci pacientů a dokumentovat eradikaci CTC lokoregionální terapií.
  • Stanovit, zda translační cíl bude korelovat s eradikací nebo přítomností CTC s recidivou v prsu a přežitím bez vzdálených metastáz.
  • Vyhodnotit kosmetiku podle posouzení pacienta a nezávislé hodnocení.
  • Zhodnotit přežití bez vzdálených metastáz, přežití bez mastektomie a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacientky podstupují 3-rozměrné konformní zrychlené částečné ozáření prsu dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.

Někteří pacienti podstoupí odběr vzorků krve na začátku a do 3 týdnů po ukončení radioterapie pro analýzu cirkulujících nádorových buněk.

Někteří pacienti vyplňují dotazníky o kosmetice na začátku a 1 a 3 roky po radioterapii.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 4-5 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Spojené státy, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený lokálně recidivující karcinom prsu v souladu s následujícími buněčnými typy:

    • Invazivní duktální karcinom prsu
    • Medulární duktální karcinom prsu
    • Tubulární duktální karcinom prsu
    • Mucinózní duktální karcinom prsu
    • Lobulární karcinom prsu

    • Duktální karcinom in situ (DCIS)

      • Žádná Pagetova choroba bradavek
    • Cílová dutina pro lumpektomii musí být jasně definována a cílová dutina pro lumpektomii / referenční objem celého prsu musí být < 30 % na základě pooperačního CT skenu před léčbou
    • Velikost nádoru ≤ 3 cm v největším rozměru na patologickém vzorku
    • Negativní histologické okraje resekce a žádný nádor na inkoustu po operaci zachovávající prsa s lokální recidivou (Reexcize je povolena k dosažení negativních okrajů)
    • Axilla negativní nebo ≤ 3 pozitivní lymfatické uzliny bez extrakapsulární extenze
    • Pokud je recidivou v prsu DCIS a/nebo mikroinvazivní onemocnění, není vyšetření sentinelové lymfatické uzliny (SLN) vyžadováno, ale pokud je provedeno:
    • Pacienti s negativní biopsií sentinální lymfatické uzliny (SLN) jsou způsobilí k zařazení
    • Pacienti s pozitivní biopsií SLN vyžadují disekci axilární lymfatické uzliny (ALN) (ALND není vyžadována, pokud není SLN identifikována)
    • Pacient je způsobilý, pokud je dokumentováno 0-3 pozitivní ALN bez extrakapsulární extenze

  • Pokud je recidiva v prsu invazivní onemocnění a:

    • Žádná předchozí disekce ALN nebo pouze disekce SLN:

      • Pacient musí podstoupit axilární vyšetření s disekcí SLN nebo ALN
      • Pokud není SLN identifikována nebo pokud je SLN pozitivní na metastatické onemocnění, je nutná disekce ALN
      • Pacient je způsobilý k zařazení, pokud narazí na 0-3 pozitivní lymfatické uzliny bez extrakapsulární extenze

    • • Předchozí disekce ALN: negativní klinické vyšetření: pacient je způsobilý k zařazení

      • Doporučuje se, ale nevyžaduje se, aby pacientka podstoupila ultrazvukové vyšetření axily a drenážních oblastí lymfatických uzlin prsu; všechny podezřelé oblasti je třeba provést biopsii a v případě pozitivního výsledku provést disekci ALN
      • Pacient je způsobilý k zařazení, pokud jsou biopsie negativní nebo jsou zjištěny 0-3 axilární lymfatické uzliny bez extrakapsulární extenze

    • Předchozí disekce ALN: pozitivní klinické vyšetření: nutná biopsie

      • Pokud je biopsie negativní, pacient má nárok na zařazení
      • Pokud je biopsie pozitivní, je nutná disekce ALN
      • Pacient je způsobilý k zařazení, pokud jsou biopsie negativní nebo 0-3 axilární lymfatické uzliny bez výskytu extrakapsulární extenze
  • Ipsilaterální mamogram prsu a MRI během 120 dnů před vstupem do studie
  • Kontralaterální mamogram prsu do 12 měsíců od vstupu do studie
  • Pro invazivní recidivu v prsu, ne více než 120 dní od celotělového (pozitronová emisní tomografie) PET-CT vyšetření NEBO CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve a vyšetření kostí
  • Žádná multicentrická ipsilaterální recidiva prsu nebo regionální recidiva (kromě axily)
  • Pacientky musí mít prs technicky vhodný pro částečné ozáření prsu
  • Žádné metastatické onemocnění doložené fyzikálním vyšetřením nebo radiografickým vyšetřením (u pacientů s invazivním onemocněním)
  • Žádné postižení kůže
  • Žádná předchozí kontralaterální mastektomie
  • Musí být znám stav estrogenu a progesteronu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě ipsilaterálního karcinomu prsu a/nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádné kolagenní onemocnění, konkrétně systémový lupus erythematodes, sklerodermie nebo dermatomyozitida
  • Žádné psychiatrické nebo návykové poruchy, které by bránily získání informovaného souhlasu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 2 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou
  • Žádná souběžná chemoterapeutika, včetně trastuzumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Částečné opětovné ozáření prsu
Částečné opětovné ozáření prsu (PBrI) 3D-konformní externí paprsek 1,5 Gy x 15 (BID) až 45 Gy celkem
Záření: 3D-konformní vnější paprsek
Záření mělo být dodáváno ve 2 frakcích za den, každá po 1,5 Gy, s odstupem nejméně šesti hodin, podávaných v 15 po sobě jdoucích pracovních dnech do celkového počtu 30 frakcí a 45 Gy. Radiace měla být předepsána do izocentra léčebné jednotky, umístěného přibližně ve středu plánovacího cílového objemu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou kůže, fibrózy a bolesti prsů 3. a vyššího stupně
Časové okno: Od konce ozařování do 1 roku.
Nežádoucí příhody (AE) byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4. Stupeň označuje závažnost AE. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň Život ohrožující nebo invalidizující AE, Úmrtí 5. stupně související s AE. Na základě míry 4 % pro zájmové AE by míra ≥ 13 % pro tyto AE s opětovným ozářením byla nepřijatelná. Velikost vzorku 55 hodnotitelných pacientů (způsobilých a zahájená léčba podle protokolu) by poskytla: 86% sílu k závěru o nepřijatelné míře specifikovaných AE, pokud skutečná četnost AE byla alespoň 13 %; 93% pravděpodobnost, že nedojde k závěru o nepřijatelné míře specifikovaných AE, pokud je skutečná míra AE 4 %. Pokud má ≥ 5 pacientů AE související s léčbou, pak byla míra AE souvisejících s léčbou považována za nepřijatelnou.
Od konce ozařování do 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva v prsu
Časové okno: Od registrace do data opakování nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Definicí selhání léčby je histologický průkaz recidivujícího karcinomu, invazivního nebo neinvazivního (kromě LCIS) v ipsilaterálním prsu. Klinický důkaz karcinomu fyzikálním vyšetřením a/nebo mamografií a/nebo MRI nebude považován za důkaz selhání léčby bez důkazu biopsií, ale bude považován za podezřelý z důvodu recidivy. Ipsilaterální recidivy prsu budou považovány za lokální (infield), pokud k nim dojde v rámci předepsaného objemu izodózy; budou považovány za periferní, pokud se vyskytují mezi objemem izodózy na předpis a objemem 2 cm mimo objem izodózy na předpis. Ipsilaterální recidivy budou považovány za nesouvislé nebo extra pole, pokud přesahují periferní objem popsaný výše.
Od registrace do data opakování nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Svoboda od mastektomie
Časové okno: Od registrace do data mastektomie nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Selhání je mastektomie léčeného prsu. Uvádí se míra mastektomie po 3 letech s použitím kumulativní incidence s úmrtím jako konkurenčním rizikem. Přežití bez mastektomie je uvedeno ve výsledném měření 10.
Od registrace do data mastektomie nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Počet pacientů s detekovatelnými/nedetekovatelnými/nehodnotitelnými cirkulujícími nádorovými buňkami (CTC)
Časové okno: Před začátkem ozařování a 3 týdny po posledním ozařování.
CTC v periferní krvi byly hodnoceny pomocí systému CellSearch (ochranná známka). Ke klasifikaci buněčných obrázků jako CTC byl použit přísný algoritmus. CTC musí exprimovat EpCAM [epiteliální buněčnou adhezní molekulu] a ne antigeny specifické pro leukocytovou linii, musí vykazovat cytoplazmatickou expresi cytokeratinu a obsahovat jádro, které váže DAPI [4',6-doamidino-2-fenylindol]. Obrázek buňky není CTC, pokud chybí některé z předchozích kritérií. Subjekt je kategorizován jako "Detekovatelný", pokud pacient měl CTC a "Nedetekovatelný", pokud subjekt neměl žádné CTC. Pokud nebylo možné určit ani jednu kategorii, pak byl předmět zařazen do kategorie „Nehodnotitelný“.
