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Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen mit lokal rezidivierendem Brustkrebs, die zuvor mit einer wiederholten brusterhaltenden Operation behandelt wurden

23. Mai 2022 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zur wiederholten brusterhaltenden Operation und 3D-konformen Teilbrust-Rebestrahlung (PBrI) bei Lokalrezidiven von Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Eine Strahlentherapie nach der Operation tötet alle verbleibenden Tumorzellen und kann eine wirksame Behandlung von Brustkrebs sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Strahlentherapie bei der Behandlung von Frauen mit lokal rezidivierendem Brustkrebs wirkt, die zuvor mit einer wiederholten brusterhaltenden Operation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewertung von Haut-, Brust- und Brustwand-Nebenwirkungen, die innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss einer 3D-konformen Teilbrust-Rebestrahlung nach wiederholter brusterhaltender Operation bei Patientinnen mit lokal rezidivierendem Brustkarzinom auftreten.

Sekundär

  • Bewertung der unerwünschten Ereignisse, die nach 1 Jahr nach Abschluss der erneuten Bestrahlung und zu jedem beliebigen Zeitpunkt auftreten.
  • Bewertung der Kontrollrate in der Brust bei Patientinnen, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bewertung der Freiheit-von-Mastektomie-Rate bei diesen Patientinnen.
  • Bewertung der Rate zirkulierender Tumorzellen (CTCs) in dieser Patientenpopulation und Dokumentation der Eradikation von CTCs durch lokoregionale Therapie.
  • Um zu bestimmen, ob das Translationsziel mit der Eradikation oder dem Vorhandensein von CTCs mit einem Rezidiv in der Brust und einem Fernmetastasen-freien Überleben korreliert.
  • Bewertung der Kosmetik nach Beurteilung durch den Patienten und unabhängige Bewertung.
  • Bewertung des fernmetastasenfreien Überlebens, des mastektomiefreien Überlebens und des Gesamtüberlebens von Patientinnen, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patientinnen werden 3 Wochen lang zweimal täglich an 5 Tagen in der Woche einer 3-dimensionalen konformalen beschleunigten Teilbrustbestrahlung unterzogen.

Bei einigen Patienten wird zu Studienbeginn und innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine Blutprobe zur Analyse zirkulierender Tumorzellen entnommen.

Einige Patienten füllen zu Studienbeginn und 1 und 3 Jahre nach der Strahlentherapie Fragebögen zur Kosmetik aus.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 4–5 Jahre lang regelmäßig und danach jedes Jahr nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes lokal rezidivierendes Mammakarzinom mit folgenden Zelltypen:

    • Invasives duktales Mammakarzinom
    • Medulläres duktales Mammakarzinom
    • Tubuläres duktales Mammakarzinom
    • Muzinöses duktales Mammakarzinom
    • Lobuläres Mammakarzinom

    • Duktales Karzinom in situ (DCIS)

      • Kein Morbus Paget der Brustwarze
    • Die Zielhöhle für die Lumpektomie muss klar definiert sein und die Zielhöhle für die Lumpektomie/das Referenzvolumen der gesamten Brust muss < 30 % betragen, basierend auf einem postoperativen CT-Scan vor der Behandlung
    • Tumorgröße ≤ 3 cm in größter Ausdehnung auf pathologischem Präparat
    • Negative histologische Resektionsränder und kein Tumor auf der Tinte nach brusterhaltender Operation eines Lokalrezidivs (Erneute Exzision ist zulässig, um negative Ränder zu erzielen)
    • Achselhöhle negativ oder ≤ 3 positive Lymphknoten ohne extrakapsuläre Ausdehnung
    • Wenn es sich bei dem Rezidiv in der Brust um DCIS und/oder eine mikroinvasive Erkrankung handelt, ist eine Untersuchung der Sentinel-Lymphknoten (SLN) nicht erforderlich, aber falls durchgeführt:
    • Patienten mit einer negativen Biopsie des Sentinal-Lymphknotens (SLN) können aufgenommen werden
    • Patienten mit einer positiven SLN-Biopsie benötigen eine axilläre Lymphknotendissektion (ALN) (ALND ist nicht erforderlich, wenn der SLN nicht identifiziert wird)
    • Der Patient ist geeignet, wenn 0-3 positive ALNs ohne extrakapsuläre Erweiterung dokumentiert sind

  • Wenn es sich bei dem Rezidiv in der Brust um eine invasive Erkrankung handelt und:

    • Keine vorherige ALN-Dissektion oder nur SLN-Dissektion:

      • Der Patient muss sich einer axillären Untersuchung mit einer SLN- oder ALN-Dissektion unterziehen
      • Wenn der SLN nicht identifiziert wird oder wenn der SLN positiv für eine metastasierte Erkrankung ist, ist eine ALN-Dissektion erforderlich
      • Der Patient kann aufgenommen werden, wenn er 0–3 positive Lymphknoten ohne extrakapsuläre Ausdehnung aufweist

    • • Vorherige ALN-Dissektion: negative klinische Untersuchung: Patient ist für die Einschreibung geeignet

      • Es wird empfohlen, ist aber nicht erforderlich, dass sich die Patientin einer Ultraschalluntersuchung der Achselhöhle und der lymphknotendrainierenden Regionen der Brust unterzieht; Alle verdächtigen Bereiche sind zu biopsieren und wenn positiv, folgt eine ALN-Dissektion
      • Der Patient kann aufgenommen werden, wenn die Biopsien negativ sind oder 0-3 axilläre Lymphknoten ohne extrakapsuläre Erweiterung gefunden werden

    • Vorherige ALN-Dissektion: positive klinische Untersuchung: Biopsie erforderlich

      • Wenn die Biopsie negativ ist, kann der Patient aufgenommen werden
      • Wenn die Biopsie positiv ist, ist eine ALN-Dissektion erforderlich
      • Der Patient kann aufgenommen werden, wenn die Biopsien negativ sind oder 0-3 axilläre Lymphknoten ohne extrakapsuläre Erweiterung festgestellt wurden
  • Ipsilaterale Brustmammographie und MRT innerhalb von 120 Tagen vor Studieneintritt
  • Kontralaterale Brustmammographie innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
  • Bei invasivem Rezidiv in der Brust nicht mehr als 120 Tage seit Ganzkörper-PET-CT-Scan (Positronen-Emissions-Tomographie) ODER CT-Scan von Brust, Bauch und Becken und Knochenscan
  • Kein multizentrisches ipsilaterales Brustrezidiv oder regionales Rezidiv (außer Achsel)
  • Patientinnen müssen eine Brust haben, die technisch für eine Teilbrustbestrahlung geeignet ist
  • Keine durch körperliche Untersuchung oder röntgenologische Untersuchung dokumentierte metastatische Erkrankung (bei Patienten mit invasiver Erkrankung)
  • Keine Hautbeteiligung
  • Keine vorherige kontralaterale Mastektomie
  • Östrogen- und Progesteronstatus müssen bekannt sein

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer ipsilateralem Brustkrebs und/oder hellem Hautkrebs
  • Keine kollagenösen Erkrankungen, insbesondere systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie oder Dermatomyositis
  • Keine psychiatrischen oder Suchterkrankungen, die eine Einverständniserklärung ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Keine gleichzeitige intensitätsmodulierte Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitigen Chemotherapeutika, einschließlich Trastuzumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Partielle Rebestrahlung der Brust
Partielle Rebestrahlung der Brust (PBrI) 3D-konformer externer Strahl 1,5 Gy x 15 (BID) bis 45 Gy insgesamt
Strahlung: 3D-konformer externer Träger
Die Bestrahlung war in 2 Fraktionen pro Tag zu je 1,5 Gy im Abstand von mindestens sechs Stunden an 15 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen mit insgesamt 30 Fraktionen zu 45 Gy abzugeben. Die Bestrahlung sollte dem Isozentrum der Behandlungseinheit verschrieben werden, das sich ungefähr in der Mitte des Planungszielvolumens befindet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Haut-, Fibrose- und Brustschmerz-Nebenwirkungen Grad 3+
Zeitfenster: Vom Ende der Bestrahlung bis 1 Jahr.
Unerwünschte Ereignisse (UEs) wurden mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 eingestuft. Grad bezieht sich auf die Schwere des UE. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrades für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 Lebensbedrohliche oder behindernde AE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Ausgehend von einer Rate von 4 % für die interessierenden UEs wäre eine Rate von ≥ 13 % für diese UEs mit Re-Bestrahlung nicht akzeptabel. Eine Stichprobengröße von 55 auswertbaren Patienten (geeignete & begonnene Protokollbehandlung) würde Folgendes liefern: 86 % Wahrscheinlichkeit, auf eine inakzeptable Rate der angegebenen UEs zu schließen, wenn die wahre UE-Rate mindestens 13 % betrug; 93 % Wahrscheinlichkeit, nicht auf eine inakzeptable Rate der angegebenen UEs zu schließen, wenn die wahre UE-Rate 4 % beträgt. Wenn ≥ 5 Patienten behandlungsbedingte UE hatten, wurde die behandlungsbedingte UE-Rate als inakzeptabel angesehen.
Vom Ende der Bestrahlung bis 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv in der Brust
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum des Rezidivs oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Die Definition von Behandlungsversagen ist der histologische Nachweis eines rezidivierenden Karzinoms, entweder invasiv oder nicht-invasiv (außer LCIS) in der ipsilateralen Brust. Der klinische Nachweis eines Karzinoms durch körperliche Untersuchung und/oder Mammographie und/oder MRT wird ohne Biopsiebeweis nicht als Nachweis eines Behandlungsversagens gewertet, sondern als verdächtig für ein Wiederauftreten angesehen. Ipsilaterale Brustrezidive werden als lokal (Infield) betrachtet, wenn sie innerhalb des verschriebenen Isodosenvolumens auftreten; sie werden als peripher angesehen, wenn sie zwischen dem verschreibungspflichtigen Isodosenvolumen und einem Volumen auftreten, das 2 cm außerhalb des verschreibungspflichtigen Isodosenvolumens liegt. Ipsilaterale Rezidive werden als nicht zusammenhängend oder als zusätzliches Feld betrachtet, wenn sie außerhalb des oben beschriebenen peripheren Volumens liegen.
Von der Registrierung bis zum Datum des Rezidivs oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Freiheit von Mastektomie
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der Mastektomie oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Ein Versagen ist eine Mastektomie der behandelten Brust. Die Mastektomierate nach 3 Jahren wird angegeben, wobei die kumulative Inzidenz mit dem Tod als konkurrierendem Risiko verwendet wird. Mastektomiefreies Überleben wird in Ergebniskennzahl 10 angegeben.
Von der Registrierung bis zum Datum der Mastektomie oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Anzahl der Patienten mit nachweisbaren/nicht nachweisbaren/unauswertbaren zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Vor Beginn der Bestrahlung und 3 Wochen nach der letzten Bestrahlung.
CTCs im peripheren Blut wurden unter Verwendung des CellSearch (Warenzeichen)-Systems bewertet. Ein strenger Algorithmus wurde verwendet, um Zellbilder als CTC zu klassifizieren. Ein CTC muss EpCAM [Epithelzellen-Adhäsionsmolekül] exprimieren und keine leukozytenlinienspezifischen Antigene, eine zytoplasmatische Expression von Zytokeratin aufweisen und einen Kern enthalten, der DAPI [4',6-Doamidino-2-Phenylindol] bindet. Ein Zellenbild ist kein CTC, wenn eines der vorherigen Kriterien fehlt. Ein Subjekt wird als „nachweisbar“ kategorisiert, wenn der Patient ein CTC hatte, und als „nicht nachweisbar“, wenn das Subjekt keine CTCs hatte. Wenn keine der beiden Kategorien ermittelt werden konnte, wurde das Thema als "nicht bewertbar" eingestuft.
Vor Beginn der Bestrahlung und 3 Wochen nach der letzten Bestrahlung.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) Jederzeit
Zeitfenster: Vom Ende der Bestrahlung bis zum Ende der Nachsorge. Wird zum Zeitpunkt der Primäranalyse ausgewertet.
UEs wurden mit Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 eingestuft. Grad bezieht sich auf den Schweregrad der UE. Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrades für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 Lebensbedrohliche oder behindernde AE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Die höchste Gesamtnote für jeden Patienten wurde aus allen gemeldeten unerwünschten Ereignissen berechnet, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Protokollbehandlung zusammenhängen.
Vom Ende der Bestrahlung bis zum Ende der Nachsorge. Wird zum Zeitpunkt der Primäranalyse ausgewertet.
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der Fernmetastasierung, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Ausfälle sind das Auftreten von ipsilateralen axillären, infraklavikulären, inneren Mamma- oder supraklavikulären Rezidiven; radiologisch und/oder pathologisch bestätigte Fernmetastasen; oder Tod aus irgendeinem Grund. Beachten Sie, dass Fernmetastasen nur dann als Behandlungsversagen gewertet wurden, wenn sie von einem Rezidiv in der Brust begleitet wurden.
Von der Registrierung bis zum Datum der Fernmetastasierung, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Mastektomiefreies Überleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Datum der Mastektomie, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Versagen ist Mastektomie der behandelten Brust oder Tod aus irgendeinem Grund. Die mastektomiefreie Überlebensrate nach drei Jahren wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Datum der Mastektomie, des Todes oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Scheitern ist Tod aus jedweder Ursache. Die Drei-Jahres-Gesamtüberlebensrate wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge. Die Analyse erfolgt, nachdem alle Patienten potenziell 3 Jahre lang beobachtet wurden.
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die ein Jahr nach Abschluss der erneuten Bestrahlung auftreten
Zeitfenster: Nach 1 Jahr nach Ende der Bestrahlung.
UEs wurden mit CTCAE Version 4 eingestuft. Die höchste Gesamtnote für jeden Patienten wird aus den gemeldeten unerwünschten Ereignissen berechnet, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Protokollbehandlung zusammenhängen, die ein Jahr nach Abschluss der erneuten Bestrahlung auftraten.
Nach 1 Jahr nach Ende der Bestrahlung.
Veränderung der von den Patienten berichteten kosmetischen Ergebnisse vom Ausgangswert bis 12 Monate, gemessen anhand der Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach Beginn der Strahlenbehandlung.
Die Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) ist ein 22-Punkte-Tool zur Bewertung kosmetischer Ergebnisse anhand von Patienten-Selbstberichten. Dieses kurze Selbstberichtsinstrument hat eine hohe Zuverlässigkeit und Validität und wurde in einer Vielzahl früherer Studien zur Genesung von einer Brustkrebsbehandlung verwendet. Er besteht aus drei Subskalen (funktioneller Status, kosmetischer Status und brustspezifischer Schmerz). Die Antwortoptionen für jedes BCTOS-Item bilden eine vierstufige Likert-Skala, die die Unterschiede zwischen der behandelten und der unbehandelten Brust bewertet (1 = keine, 2 = geringe, 3 = mäßige, 4 = große Differenz). Die Punktzahl für jede Subskala ist der Mittelwert der Bewertungen aller Items, die zu dieser spezifischen Subskala gehören. Die Veränderung wurde als Wert nach 12 Monaten abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Eine positive Veränderung spiegelt einen Rückgang nach 12 Monaten wider und eine negative Veränderung eine Verbesserung nach 12 Monaten.
Baseline und 12 Monate nach Beginn der Strahlenbehandlung.
Veränderung der von den Patienten berichteten kosmetischen Ergebnisse vom Ausgangswert bis 36 Monate, gemessen anhand der Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Zeitfenster: Baseline und 36 Monate nach Beginn der Strahlenbehandlung.
Die Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) ist ein 22-Punkte-Tool zur Bewertung kosmetischer Ergebnisse anhand von Patienten-Selbstberichten. Dieses kurze Selbstberichtsinstrument hat eine hohe Zuverlässigkeit und Validität und wurde in einer Vielzahl früherer Studien zur Genesung von einer Brustkrebsbehandlung verwendet. Er besteht aus drei Subskalen (funktioneller Status, kosmetischer Status und brustspezifischer Schmerz). Die Antwortoptionen für jedes BCTOS-Item bilden eine vierstufige Likert-Skala, die die Unterschiede zwischen der behandelten und der unbehandelten Brust bewertet (1 = keine, 2 = geringe, 3 = mäßige, 4 = große Differenz). Die Punktzahl für jede Subskala ist der Mittelwert der Bewertungen aller Items, die zu dieser spezifischen Subskala gehören. Die Veränderung wurde als der Wert nach 36 Monaten minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet. Eine positive Veränderung spiegelt einen Rückgang nach 36 Monaten und eine negative Veränderung eine Verbesserung nach 36 Monaten wider.
Baseline und 36 Monate nach Beginn der Strahlenbehandlung.
Anzahl der Patienten mit guter/ausgezeichneter Kosmetik unter Verwendung der kosmetischen Bewertungsskala der NRG Oncology/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Zeitfenster: Baseline, 12 und 36 Monate nach Beginn der Strahlenbehandlung.

Ärzte bewerteten die Kosmetik anhand einer von NRG Oncology/RTOG etablierten 4-Punkte-Kriterienskala:

Ausgezeichnet – im Vergleich zur unbehandelten Brust oder dem ursprünglichen Aussehen der Brust gibt es einen minimalen/keinen Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust.

Gut – es gibt einen leichten Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust im Vergleich zur gegenüberliegenden Brust oder dem ursprünglichen Aussehen der behandelten Brust.

Ausreichend – offensichtliche Unterschiede in Größe und Form der behandelten Brust. Diese Veränderung betrifft ein Viertel oder weniger der Brust.

Schlecht – Deutliche Veränderung des Aussehens der behandelten Brust, die mehr als ein Viertel des Brustgewebes betrifft.
Baseline, 12 und 36 Monate nach Beginn der Strahlenbehandlung.
12-Monats-BCTOS-Subskalen-Mittelwerte nach 12-Monats-NRG-Onkologie/RTOG-Kosmetik-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate ab Beginn der Strahlenbehandlung.

Patient-Reported BCTOS besteht aus 3 Subskalen (funktioneller Status, kosmetischer Status, brustspezifischer Schmerz). Die Antworten für jedes Item bilden eine 4-Punkte-Likert-Skala, die die Unterschiede zwischen der behandelten und der unbehandelten Brust bewertet (1 = keine, 2 = geringe, 3 = mäßige, 4 = große Differenz). Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider.

Ärzte bewerteten die Kosmetik anhand einer von NRG Oncology/RTOG etablierten 4-Punkte-Kriterienskala:

Ausgezeichnet – im Vergleich zur unbehandelten Brust oder dem ursprünglichen Aussehen der Brust gibt es einen minimalen/keinen Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust.

Gut – es gibt einen leichten Unterschied in der Größe oder Form der behandelten Brust im Vergleich zur gegenüberliegenden Brust oder dem ursprünglichen Aussehen der behandelten Brust.

Ausreichend – offensichtliche Unterschiede in Größe und Form der behandelten Brust. Diese Veränderung betrifft ein Viertel oder weniger der Brust.

Schlecht – Deutliche Veränderung des Aussehens der behandelten Brust, die mehr als ein Viertel des Brustgewebes betrifft.
12 Monate ab Beginn der Strahlenbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

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Schlüsselwörter

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  • RTOG 1014
  • CDR0000666991

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