Stråleterapi ved behandling av kvinner med lokalt tilbakevendende brystkreft tidligere behandlet med gjentatt brystbevarende kirurgi
23. mai 2022 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group
En fase II-studie av gjentatt brystbevarende kirurgi og 3D-konform delvis brystbestråling (PBrI) for lokalt tilbakefall av brystkarsinom
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi strålebehandling etter operasjon dreper eventuelle gjenværende tumorceller og kan være en effektiv behandling for brystkreft.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt strålebehandling virker i behandling av kvinner med lokalt tilbakevendende brystkreft tidligere behandlet med gjentatt brystbevarende kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å evaluere bivirkninger av hud, bryst og brystvegg som oppstår innen 1 år etter fullføring av 3D-konform delvis brystrebestråling etter gjentatt brystbevarende kirurgi hos pasienter med lokalt tilbakevendende brystkarsinom.
Sekundær
- For å evaluere de uønskede hendelsene som oppstår etter 1 år fra fullført re-bestråling og når som helst.
- For å evaluere kontrollfrekvensen hos pasienter behandlet med dette regimet.
- For å evaluere frihet-fra-mastektomi-frekvensen hos disse pasientene.
- For å evaluere frekvensen av sirkulerende tumorceller (CTC) i denne pasientpopulasjonen og for å dokumentere utryddelse av CTC ved lokoregional terapi.
- For å bestemme om translasjonsmål vil korrelere med utryddelse eller tilstedeværelse av CTC med tilbakefall i brystet og fjernmetastasefri overlevelse.
- For å evaluere kosmese som bedømt av pasienten og uavhengig evaluering.
- For å evaluere fjernmetastasefri overlevelse, mastektomifri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår 3-dimensjonal konform akselerert delvis brystbestråling to ganger daglig, 5 dager i uken, i 3 uker.
Noen pasienter gjennomgår blodprøvetaking ved baseline og innen 3 uker etter fullført strålebehandling for sirkulerende tumorcelleanalyse.
Noen pasienter fyller ut spørreskjemaer om kosmese ved baseline og 1 og 3 år etter strålebehandling.
Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp periodisk i 4-5 år og deretter hvert år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
-
California
-
Burbank, California, Forente stater, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Forente stater, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Forente stater, 14424
- Sands Cancer Center
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Forente stater, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Forente stater, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Forente stater, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Forente stater, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Mequon, Wisconsin, Forente stater, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet lokalt tilbakevendende brystkarsinom i samsvar med følgende celletyper:
- Invasivt duktalt brystkarsinom
- Medullært duktalt brystkarsinom
- Tubulært duktalt brystkarsinom
- Mucinøst duktal brystkarsinom
- Lobulært brystkarsinom
Duktalt karsinom in situ (DCIS)
- Ingen Paget sykdom i brystvorten
- Mål lumpektomihulen må være klart definert og mål lumpektomihulen/helbrystreferansevolumet må være < 30 % basert på en postoperativ CT-skanning før behandling.
- Tumorstørrelse ≤ 3 cm i største dimensjon på patologisk prøve
- Negative histologiske reseksjonsmarginer og ingen svulst på blekk etter brystbevarende operasjon av lokalt residiv (Reeksisjon er tillatt for å oppnå negative marginer)
- Akselnegativ eller ≤ 3 positive lymfeknuter uten ekstrakapsulær ekstensjon
- Hvis tilbakefall i brystet er DCIS og/eller mikroinvasiv sykdom, er det ikke nødvendig med en evaluering av vaktpostlymfeknute (SLN), men hvis utført:
- Pasienter med en negativ sentinal lymfeknutebiopsi (SLN) er kvalifisert for registrering
- Pasienter med en positiv SLN-biopsi krever disseksjon av aksillær lymfeknute (ALN) (ALND er ikke nødvendig hvis SLN ikke er identifisert)
- Pasienten er kvalifisert dersom 0-3 positive ALN uten ekstrakapsulær ekstensjon er dokumentert
Hvis tilbakefall i brystet er invasiv sykdom og:
Ingen tidligere ALN-disseksjon eller kun SLN-disseksjon:
- Pasienten må gjennomgå aksillær evaluering med enten en SLN- eller ALN-disseksjon
- Hvis SLN ikke er identifisert eller hvis SLN er positiv for metastatisk sykdom, er en ALN-disseksjon nødvendig
- Pasienten er kvalifisert for innmelding dersom han møter 0-3 positive lymfeknuter uten ekstrakapsulær forlengelse
• Tidligere ALN-disseksjon: negativ klinisk undersøkelse: pasienten er kvalifisert for registrering
- Det anbefales, men ikke påkrevd, at pasienten gjennomgår ultralydsevaluering av aksillen og lymfeknutedrenerende områder i brystet; alle mistenkelige områder skal biopsieres og hvis positive følges med en ALN-disseksjon
- Pasienten er kvalifisert for innrullering hvis biopsier er negative eller 0-3 aksillære lymfeknuter uten ekstrakapsulær ekstensjon påtreffes
Tidligere ALN-disseksjon: positiv klinisk undersøkelse: biopsi nødvendig
- Hvis biopsien er negativ, er pasienten kvalifisert for påmelding
- Hvis biopsi er positiv, er en ALN-disseksjon nødvendig
- Pasienten er kvalifisert for innrullering hvis biopsier er negative eller 0-3 aksillære lymfeknuter uten ekstrakapsulær ekstensjon.