Před začátkem ozařování a 3 týdny po posledním ozařování.
Nežádoucí příhody související s léčbou (AE) kdykoli
Časové okno: Od konce ozařování do konce sledování. Bude vyhodnoceno v době primární analýzy.
AE byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4. Stupeň označuje závažnost AE. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečným klinickým popisem závažnosti pro každou AE na základě těchto obecných pokynů: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň Život ohrožující nebo invalidizující AE, Úmrtí 5. stupně související s AE. Celkový nejvyšší stupeň pro každého pacienta byl vypočítán ze všech hlášených nežádoucích účinků, které určitě, pravděpodobně nebo možná souvisely s léčbou podle protokolu.
Od konce ozařování do konce sledování. Bude vyhodnoceno v době primární analýzy.
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Od registrace do data vzdálené metastázy, úmrtí nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Selhání jsou výskytem ipsilaterálních axilárních, infraklavikulárních, vnitřních mamárních nebo supraklavikulárních recidiv; vzdálené metastázy potvrzené radiograficky a/nebo patologicky; nebo smrt z jakékoli příčiny. Všimněte si, že vzdálené metastázy byly považovány za selhání léčby pouze tehdy, pokud byly doprovázeny recidivou v prsu.
Od registrace do data vzdálené metastázy, úmrtí nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Přežití bez mastektomie
Časové okno: Od registrace do data mastektomie, úmrtí nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Selhání je mastektomie léčeného prsu nebo smrt z jakékoli příčiny. Míra přežití bez mastektomie na tři roky byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do data mastektomie, úmrtí nebo poslední kontroly. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace do data úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Selhání je smrt z jakékoli příčiny. Tříleté celkové přežití bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od registrace do data úmrtí nebo posledního sledování. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu 3 let.
Nežádoucí účinky související s léčbou vyskytující se po jednom roce od dokončení opětovného ozáření
Časové okno: Po 1 roce od ukončení ozařování.
Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí CTCAE verze 4. Celkový nejvyšší stupeň pro každého pacienta je vypočítán z hlášených nežádoucích účinků, které určitě, pravděpodobně nebo možná souvisí s protokolární léčbou, ke kterým došlo po jednom roce od dokončení opětovného ozáření.
Po 1 roce od ukončení ozařování.
Změna v kosmetických výsledcích hlášených pacienty od výchozího stavu do 12 měsíců, měřeno škálou výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců od zahájení radiační léčby.
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) je 22-položkový nástroj pro hodnocení kosmetických výsledků pomocí vlastních zpráv pacientů. Tento krátký nástroj pro sebereportáž má vysokou spolehlivost a validitu a byl použit v řadě předchozích studií o zotavení z léčby rakoviny prsu. Skládá se ze tří subškál (funkční stav, kosmetický stav a specifická bolest prsou). Možnosti odpovědi pro každou položku BCTOS tvoří čtyřbodovou Likertovu škálu hodnotící rozdíly mezi léčeným a neléčeným prsem (1=ne, 2=mírný, 3=střední, 4=velký rozdíl). Skóre pro každou subškálu je průměrem hodnocení všech položek patřících do této konkrétní subškály. Změna byla vypočtena jako hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku. Pozitivní změna odráží pokles ve 12 měsících a negativní změna odráží zlepšení ve 12 měsících.
Výchozí stav a 12 měsíců od zahájení radiační léčby.
Změna v kosmetických výsledcích hlášených pacienty od výchozího stavu do 36 měsíců, měřeno škálou výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
Časové okno: Výchozí stav a 36 měsíců od zahájení radiační léčby.
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) je 22-položkový nástroj pro hodnocení kosmetických výsledků pomocí vlastních zpráv pacientů. Tento krátký nástroj pro sebereportáž má vysokou spolehlivost a validitu a byl použit v řadě předchozích studií o zotavení z léčby rakoviny prsu. Skládá se ze tří subškál (funkční stav, kosmetický stav a specifická bolest prsou). Možnosti odpovědi pro každou položku BCTOS tvoří čtyřbodovou Likertovu škálu hodnotící rozdíly mezi léčeným a neléčeným prsem (1=ne, 2=mírný, 3=střední, 4=velký rozdíl). Skóre pro každou subškálu je průměrem hodnocení všech položek patřících do této konkrétní subškály. Změna byla vypočtena jako hodnota za 36 měsíců minus hodnota na začátku. Pozitivní změna odráží pokles ve 36. měsíci a negativní změna odráží zlepšení ve 36. měsíci.
Výchozí stav a 36 měsíců od zahájení radiační léčby.
Počet pacientů s dobrou/výbornou kosmetikou pomocí kosmetické hodnotící stupnice onkologie/radiační onkologické skupiny (RTOG) NRG
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 36 měsíců od zahájení radiační léčby.

Lékaři hodnotili kosmetiku pomocí 4bodové škály kritérií NRG Oncology/RTOG:

Vynikající - při porovnání s neošetřeným prsem nebo původním vzhledem prsu je minimální/žádný rozdíl ve velikosti či tvaru ošetřeného prsu.

Dobrý - ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu je nepatrný rozdíl ve srovnání s protějším prsem nebo původním vzhledem ošetřovaného prsu.

Spravedlivé – zjevné rozdíly ve velikosti a tvaru ošetřovaného prsu. Tato změna zahrnuje čtvrtinu nebo méně prsou.

Špatná – výrazná změna vzhledu léčeného prsu zahrnující více než čtvrtinu prsní tkáně.
Výchozí stav, 12 a 36 měsíců od zahájení radiační léčby.
12měsíční BCTOS průměrné skóre subškály podle 12měsíční NRG onkologické/RTOG kosmetické hodnotící stupnice
Časové okno: 12 měsíců od zahájení radiační léčby.

Pacientem hlášený BCTOS se skládá ze 3 subškál (funkční stav, kosmetický stav, specifická bolest prsu). Odpovědi na každou položku tvoří 4bodovou Likertovu škálu hodnotící rozdíly mezi léčeným a neléčeným prsem (1=ne, 2=mírný, 3=střední, 4=velký rozdíl). Vyšší skóre odráží horší výsledky.

Lékaři hodnotili kosmetiku pomocí 4bodové škály kritérií NRG Oncology/RTOG:

Vynikající - při porovnání s neošetřeným prsem nebo původním vzhledem prsu je minimální/žádný rozdíl ve velikosti či tvaru ošetřeného prsu.

Dobrý - ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu je nepatrný rozdíl ve srovnání s protějším prsem nebo původním vzhledem ošetřovaného prsu.

Spravedlivé – zjevné rozdíly ve velikosti a tvaru ošetřovaného prsu. Tato změna zahrnuje čtvrtinu nebo méně prsou.

Špatná – výrazná změna vzhledu léčeného prsu zahrnující více než čtvrtinu prsní tkáně.
12 měsíců od zahájení radiační léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 1014
  • CDR0000666991

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 3D-konformní vnější paprsek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit