Radioterapia no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente recorrente, previamente tratadas com cirurgia de preservação da mama repetida
23 de maio de 2022 atualizado por: Radiation Therapy Oncology Group
Um Estudo de Fase II de Repetição da Cirurgia de Preservação da Mama e Reirradiação Parcial da Mama 3D Conformal (PBrI) para Recorrência Local de Carcinoma de Mama
JUSTIFICATIVA: A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A administração de radioterapia após a cirurgia mata todas as células tumorais remanescentes e pode ser um tratamento eficaz para o câncer de mama.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a radioterapia funciona no tratamento de mulheres com câncer de mama localmente recorrente, previamente tratadas com cirurgia conservadora de mama repetida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Avaliar os eventos adversos da pele, mama e parede torácica que ocorrem dentro de 1 ano após a conclusão da reirradiação parcial conformada em 3D da mama após a repetição da cirurgia de preservação da mama em pacientes com carcinoma de mama localmente recorrente.
Secundário
- Avaliar os eventos adversos ocorridos após 1 ano do término da reirradiação e a qualquer momento.
- Avaliar a taxa de controle na mama em pacientes tratados com este regime.
- Avaliar a taxa de liberdade da mastectomia nessas pacientes.
- Avaliar a taxa de células tumorais circulantes (CTCs) nesta população de pacientes e documentar a erradicação de CTCs por terapia locorregional.
- Determinar se o objetivo translacional se correlacionará com a erradicação ou presença de CTCs com recorrência na mama e sobrevida livre de metástase à distância.
- Para avaliar a cosmese conforme julgado pelo paciente e avaliação independente.
- Avaliar a sobrevida livre de metástase à distância, a sobrevida livre de mastectomia e a sobrevida global de pacientes tratadas com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos à irradiação parcial da mama acelerada conformada tridimensional duas vezes ao dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas.
Alguns pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no início e dentro de 3 semanas após o término da radioterapia para análise de células tumorais circulantes.
Alguns pacientes completam questionários sobre cosmese no início e 1 e 3 anos após a radioterapia.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 4-5 anos e depois a cada ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JFK Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Central Maryland Oncology Center
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- McLaren Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
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Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
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Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
- Sands Cancer Center
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
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Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
- Barberton Citizens Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
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Mequon, Wisconsin, Estados Unidos, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma de mama localmente recorrente confirmado histologicamente consistente com os seguintes tipos de células:
- Carcinoma ductal invasivo da mama
- Carcinoma ductal medular da mama
- Carcinoma ductal tubular da mama
- Carcinoma ductal mucinoso da mama
- carcinoma lobular da mama
Carcinoma ductal in situ (CDIS)
- Sem doença de Paget do mamilo
- A cavidade alvo da tumorectomia deve ser claramente definida e o volume de referência da cavidade alvo da tumorectomia/toda a mama deve ser < 30% com base em uma tomografia computadorizada pós-operatória pré-tratamento
- Tamanho do tumor ≤ 3 cm na maior dimensão no espécime patológico
- Margens histológicas negativas de ressecção e nenhum tumor na tinta após cirurgia de preservação da mama de recorrência local (a reexcisão é permitida para obter margens negativas)
- Axila negativa ou ≤ 3 linfonodos positivos sem extensão extracapsular
- Se a recorrência na mama for CDIS e/ou doença microinvasiva, a avaliação do linfonodo sentinela (SLN) não é necessária, mas se realizada:
- Pacientes com biópsia de linfonodo sentinela (SLN) negativa são elegíveis para inscrição
- Pacientes com biópsia de SLN positiva requerem dissecção de linfonodo axilar (ALN) (ALND não é necessário se o SLN não for identificado)
- O paciente é elegível se 0-3 ALNs positivos sem extensão extracapsular forem documentados
Se a recorrência na mama for uma doença invasiva e:
Nenhuma dissecção prévia de ALN ou apenas dissecção de SLN:
- O paciente é obrigado a passar por avaliação axilar com dissecção de SLN ou ALN
- Se o SLN não for identificado ou se o SLN for positivo para doença metastática, é necessária uma dissecção do ALN
- O paciente é elegível para inscrição se encontrar 0-3 linfonodos positivos sem extensão extracapsular
• Dissecção prévia de ALN: exame clínico negativo: o paciente é elegível para inscrição
- É recomendado, mas não obrigatório, que a paciente faça avaliação ultrassonográfica da axila e das regiões de drenagem linfonodal da mama; quaisquer áreas suspeitas devem ser biopsiadas e, se positivas, seguidas por uma dissecção de ALN
- O paciente é elegível para inscrição se as biópsias forem negativas ou 0-3 linfonodos axilares sem extensão extracapsular forem encontrados
Dissecção prévia de ALN: exame clínico positivo: biópsia necessária
- Se a biópsia for negativa, o paciente é elegível para inscrição
- Se a biópsia for positiva, é necessária uma dissecção ALN
- O paciente é elegível para inscrição se as biópsias forem negativas ou 0-3 linfonodos axilares sem extensão extracapsular encontrados
- Mamografia de mama ipsilateral e ressonância magnética dentro de 120 dias antes da entrada no estudo
- Mamografia da mama contralateral dentro de 12 meses após a entrada no estudo
- Para recorrência invasiva na mama, não mais de 120 dias desde a PET-TC de corpo inteiro (tomografia por emissão de pósitrons) OU tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve e cintilografia óssea
- Sem recorrência multicêntrica ipsilateral da mama ou recorrência regional (exceto axila)
- As pacientes devem ter uma mama tecnicamente passível de irradiação parcial da mama
- Nenhuma doença metastática documentada por exame físico ou avaliação radiográfica (para pacientes com doença invasiva)
- Sem envolvimento da pele
- Sem mastectomia contralateral prévia
- O status de estrogênio e progesterona deve ser conhecido
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho Zubrod 0-1
- Estado da menopausa não especificado
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de mama ipsilateral e/ou câncer de pele não melanoma
- Nenhuma doença colagenosa, especificamente lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou dermatomiosite
- Sem transtornos psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção do consentimento informado
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 2 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia de intensidade modulada concomitante
- Sem agentes quimioterápicos concomitantes, incluindo trastuzumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reirradiação parcial da mama
Reirradiação Parcial da Mama (PBrI) Feixe Externo 3D Conformal 1,5 Gy x 15 (BID) para 45 Gy Total
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A radiação deveria ser entregue em 2 frações por dia, cada uma de 1,5 Gy, separadas por pelo menos seis horas, dadas em 15 dias úteis consecutivos para um total de 30 frações e 45 Gy.
A radiação deveria ser prescrita para o isocentro da unidade de tratamento, posicionado no centro aproximado do volume alvo de planejamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos de pele, fibrose e dor mamária relacionados ao tratamento de Grau 3+
Prazo: Do final da radiação até 1 ano.
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Os eventos adversos (EAs) foram classificados com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4. A classificação refere-se à gravidade do AE.
O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a EA.
Com base em uma taxa de 4% para os EAs de interesse, uma taxa de ≥ 13% para esses EAs com reirradiação seria inaceitável.
Um tamanho de amostra de 55 pts avaliáveis (tratamento de protocolo elegível e iniciado) forneceria: 86% de poder para concluir uma taxa inaceitável dos EAs especificados, se a taxa real de EA fosse de pelo menos 13%; 93% de probabilidade de não concluir uma taxa inaceitável dos EAs especificados, se a taxa real de EAs for de 4%.
Se ≥ 5 pts tiverem EAs relacionados ao tratamento, a taxa de EAs relacionados ao tratamento foi considerada inaceitável.
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Do final da radiação até 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência na mama
Prazo: Desde o registro até a data da recorrência ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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A definição de falha do tratamento é a evidência histológica de carcinoma recorrente, invasivo ou não invasivo (exceto CLIS) na mama ipsilateral.
A evidência clínica de carcinoma por exame físico e/ou mamografias e/ou ressonância magnética não será interpretada como evidência de falha do tratamento sem prova de biópsia, mas será considerada como suspeita de recorrência.
As recorrências da mama ipsilateral serão consideradas locais (infield) se ocorrerem dentro do volume de isodose prescrito; serão considerados periféricos se ocorrerem entre o volume de isodose prescrito e um volume 2 cm fora do volume de isodose prescrito.
As recidivas ipsilaterais serão consideradas campos não contíguos ou extra se estiverem além do volume periférico descrito acima.
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Desde o registro até a data da recorrência ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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Liberdade da mastectomia
Prazo: Desde o registro até a data da mastectomia ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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A falha é a mastectomia da mama tratada.
A taxa de mastectomia em 3 anos é relatada, usando a incidência cumulativa com morte como risco competitivo.
A sobrevida livre de mastectomia é relatada na medida de resultado 10.
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Desde o registro até a data da mastectomia ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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Número de pacientes com células tumorais circulantes (CTCs) detectáveis/indetectáveis/não avaliáveis
Prazo: Antes do início da radiação e 3 semanas após o último tratamento de radiação.
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As CTCs no sangue periférico foram avaliadas usando o sistema CellSearch (marca registrada).
Um algoritmo rigoroso foi usado para classificar imagens de células como CTC.
Uma CTC deve expressar EpCAM [molécula de adesão celular epitelial] e não antígenos específicos da linhagem de leucócitos, exibir expressão citoplasmática de citoqueratina e conter um núcleo que se liga a DAPI [4',6-doamidino-2-fenilindol].
Uma imagem de célula não é um CTC se algum dos critérios anteriores estiver faltando.
Um sujeito é categorizado como "Detectável" se o paciente tiver uma CTC e "Indetectável" se o sujeito não tiver CTCs.
Se nenhuma categoria pudesse ser determinada, então o assunto era categorizado como "Não avaliável".
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Antes do início da radiação e 3 semanas após o último tratamento de radiação.
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Eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento a qualquer momento
Prazo: Do final da radiação ao fim do acompanhamento. Será avaliado no momento da análise primária.
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Os EAs foram classificados com a versão 4 dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE). A classificação refere-se à gravidade do EA.
O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v4.0 atribui Graus 1 a 5 com descrições clínicas exclusivas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: Grau 1 EA leve, Grau 2 EA moderado, Grau 3 EA grave, Grau 4 EA com risco de vida ou incapacitante, Grau 5 Morte relacionada a EA.
O grau mais alto geral para cada paciente foi calculado a partir de todos os eventos adversos relatados definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento de protocolo.
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Do final da radiação ao fim do acompanhamento. Será avaliado no momento da análise primária.
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Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: Desde o registro até a data da metástase à distância, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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As falhas são o aparecimento de recorrências axilares ipsilaterais, infraclaviculares, mamárias internas ou supraclaviculares; metástases à distância confirmadas radiograficamente e/ou patologicamente; ou morte por qualquer causa.
Observe que uma metástase à distância só foi considerada uma falha do tratamento se acompanhada de uma recorrência na mama.
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Desde o registro até a data da metástase à distância, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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Sobrevivência livre de mastectomia
Prazo: Desde o registro até a data da mastectomia, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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A falha é a mastectomia da mama tratada ou morte por qualquer causa.
A taxa de sobrevida livre de mastectomia em três anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o registro até a data da mastectomia, óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde o registro até a data do óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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O fracasso é a morte por qualquer causa.
A sobrevida global em três anos foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde o registro até a data do óbito ou último acompanhamento. A análise ocorre após todos os pacientes terem sido potencialmente acompanhados por 3 anos.
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Eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorrem após um ano da conclusão da reirradiação
Prazo: Após 1 ano do fim da radiação.
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Os EAs foram classificados com CTCAE versão 4. A nota geral mais alta para cada paciente é calculada a partir de eventos adversos relatados definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao tratamento de protocolo ocorrido após um ano da conclusão da reirradiação.
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Após 1 ano do fim da radiação.
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Mudança nos resultados cosméticos relatados pelo paciente desde a linha de base até 12 meses, conforme medido pela Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS)
Prazo: Linha de base e 12 meses a partir do início do tratamento com radiação.
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A Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS) é uma ferramenta de 22 itens para avaliar os resultados cosméticos usando auto-relatos do paciente.
Este breve instrumento de autorrelato tem alta confiabilidade e validade, e tem sido usado em uma variedade de estudos anteriores sobre a recuperação do tratamento do câncer de mama.
É composto por três subescalas (estado funcional, estado cosmético e dor específica da mama).
As opções de resposta para cada item do BCTOS formam uma escala Likert de quatro pontos avaliando as diferenças entre a mama tratada e a não tratada (1=não, 2=leve, 3=moderada, 4=grande diferença).
A pontuação para cada subescala é a média das avaliações sobre todos os itens pertencentes a essa subescala específica.
A mudança foi calculada como o valor em 12 meses menos o valor na linha de base.
Uma variação positiva reflete uma queda em 12 meses e uma variação negativa reflete uma melhora em 12 meses.
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Linha de base e 12 meses a partir do início do tratamento com radiação.
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Mudança nos resultados cosméticos relatados pelo paciente desde a linha de base até 36 meses, conforme medido pela Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS)
Prazo: Linha de base e 36 meses a partir do início do tratamento com radiação.
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A Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS) é uma ferramenta de 22 itens para avaliar os resultados cosméticos usando auto-relatos do paciente.
Este breve instrumento de autorrelato tem alta confiabilidade e validade, e tem sido usado em uma variedade de estudos anteriores sobre a recuperação do tratamento do câncer de mama.
É composto por três subescalas (estado funcional, estado cosmético e dor específica da mama).
As opções de resposta para cada item do BCTOS formam uma escala Likert de quatro pontos avaliando as diferenças entre a mama tratada e a não tratada (1=não, 2=leve, 3=moderada, 4=grande diferença).
A pontuação para cada subescala é a média das avaliações sobre todos os itens pertencentes a essa subescala específica.
A mudança foi calculada como o valor em 36 meses menos o valor na linha de base.
Uma variação positiva reflete uma queda em 36 meses e uma variação negativa reflete uma melhora em 36 meses.
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Linha de base e 36 meses a partir do início do tratamento com radiação.
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Número de pacientes com cosméticos bons/excelentes usando a escala de avaliação cosmética NRG Oncology/Radiatherapy Oncology Group (RTOG)
Prazo: Linha de base, 12 e 36 meses desde o início do tratamento com radiação.
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Os médicos classificaram a cosmética usando uma escala de critérios estabelecidos NRG Oncology/RTOG de 4 pontos: Excelente - quando comparada com a mama não tratada ou com a aparência original da mama, há mínima/nenhuma diferença no tamanho ou forma da mama tratada. Bom - há uma pequena diferença no tamanho ou formato da mama tratada em comparação com a mama oposta ou na aparência original da mama tratada. Razoável - diferenças óbvias no tamanho e forma da mama tratada. Essa alteração envolve um quarto ou menos da mama. Ruim - mudança marcante na aparência da mama tratada envolvendo mais de um quarto do tecido mamário. |
Linha de base, 12 e 36 meses desde o início do tratamento com radiação.
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Pontuações médias da subescala BCTOS de 12 meses por escala de classificação de cosméticos NRG/RTOG de 12 meses
Prazo: 12 meses a partir do início do tratamento de radiação.
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A BCTOS relatada pelo paciente é composta por 3 subescalas (estado funcional, estado cosmético, dor específica da mama). As respostas para cada item formam uma escala Likert de 4 pontos avaliando as diferenças entre mama tratada e não tratada (1=não, 2=leve, 3=moderada, 4=grande diferença). Pontuações mais altas refletem resultados piores. Os médicos classificaram a cosmética usando uma escala de critérios estabelecidos NRG Oncology/RTOG de 4 pontos: Excelente - quando comparada com a mama não tratada ou com a aparência original da mama, há mínima/nenhuma diferença no tamanho ou forma da mama tratada. Bom - há uma pequena diferença no tamanho ou formato da mama tratada em comparação com a mama oposta ou na aparência original da mama tratada. Razoável - diferenças óbvias no tamanho e forma da mama tratada. Essa alteração envolve um quarto ou menos da mama. Ruim - mudança marcante na aparência da mama tratada envolvendo mais de um quarto do tecido mamário. |
12 meses a partir do início do tratamento de radiação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTOG 1014
- CDR0000666991
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