- Ipsilateral brystmammografi og MR innen 120 dager før studiestart
- Kontralateral brystmammografi innen 12 måneder etter studiestart
- For invasiv bryst-residiv, ikke mer enn 120 dager siden hele kroppen (positronemisjonstomografi) PET-CT-skanning ELLER CT-skanning av bryst, mage og bekken, og beinskanning
- Ingen multisentrisk ipsilateral brystresidiv eller regionalt residiv (annet enn aksillen)
- Pasienter må ha et bryst som er teknisk mottakelig for delvis brystbestråling
- Ingen metastatisk sykdom dokumentert ved fysisk undersøkelse eller radiografisk evaluering (for pasienter med invasiv sykdom)
- Ingen hudinvolvering
- Ingen tidligere kontralateral mastektomi
- Østrogen- og progesteronstatus må være kjent
PASIENT EGENSKAPER:
- Zubrod prestasjonsstatus 0-1
- Menopausal status ikke spesifisert
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ipsilateral brystkreft og/eller ikke-melanom hudkreft
- Ingen kollagene sykdommer, spesielt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositt
- Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 2 uker siden forrige kjemoterapi og ble frisk
- Ingen samtidig intensitetsmodulert strålebehandling
- Ingen samtidige kjemoterapeutiske midler, inkludert trastuzumab
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis re-bestråling av brystene
Partiell brystbestråling (PBrI) 3D-konform ekstern stråle 1,5 Gy x 15 (BID) til 45 Gy totalt
|
Stråling skulle leveres i 2 fraksjoner per dag, hver på 1,5 Gy, atskilt med minst seks timer, gitt i 15 sammenhengende arbeidsdager til totalt 30 fraksjoner og 45 Gy.
Stråling skulle foreskrives til behandlingsenhetens isosenter, plassert ved det omtrentlige midten av planleggingsmålvolumet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte hud-, fibrose- og brystsmerter av grad 3+
Tidsramme: Fra slutten av strålingen til 1 år.
|
Bivirkninger (AE) ble gradert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4. Graden refererer til alvorlighetsgraden av AE.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grade 3 Alvorlig AE, Grade 4 Livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død relatert til AE.
Basert på en rate på 4 % for AE-ene av interesse, vil en rate på ≥ 13 % for disse AE-ene med re-bestråling være uakseptabel.
En prøvestørrelse på 55 evaluerbare poeng (kvalifisert og startet protokollbehandling) vil gi: 86 % makt til å konkludere med en uakseptabel frekvens av de spesifiserte AE-ene, hvis den sanne AE-raten var minst 13 %; 93 % sannsynlighet for ikke å konkludere med en uakseptabel rate av de spesifiserte AE-ene, hvis den sanne AE-raten er 4 %.
Hvis ≥ 5 poeng har behandlingsrelaterte bivirkninger, ble den behandlingsrelaterte bivirkningsfrekvensen ansett som uakseptabel.
|
Fra slutten av strålingen til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Residiv i brystet
Tidsramme: Fra registrering til dato for gjentakelse eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 3 år.
|
Definisjonen på behandlingssvikt er histologisk bevis på tilbakevendende karsinom, enten invasivt eller ikke-invasivt (unntatt LCIS) i det ipsilaterale brystet.
Kliniske bevis på karsinom ved fysisk undersøkelse og/eller mammografi og/eller MR vil ikke bli tolket som bevis på behandlingssvikt uten biopsibevis, men vil bli vurdert som mistenkelig for tilbakefall.
Ipsilaterale brystresidiv vil bli betraktet som lokale (infield) hvis de forekommer innenfor reseptbelagte isodosevolum; de vil bli ansett som perifere hvis de oppstår mellom reseptbelagt isodosevolum og et volum 2 cm utenfor reseptbelagt isodosevolumet.
Ipsilaterale residiv vil bli ansett som ikke-sammenhengende eller ekstra felt hvis de er utenfor det perifere volumet beskrevet ovenfor.
|
Fra registrering til dato for gjentakelse eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 3 år.
|
|
Frihet fra mastektomi
Tidsramme: Fra registrering til dato for mastektomi eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 3 år.
|
Svikt er mastektomi av det behandlede brystet.
Mastektomirate ved 3 år er rapportert, ved å bruke den kumulative forekomsten med død som konkurrerende risiko.
Mastektomifri overlevelse er rapportert i utfallsmål 10.
|
Fra registrering til dato for mastektomi eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 3 år.
|
|
Antall pasienter med påvisbare/upåviselige/uvurderbare sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Før strålestart og 3 uker etter siste strålebehandling.
|
CTC-er i perifert blod ble vurdert ved hjelp av CellSearch (varemerke)-systemet.
En streng algoritme ble brukt til å klassifisere cellebilder som en CTC.
En CTC må uttrykke EpCAM [epitelcelleadhesjonsmolekyl] og ikke leukocyttavstamningsspesifikke antigener, vise cytoplasmatisk ekspresjon av cytokeratin og inneholde en kjerne som binder DAPI [4',6-doamidino-2-phenylindole].
Et cellebilde er ikke en CTC hvis noen av de forrige kriteriene mangler.
Et individ er kategorisert som "Detekterbart" hvis pasienten hadde en CTC og "Udetekterbar" hvis forsøkspersonen ikke hadde CTC.
Hvis ingen av kategoriene kunne bestemmes, ble emnet kategorisert som "Uvurderlig".
|
Før strålestart og 3 uker etter siste strålebehandling.
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) når som helst
Tidsramme: Fra slutten av strålingen til slutten av oppfølgingen. Vil bli evaluert på tidspunktet for primæranalysen.
|
AE ble gradert med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4. Graden refererer til alvorlighetsgraden av AE.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grade 3 Alvorlig AE, Grade 4 Livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død relatert til AE.
Den totale høyeste karakteren for hver pasient ble beregnet fra alle rapporterte uønskede hendelser definitivt, sannsynligvis, eller muligens relatert til protokollbehandling.
|
Fra slutten av strålingen til slutten av oppfølgingen. Vil bli evaluert på tidspunktet for primæranalysen.
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dato for fjernmetastase, død eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 3 år.
|
Feil er utseende av ipsilaterale aksillære, infraklavikulære, interne bryst- eller supraklavikulære residiv; fjernmetastaser bekreftet radiografisk og/eller patologisk; eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Merk at en fjernmetastase kun ble ansett som en behandlingssvikt hvis den ble ledsaget av et tilbakefall i brystet.
|
Fra registrering til dato for fjernmetastase, død eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 3 år.
|
|
Mastektomi-fri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dato for mastektomi, død eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 3 år.
|
Svikt er mastektomi av det behandlede brystet eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Mastektomifri overlevelse etter tre år ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra registrering til dato for mastektomi, død eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 3 år.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 3 år.
|
Svikt er død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tre års total overlevelse ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Fra registrering til dødsdato eller siste oppfølging. Analyse skjer etter at alle pasienter potensielt har blitt fulgt i 3 år.
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår etter ett år fra fullført ny bestråling
Tidsramme: Etter 1 år fra slutten av strålingen.
|
Bivirkninger ble gradert med CTCAE versjon 4. Den totale høyeste karakteren for hver pasient er beregnet ut fra rapporterte uønskede hendelser definitivt, sannsynligvis, eller muligens relatert til protokollbehandling som inntreffer etter ett år fra fullført re-bestråling.
|
Etter 1 år fra slutten av strålingen.
|
|
Endring i pasientrapporterte kosmetiske utfall fra baseline til 12 måneder målt ved brystkreftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra oppstart av strålebehandling.
|
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) er et 22-elements verktøy for å vurdere kosmetiske resultater ved å bruke pasientens egenrapportering.
Dette korte selvrapporteringsinstrumentet har høy reliabilitet og validitet, og det har blitt brukt i en rekke tidligere studier om utvinning etter brystkreftbehandling.
Den består av tre underskalaer (funksjonell status, kosmetisk status og brystspesifikk smerte).
Svaralternativer for hvert BCTOS-element danner en firepunkts Likert-skala som evaluerer forskjellene mellom det behandlede og det ubehandlede brystet (1=nei, 2=liten, 3=moderat, 4=stor forskjell).
Poengsummen for hver underskala er gjennomsnittet av vurderingene for alle elementer som tilhører den spesifikke underskalaen.
Endring ble beregnet som verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline.
En positiv endring reflekterer en nedgang ved 12 måneder og en negativ endring reflekterer en forbedring ved 12 måneder.
|
Baseline og 12 måneder fra oppstart av strålebehandling.
|
|
Endring i pasientrapporterte kosmetiske utfall fra baseline til 36 måneder målt ved brystkreftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS)
Tidsramme: Baseline og 36 måneder fra oppstart av strålebehandling.
|
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) er et 22-elements verktøy for å vurdere kosmetiske resultater ved å bruke pasientens egenrapportering.
Dette korte selvrapporteringsinstrumentet har høy reliabilitet og validitet, og det har blitt brukt i en rekke tidligere studier om utvinning etter brystkreftbehandling.
Den består av tre underskalaer (funksjonell status, kosmetisk status og brystspesifikk smerte).
Svaralternativer for hvert BCTOS-element danner en firepunkts Likert-skala som evaluerer forskjellene mellom det behandlede og det ubehandlede brystet (1=nei, 2=liten, 3=moderat, 4=stor forskjell).
Poengsummen for hver underskala er gjennomsnittet av vurderingene for alle elementer som tilhører den spesifikke underskalaen.
Endring ble beregnet som verdien ved 36 måneder minus verdien ved baseline.
En positiv endring reflekterer en nedgang ved 36 måneder og en negativ endring reflekterer en forbedring ved 36 måneder.
|
Baseline og 36 måneder fra oppstart av strålebehandling.
|
|
Antall pasienter med god/utmerket kosmetikk ved bruk av NRG Oncology/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cosmetic Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 12 og 36 måneder fra start av strålebehandling.
|
Leger vurderte cosmesis ved å bruke en 4-punkts NRG Oncology/RTOG etablert kriterieskala: Utmerket - sammenlignet med det ubehandlede brystet eller det opprinnelige utseendet til brystet, er det minimal/ingen forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet. Bra - det er en liten forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet sammenlignet med det motsatte brystet eller det opprinnelige utseendet til det behandlede brystet. Fair - åpenbare forskjeller i størrelse og form på det behandlede brystet. Denne endringen involverer en fjerdedel eller mindre av brystet. Dårlig - markert endring i utseendet til det behandlede brystet som involverer mer enn en fjerdedel av brystvevet. |
Baseline, 12 og 36 måneder fra start av strålebehandling.
|
|
12-måneders BCTOS gjennomsnittlig underskala-score etter 12-måneders NRG Oncology/RTOG Cosmetic Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder fra oppstart av strålebehandling.
|
Pasientrapportert BCTOS består av 3 underskalaer (funksjonell status, kosmetisk status, brystspesifikk smerte). Svarene for hvert element danner en 4-punkts Likert-skala som evaluerer forskjellene mellom det behandlede og ubehandlede brystet (1=nei, 2=liten, 3=moderat, 4=stor forskjell). Høyere score reflekterer dårligere resultater. Leger vurderte cosmesis ved å bruke en 4-punkts NRG Oncology/RTOG etablert kriterieskala: Utmerket - sammenlignet med det ubehandlede brystet eller det opprinnelige utseendet til brystet, er det minimal/ingen forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet. Bra - det er en liten forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet sammenlignet med det motsatte brystet eller det opprinnelige utseendet til det behandlede brystet. Fair - åpenbare forskjeller i størrelse og form på det behandlede brystet. Denne endringen involverer en fjerdedel eller mindre av brystet. Dårlig - markert endring i utseendet til det behandlede brystet som involverer mer enn en fjerdedel av brystvevet. |
12 måneder fra oppstart av strålebehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTOG 1014
- CDR0000666991
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .