Bestralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met lokaal recidiverende borstkanker die eerder zijn behandeld met herhaalde borstsparende chirurgie
23 mei 2022 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group
Een fase II-studie van herhaalde borstsparende chirurgie en 3D-conforme gedeeltelijke herbestraling van de borst (PBrI) voor lokaal recidief van borstcarcinoom
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van radiotherapie na een operatie doodt alle resterende tumorcellen en kan een effectieve behandeling zijn voor borstkanker.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed radiotherapie werkt bij de behandeling van vrouwen met lokaal recidiverende borstkanker die eerder zijn behandeld met herhaalde borstsparende chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Voor het evalueren van huid-, borst- en borstwandbijwerkingen die optreden binnen 1 jaar na voltooiing van 3D-conforme gedeeltelijke borstbestraling na herhaalde borstsparende chirurgie bij patiënten met lokaal recidiverend mammacarcinoom.
Ondergeschikt
- Om de bijwerkingen te evalueren die optreden na 1 jaar na voltooiing van de herbestraling en op elk moment.
- Om de mate van controle in de borst te evalueren bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
- Om het percentage vrijheid van borstamputatie bij deze patiënten te evalueren.
- Om de snelheid van circulerende tumorcellen (CTC's) in deze patiëntenpopulatie te evalueren en de uitroeiing van CTC's door locoregionale therapie te documenteren.
- Om te bepalen of translationeel doel zal correleren met uitroeiing of aanwezigheid van CTC's met recidief in de borst en metastase-vrije overleving op afstand.
- Cosmese evalueren zoals beoordeeld door de patiënt en onafhankelijke evaluatie.
- Om de overleving zonder metastase op afstand, de overleving zonder borstamputatie en de algehele overleving van patiënten die met dit regime werden behandeld, te evalueren.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten ondergaan 3-dimensionale conforme versnelde gedeeltelijke borstbestraling tweemaal daags, 5 dagen per week, gedurende 3 weken.
Sommige patiënten ondergaan bloedafname bij aanvang en binnen 3 weken na voltooiing van radiotherapie voor analyse van circulerende tumorcellen.
Sommige patiënten vullen vragenlijsten over cosmese in bij baseline en 1 en 3 jaar na radiotherapie.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden de patiënten gedurende 4-5 jaar periodiek gevolgd en daarna elk jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
- Sands Cancer Center
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Mequon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigd lokaal recidiverend mammacarcinoom consistent met de volgende celtypen:
- Invasief ductaal mammacarcinoom
- Medullair ductaal mammacarcinoom
- Tubulair ductaal mammacarcinoom
- Mucineus ductaal borstcarcinoom
- Lobulair mammacarcinoom
Ductaal carcinoom in situ (DCIS)
- Geen ziekte van Paget van de tepel
- De beoogde lumpectomieholte moet duidelijk worden gedefinieerd en het beoogde lumpectomieholte/referentievolume voor de hele borst moet < 30% zijn op basis van een postoperatieve CT-scan vóór de behandeling
- Tumorgrootte ≤ 3 cm in grootste afmeting op pathologisch monster
- Negatieve histologische resectiemarges en geen tumor op inkt na borstsparende operatie van lokaal recidief (re-excisie is toegestaan om negatieve marges te bereiken)
- Okselnegatieve of ≤ 3 positieve lymfeklieren zonder extracapsulaire extensie
- Als het recidief in de borst DCIS en/of micro-invasieve ziekte is, is een evaluatie van de schildwachtklier (SLN) niet vereist, maar indien uitgevoerd:
- Patiënten met een negatieve schildwachtklierbiopsie (SLN) komen in aanmerking voor inschrijving
- Patiënten met een positieve SLN-biopsie hebben een axillaire lymfeklierdissectie (ALN) nodig (ALND is niet vereist als de SLN niet is geïdentificeerd)
- Patiënt komt in aanmerking als 0-3 positieve ALN's zonder extracapsulaire extensie zijn gedocumenteerd
Als het recidief in de borst een invasieve ziekte is en:
Geen eerdere ALN-dissectie of alleen SLN-dissectie:
- De patiënt moet een okselevaluatie ondergaan met een SLN- of ALN-dissectie
- Als de SLN niet wordt geïdentificeerd of als de SLN positief is voor gemetastaseerde ziekte, is een ALN-dissectie vereist
- Patiënt komt in aanmerking voor inschrijving als hij 0-3 positieve lymfeklieren tegenkomt zonder extracapsulaire extensie
• Eerdere ALN-dissectie: negatief klinisch onderzoek: patiënt komt in aanmerking voor inschrijving
- Het wordt aanbevolen, maar is niet vereist, dat de patiënt een echografisch onderzoek ondergaat van de oksel- en lymfeklierdrainagegebieden van de borst; alle verdachte gebieden moeten worden gebiopteerd en indien positief gevolgd door een ALN-dissectie
- Patiënt komt in aanmerking voor inschrijving als biopsieën negatief zijn of 0-3 axillaire lymfeklieren zonder extracapsulaire extensie worden aangetroffen
Eerdere ALN-dissectie: positief klinisch onderzoek: biopsie vereist
- Als de biopsie negatief is, komt de patiënt in aanmerking voor inschrijving
- Als de biopsie positief is, is een ALN-dissectie vereist
- Patiënt komt in aanmerking voor inschrijving als biopsieën negatief zijn of 0-3 axillaire lymfeklieren zonder extracapsulaire extensie worden aangetroffen
- Ipsilateraal borstmammogram en MRI binnen 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Contralateraal borstmammogram binnen 12 maanden na deelname aan het onderzoek
- Voor invasief recidief in de borst, niet meer dan 120 dagen sinds PET-CT-scan van het hele lichaam (positronemissietomografie) OF CT-scan van de borst, buik en bekken, en botscan
- Geen multicentrisch ipsilateraal borstrecidief of regionaal recidief (anders dan oksel)
- Patiënten moeten een borst hebben die technisch geschikt is voor gedeeltelijke borstbestraling
- Geen uitgezaaide ziekte gedocumenteerd door lichamelijk onderzoek of radiografische evaluatie (voor patiënten met invasieve ziekte)
- Geen betrokkenheid van de huid
- Geen voorafgaande contralaterale borstamputatie
- De oestrogeen- en progesteronstatus moeten bekend zijn
PATIËNTKENMERKEN:
- Prestatiestatus Zubrod 0-1
- Menopauzale status niet gespecificeerd
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve ipsilaterale borstkanker en/of niet-melanome huidkanker
- Geen collagene ziekten, met name systemische lupus erythematosus, sclerodermie of dermatomyositis
- Geen psychiatrische of verslavende stoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld
- Geen gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
- Geen gelijktijdige chemotherapeutica, waaronder trastuzumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedeeltelijke herbestraling van de borst
Gedeeltelijke herbestraling van de borst (PBrI) 3D-conforme externe straal 1,5 Gy x 15 (BID) tot 45 Gy Totaal
|
Straling zou worden toegediend in 2 fracties per dag, elk van 1,5 Gy, met een tussenpoos van ten minste zes uur, gegeven in 15 opeenvolgende werkdagen tot een totaal van 30 fracties en 45 Gy.
Straling moest worden voorgeschreven aan het isocentrum van de behandelingseenheid, gepositioneerd ongeveer in het midden van het planningsdoelvolume.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde huid-, fibrose- en borstpijnbijwerkingen van graad 3+
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de bestraling tot 1 jaar.
|
Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4. Graad verwijst naar de ernst van de AE.
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Op basis van een percentage van 4% voor de AE's van belang, zou een percentage van ≥ 13% voor deze AE's met herbestraling onaanvaardbaar zijn.
Een steekproefomvang van 55 evalueerbare punten (in aanmerking komende & gestarte protocolbehandeling) zou het volgende opleveren: 86% power om een onaanvaardbaar percentage van de gespecificeerde AE's te concluderen, als het werkelijke AE-percentage ten minste 13% was; 93% waarschijnlijkheid om geen onaanvaardbaar percentage van de gespecificeerde AE's te concluderen, als het werkelijke AE-percentage 4% is.
Als ≥ 5 punten behandelingsgerelateerde bijwerkingen hebben, werd het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen onaanvaardbaar geacht.
|
Vanaf het einde van de bestraling tot 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling in de borst
Tijdsspanne: Van aanmelding tot datum recidief of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
|
De definitie van falen van de behandeling is histologisch bewijs van recidiverend carcinoom, invasief of niet-invasief (behalve LCIS) in de ipsilaterale borst.
Klinisch bewijs van carcinoom door lichamelijk onderzoek en/of mammogrammen en/of MRI zal niet worden opgevat als bewijs van falen van de behandeling zonder biopsiebewijs, maar zal worden beschouwd als verdacht voor herhaling.
Ipsilaterale borstrecidieven worden als lokaal (infield) beschouwd als ze voorkomen binnen het voorgeschreven isodosevolume; ze worden als perifeer beschouwd als ze voorkomen tussen het voorgeschreven isodosevolume en een volume 2 cm buiten het voorgeschreven isodosevolume.
Ipsilaterale recidieven worden beschouwd als niet-aangrenzend of extra veld als ze buiten het hierboven beschreven perifere volume vallen.
|
Van aanmelding tot datum recidief of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
|
|
Vrijheid van borstamputatie
Tijdsspanne: Van aanmelding tot datum borstamputatie of laatste controle. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
|
Falen is borstamputatie van de behandelde borst.
Het percentage borstamputaties na 3 jaar wordt gerapporteerd, waarbij de cumulatieve incidentie met overlijden als concurrerend risico wordt gebruikt.
Mastectomievrije overleving wordt gerapporteerd in uitkomstmaat 10.
|
Van aanmelding tot datum borstamputatie of laatste controle. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
|
|
Aantal patiënten met detecteerbare/niet-detecteerbare/niet-evalueerbare circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de bestraling en 3 weken na de laatste bestraling.
|
CTC's in perifeer bloed werden beoordeeld met behulp van het CellSearch-systeem (handelsmerk).
Er werd een streng algoritme gebruikt om celafbeeldingen te classificeren als een CTC.
Een CTC moet EpCAM [epitheliaal celadhesiemolecuul] tot expressie brengen en geen leukocytenspecifieke antigenen, cytoplasmatische expressie van cytokeratine vertonen en een kern bevatten die DAPI [4',6-doamidino-2-fenylindool] bindt.
Een celafbeelding is geen CTC als een van de voorgaande criteria ontbreekt.
Een proefpersoon wordt gecategoriseerd als "Detecteerbaar" als de patiënt een CTC had en als "Niet detecteerbaar" als de proefpersoon geen CTC's had.
Als geen van beide categorieën kon worden bepaald, werd het onderwerp gecategoriseerd als 'Onbeoordeelbaar'.
|
Voorafgaand aan de start van de bestraling en 3 weken na de laatste bestraling.
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) op elk moment
Tijdsspanne: Van het einde van de bestraling tot het einde van de follow-up. Zal worden geëvalueerd op het moment van de primaire analyse.
|
AE's werden beoordeeld met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4. Graad verwijst naar de ernst van de AE.
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE.
Het algehele hoogste cijfer voor elke patiënt werd berekend op basis van alle gemelde bijwerkingen die zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband hielden met protocolbehandeling.
|
Van het einde van de bestraling tot het einde van de follow-up. Zal worden geëvalueerd op het moment van de primaire analyse.
|
|
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Van aanmelding tot datum van metastase op afstand, overlijden of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
|
Mislukkingen zijn het optreden van ipsilaterale axillaire, infraclaviculaire, interne mammaire of supraclaviculaire recidieven; metastasen op afstand radiografisch en/of pathologisch bevestigd; of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Merk op dat metastasen op afstand alleen als falen van de behandeling werden beschouwd als deze gepaard ging met een recidief in de borst.
|
Van aanmelding tot datum van metastase op afstand, overlijden of laatste follow-up. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
|
|
Mastectomievrije overleving
Tijdsspanne: Van aanmelding tot datum borstamputatie, overlijden of laatste controle. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
|
Falen is mastectomie van de behandelde borst of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Mastectomie-vrije overleving na drie jaar werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van aanmelding tot datum borstamputatie, overlijden of laatste controle. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van aanmelding tot overlijdensdatum of laatste opvolging. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
|
Falen is de dood door welke oorzaak dan ook.
Het totale overlevingspercentage na drie jaar werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Van aanmelding tot overlijdensdatum of laatste opvolging. Analyse vindt plaats nadat alle patiënten mogelijk gedurende 3 jaar zijn gevolgd.
|
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die optreden na één jaar na voltooiing van de herbestraling
Tijdsspanne: Na 1 jaar vanaf het einde van de bestraling.
|
AE's werden beoordeeld met CTCAE versie 4. De algehele hoogste beoordeling voor elke patiënt wordt berekend op basis van gemelde bijwerkingen die zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met protocolbehandeling die optreden na een jaar na voltooiing van de herbestraling.
|
Na 1 jaar vanaf het einde van de bestraling.
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde cosmetische resultaten van baseline tot 12 maanden zoals gemeten door de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden vanaf het begin van de bestralingsbehandeling.
|
De Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) is een instrument met 22 items om cosmetische resultaten te beoordelen aan de hand van zelfrapportages van patiënten.
Dit korte zelfrapportage-instrument heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit en is gebruikt in verschillende eerdere onderzoeken naar herstel na borstkankerbehandeling.
Het bestaat uit drie subschalen (functionele status, cosmetische status en borstspecifieke pijn).
Antwoordmogelijkheden voor elk BCTOS-item vormen een vierpunts Likert-schaal die de verschillen evalueert tussen de behandelde en de onbehandelde borst (1=nee, 2=licht, 3=matig, 4=groot verschil).
De score voor elke subschaal is het gemiddelde van de beoordelingen over alle items die bij die specifieke subschaal horen.
Verandering werd berekend als de waarde na 12 maanden min de waarde bij baseline.
Een positieve verandering weerspiegelt een daling na 12 maanden en een negatieve verandering weerspiegelt een verbetering na 12 maanden.
|
Basislijn en 12 maanden vanaf het begin van de bestralingsbehandeling.
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde cosmetische resultaten van baseline tot 36 maanden zoals gemeten door de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Tijdsspanne: Baseline en 36 maanden vanaf het begin van de bestralingsbehandeling.
|
De Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) is een instrument met 22 items om cosmetische resultaten te beoordelen aan de hand van zelfrapportages van patiënten.
Dit korte zelfrapportage-instrument heeft een hoge betrouwbaarheid en validiteit en is gebruikt in verschillende eerdere onderzoeken naar herstel na borstkankerbehandeling.
Het bestaat uit drie subschalen (functionele status, cosmetische status en borstspecifieke pijn).
Antwoordmogelijkheden voor elk BCTOS-item vormen een vierpunts Likert-schaal die de verschillen evalueert tussen de behandelde en de onbehandelde borst (1=nee, 2=licht, 3=matig, 4=groot verschil).
De score voor elke subschaal is het gemiddelde van de beoordelingen over alle items die bij die specifieke subschaal horen.
Verandering werd berekend als de waarde na 36 maanden min de waarde bij baseline.
Een positieve verandering weerspiegelt een daling na 36 maanden en een negatieve verandering weerspiegelt een verbetering na 36 maanden.
|
Baseline en 36 maanden vanaf het begin van de bestralingsbehandeling.
|
|
Aantal patiënten met goede/uitstekende cosmese met behulp van de NRG Oncology/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cosmetic Rating Scale
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 36 maanden vanaf het begin van de bestralingsbehandeling.
|
Artsen beoordeelden cosmese met behulp van een 4-punts NRG Oncology/RTOG vastgestelde criteriaschaal: Uitstekend - in vergelijking met de onbehandelde borst of het oorspronkelijke uiterlijk van de borst is er minimaal/geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst. Goed - er is een klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst in vergelijking met de andere borst of het oorspronkelijke uiterlijk van de behandelde borst. Redelijk - duidelijke verschillen in de grootte en vorm van de behandelde borst. Bij deze verandering is een kwart of minder van de borst betrokken. Slecht - duidelijke verandering in het uiterlijk van de behandelde borst waarbij meer dan een kwart van het borstweefsel betrokken is. |
Baseline, 12 en 36 maanden vanaf het begin van de bestralingsbehandeling.
|
|
12 maanden BCTOS gemiddelde subschaalscores volgens 12 maanden NRG Oncology/RTOG Cosmetic Rating Scale
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf het begin van de bestralingsbehandeling.
|
Door de patiënt gerapporteerde BCTOS bestaat uit 3 subschalen (functionele status, cosmetische status, borstspecifieke pijn). Antwoorden voor elk item vormen een 4-punts Likert-schaal die de verschillen tussen de behandelde en onbehandelde borst evalueert (1=nee, 2=licht, 3=matig, 4=groot verschil). Hogere scores weerspiegelen slechtere resultaten. Artsen beoordeelden cosmese met behulp van een 4-punts NRG Oncology/RTOG vastgestelde criteriaschaal: Uitstekend - in vergelijking met de onbehandelde borst of het oorspronkelijke uiterlijk van de borst is er minimaal/geen verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst. Goed - er is een klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst in vergelijking met de andere borst of het oorspronkelijke uiterlijk van de behandelde borst. Redelijk - duidelijke verschillen in de grootte en vorm van de behandelde borst. Bij deze verandering is een kwart of minder van de borst betrokken. Slecht - duidelijke verandering in het uiterlijk van de behandelde borst waarbij meer dan een kwart van het borstweefsel betrokken is. |
12 maanden vanaf het begin van de bestralingsbehandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTOG 1014
- CDR0000666991
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .