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이전에 반복 유방 보존 수술을 받은 적이 있는 국소 재발성 유방암 여성 치료에서 방사선 요법

2022년 5월 23일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

유방 암종의 국소 재발에 대한 반복 유방 보존 수술 및 3D 컨포멀 부분 유방 재조사(PBrI)에 대한 2상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 수술 후 방사선 요법을 시행하면 남아 있는 종양 세포를 죽이고 유방암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 이전에 반복 유방 보존 수술을 받은 적이 있는 국소 재발성 유방암 여성을 치료하는 데 방사선 요법이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 국소 재발성 유방암 환자에서 유방 보존 수술을 반복한 후 3D 등각 부분 유방 재방사선 조사 완료 후 1년 이내에 발생하는 피부, 유방 및 흉벽 부작용을 평가합니다.

중고등 학년

  • 재조사 완료 후 1년 후 및 언제든지 발생하는 부작용을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 유방 내 제어율을 평가합니다.
  • 이 환자들에서 유방절제술을 받지 않은 비율을 평가합니다.
  • 이 환자 집단에서 순환 종양 세포(CTC)의 비율을 평가하고 국소 치료에 의한 CTC의 박멸을 문서화합니다.
  • 번역 목표가 유방 내 재발 및 원격 전이 없는 생존을 동반한 CTC의 박멸 또는 존재와 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.
  • 환자의 판단과 독립적인 평가로 미용을 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 원격 전이 없는 생존, 유방절제 없는 생존 및 전체 생존을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 3주 동안 1일 2회, 주 5일, 3차원 등각 가속 부분 유방 방사선 조사를 받습니다.

일부 환자는 순환 종양 세포 분석을 위해 기준선과 방사선 요법 완료 후 3주 이내에 혈액 샘플 수집을 받습니다.

일부 환자는 기준선과 방사선 요법 후 1년 및 3년에 미용에 관한 설문지를 작성합니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 4-5년 동안 주기적으로, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, 미국, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, 미국, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, 미국, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, 미국, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 다음 세포 유형과 일치하는 조직학적으로 확인된 국소 재발성 유방암:

    • 침윤성 유관 유방암
    • 골수관 유방암
    • 관 모양 유방 암종
    • 점액성 유관 유방암
    • 소엽성 유방암

    • 유관 상피내 암종(DCIS)

      • 유두 파제트병 없음
    • 목표 유방 절제술 구멍은 명확하게 정의되어야 하며 목표 유방 절제술 구멍/전유방 기준 용적은 수술 후 치료 전 CT 스캔을 기준으로 30% 미만이어야 합니다.
    • 병리학적 표본에서 최대 치수가 3cm 이하인 종양 크기
    • 국소 재발의 유방 보존 수술 후 조직학적 절제 절제면 음성 및 잉크에 종양 없음(음성 절제면을 달성하기 위해 재절제가 허용됨)
    • 피막외 확장이 없는 겨드랑이 음성 또는 ≤ 3개의 양성 림프절
    • 유방 내 재발이 DCIS 및/또는 미세침습성 질환인 경우 감시림프절(SLN) 평가가 필요하지 않지만 수행되는 경우:
    • 음성 감각 림프절(SLN) 생검을 받은 환자는 등록 자격이 있습니다.
    • SLN 생검이 양성인 환자는 액와 림프절(ALN) 절제가 필요합니다(SLN이 확인되지 않은 경우 ALND는 필요하지 않음).
    • 피막 외 확장이 없는 0-3개의 양성 ALN이 기록된 경우 환자는 적격입니다.

  • 유방내 재발이 침습성 질환이고:

    • 이전 ALN 절개 없음 또는 SLN 절개만:

      • 환자는 SLN 또는 ALN 해부로 겨드랑이 평가를 받아야 합니다.
      • 감시 림프절이 확인되지 않거나 감시 림프절이 전이성 질환에 대해 양성이면 액위 림프절 절제술이 필요합니다.
      • 피막외 확장이 없는 양성 림프절이 0-3개 발생하는 경우 환자는 등록할 수 있습니다.

    • • 사전 ALN 절개: 음성 임상 시험: 환자가 등록 자격이 있음

      • 환자가 겨드랑이와 유방의 림프절 배액 부위에 대한 초음파 평가를 받는 것이 권장되지만 필수 사항은 아닙니다. 의심스러운 부위는 생검을 하고 양성이면 ALN 해부를 실시합니다.
      • 생검이 음성이거나 피막 외 확장이 없는 액와 림프절이 0-3개 있는 경우 환자는 등록할 수 있습니다.

    • 사전 ALN 해부: 양성 임상 검사: 생검 필요

      • 생검이 음성인 경우 환자는 등록 자격이 있습니다.
      • 생검이 양성인 경우 ALN 해부가 필요합니다.
      • 생검이 음성이거나 낭외 확장이 없는 액와 림프절이 0-3개이면 환자가 등록할 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 120일 이내의 동측 유방 유방촬영술 및 MRI
  • 연구 시작 12개월 이내의 반대측 유방 유방 촬영 사진
  • 침습적 유방 내 재발의 경우, 전신(양전자 방출 단층촬영) PET-CT 스캔 또는 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔 및 뼈 스캔 후 120일 이내
  • 다발성 동측 유방 재발 또는 국소 재발 없음(겨드랑이 제외)
  • 환자는 기술적으로 부분 유방 방사선 조사에 적합한 유방을 가져야 합니다.
  • 신체 검사 또는 방사선 평가에 의해 기록된 전이성 질환 없음(침습성 질환 환자의 경우)
  • 피부 침범 없음
  • 사전 반대쪽 유방 절제술 없음
  • 에스트로겐 및 프로게스테론 상태를 알아야 합니다.

환자 특성:

  • Zubrod 성능 상태 0-1
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 동측 유방암 및/또는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음
  • 콜라겐성 질환, 특히 전신성 홍반성 루푸스, 피부경화증 또는 피부근염 없음
  • 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 정신과적 또는 중독성 장애 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 2주 이상 경과하고 회복됨
  • 동시 강도 변조 방사선 요법 없음
  • 트라스투주맙을 포함한 동시 화학요법제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 유방 재조사
부분 유방 재조사(PBrI) 3D 컨포멀 외부 빔 1.5Gy x 15(BID) ~ 45Gy 총
방사능: 3D 컨포멀 외부 빔
방사선은 최소 6시간 간격으로 각각 1.5Gy씩 하루에 2분할하여 총 30분할 및 45Gy에 15일 연속 근무일 동안 제공되었습니다. 방사선은 계획 대상 체적의 대략적인 중심에 위치한 치료 장치 등각점에 처방되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 치료 관련 피부, 섬유증 및 유방 통증 부작용이 있는 참가자 수
기간: 방사선 종료부터 1년까지.
부작용(AE)은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4로 등급이 매겨졌습니다. 등급은 AE의 심각도를 나타냅니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE, 등급 5 AE와 관련된 사망. 관심 있는 AE에 대한 4%의 비율을 기준으로, 재조사된 이러한 AE에 대한 ≥ 13%의 비율은 허용되지 않습니다. 55개의 평가 가능한 pts(적격 및 시작된 프로토콜 치료)의 샘플 크기는 다음을 제공할 것입니다. 실제 AE 비율이 4%인 경우 지정된 AE의 허용되지 않는 비율로 결론을 내리지 않을 확률이 93%입니다. ≥ 5pts가 치료 관련 AE를 갖는 경우, 치료 관련 AE 비율은 허용되지 않는 것으로 간주되었습니다.
방사선 종료부터 1년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 재발
기간: 등록부터 재발 또는 마지막 후속 조치 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
치료 실패의 정의는 동측 유방에서 침윤성 또는 비침습성(LCIS 제외) 재발성 암종의 조직학적 증거입니다. 신체 검사 및/또는 유방조영상 및/또는 MRI에 의한 암종의 임상적 증거는 생검 증거 없이 치료 실패의 증거로 해석되지 않지만 재발이 의심되는 것으로 간주됩니다. 동측 유방 재발은 처방 등선량 내에서 발생하는 경우 국소(내야)로 간주됩니다. 처방 등선량 부피와 처방 등선량 부피 2cm 외부 부피 사이에 발생하는 경우 말초로 간주됩니다. 동측 재발은 위에서 설명한 주변 용적을 벗어나는 경우 비연속적 또는 추가 필드로 간주됩니다.
등록부터 재발 또는 마지막 후속 조치 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
유방 절제술로부터의 자유
기간: 등록부터 유방절제술 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
실패는 치료된 유방의 유방절제술입니다. 3년째의 유방절제술 비율은 경쟁 위험으로서 사망과 함께 누적 발생률을 사용하여 보고됩니다. 유방 절제술 없는 생존율은 결과 측정 10에 보고됩니다.
등록부터 유방절제술 날짜 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
검출 가능/검출 불가/평가 불가 순환 종양 세포(CTC)가 있는 환자 수
기간: 방사선 시작 전과 마지막 방사선 치료 후 3주.
CellSearch(상표) 시스템을 사용하여 말초 혈액의 CTC를 평가했습니다. 셀 이미지를 CTC로 분류하기 위해 엄격한 알고리즘이 사용되었습니다. CTC는 백혈구 계통 특이 항원이 아닌 EpCAM[상피 세포 부착 분자]를 발현해야 하고, 사이토케라틴의 세포질 발현을 나타내며, DAPI[4',6-doamidino-2-phenylindole]에 결합하는 핵을 포함해야 합니다. 이전 기준 중 하나라도 누락된 경우 셀 이미지는 CTC가 아닙니다. 환자에게 CTC가 있는 경우 대상은 "감지 가능"으로 분류되고 대상에 CTC가 없는 경우 "감지 불가능"으로 분류됩니다. 어느 범주도 결정할 수 없으면 주제를 "평가할 수 없음"으로 분류했습니다.
방사선 시작 전과 마지막 방사선 치료 후 3주.
치료 관련 부작용(AE) 언제든지
기간: 방사선 종료부터 추적 종료까지. 1차 분석 시 평가됩니다.
AE는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4로 등급이 매겨졌습니다. 등급은 AE의 중증도를 나타냅니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0은 다음 일반 가이드라인에 따라 각 AE의 중증도에 대한 고유한 임상 설명과 함께 1~5등급을 지정합니다. 1등급 경미한 AE, 2등급 중등도 AE, 3등급 중증 AE, 4등급 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE, 등급 5 AE와 관련된 사망. 각 환자에 대한 전체 최고 등급은 보고된 모든 부작용으로부터 프로토콜 치료와 확실히, 아마도 또는 가능하게 관련되어 계산되었습니다.
방사선 종료부터 추적 종료까지. 1차 분석 시 평가됩니다.
원격 전이 없는 생존
기간: 등록부터 원격 전이, 사망 또는 마지막 후속 조치 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
실패는 동측 겨드랑이, 쇄골하부, 내유 또는 쇄골상부 재발의 출현입니다. 방사선학적으로 및/또는 병리학적으로 확인된 원격 전이; 또는 어떤 원인으로 인한 사망. 원격 전이는 유방 내 재발이 동반된 경우에만 치료 실패로 간주되었습니다.
등록부터 원격 전이, 사망 또는 마지막 후속 조치 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
유방 절제술 없는 생존
기간: 등록부터 유방절제술, 사망 또는 마지막 후속 조치 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
실패는 치료된 유방의 유방절제술 또는 어떤 원인으로 인한 사망입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 3년째 유방 절제술 없는 생존율을 추정했습니다.
등록부터 유방절제술, 사망 또는 마지막 후속 조치 날짜까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
전반적인 생존
기간: 등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
실패는 어떤 원인으로 인한 죽음입니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 3년 전체 생존율을 추정했습니다.
등록일부터 사망일 또는 마지막 후속 조치까지. 모든 환자를 잠재적으로 3년 동안 추적한 후에 분석이 이루어집니다.
재조사 종료 후 1년 경과 후 발생한 치료 관련 이상반응
기간: 방사선 종료 후 1년 후.
AE는 CTCAE 버전 4로 등급이 매겨졌습니다. 각 환자에 대한 전체 최고 등급은 재조사 완료 후 1년 후에 발생하는 프로토콜 치료와 분명히, 아마도 또는 가능하게 관련된 보고된 부작용으로부터 계산됩니다.
방사선 종료 후 1년 후.
유방암 치료 결과 척도(BCTOS)로 측정한 기준선에서 12개월까지 환자가 보고한 미용 결과의 변화
기간: 기준선 및 방사선 치료 시작 후 12개월.
유방암 치료 결과 척도(BCTOS)는 환자의 자가 보고를 사용하여 미용 결과를 평가하는 22개 항목 도구입니다. 이 간단한 자가 보고 도구는 신뢰도와 타당도가 높으며 유방암 치료 후 회복에 대한 다양한 선행 연구에 사용되었습니다. 3개의 하위척도(기능적 상태, 미용적 상태 및 유방 특정 통증)로 구성됩니다. 각 BCTOS 항목에 대한 응답 옵션은 처리된 유방과 처리되지 않은 유방 간의 차이를 평가하는 4점 리커트 척도를 형성합니다(1=아니오, 2=약간, 3=보통, 4=큰 차이). 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 특정 하위 척도에 속하는 모든 항목에 대한 등급의 평균입니다. 변화는 12개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 긍정적인 변화는 12개월의 감소를 반영하고 부정적인 변화는 12개월의 개선을 반영합니다.
기준선 및 방사선 치료 시작 후 12개월.
유방암 치료 결과 척도(BCTOS)로 측정한 기준선에서 36개월까지 환자가 보고한 미용 결과의 변화
기간: 기준선 및 방사선 치료 시작 후 36개월.
유방암 치료 결과 척도(BCTOS)는 환자의 자가 보고를 사용하여 미용 결과를 평가하는 22개 항목 도구입니다. 이 간단한 자가 보고 도구는 신뢰도와 타당도가 높으며 유방암 치료 후 회복에 대한 다양한 선행 연구에 사용되었습니다. 3개의 하위척도(기능적 상태, 미용적 상태 및 유방 특정 통증)로 구성됩니다. 각 BCTOS 항목에 대한 응답 옵션은 처리된 유방과 처리되지 않은 유방 간의 차이를 평가하는 4점 리커트 척도를 형성합니다(1=아니오, 2=약간, 3=보통, 4=큰 차이). 각 하위 척도에 대한 점수는 해당 특정 하위 척도에 속하는 모든 항목에 대한 등급의 평균입니다. 변화는 36개월의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다. 긍정적인 변화는 36개월의 감소를 반영하고 부정적인 변화는 36개월의 개선을 반영합니다.
기준선 및 방사선 치료 시작 후 36개월.
NRG Oncology/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cosmetic Rating Scale을 사용한 양호/우수 미용 환자 수
기간: 기준선, 방사선 치료 시작 후 12개월 및 36개월.

의사들은 4점 NRG 종양학/RTOG 확립 기준 척도를 사용하여 미용을 평가했습니다.

훌륭함 - 처리되지 않은 유방 또는 유방의 원래 모습과 비교할 때 처리된 유방의 크기나 모양에 최소한의/차이가 없습니다.

양호 - 치료한 유방의 크기나 모양이 반대쪽 유방이나 치료한 유방의 원래 모습과 비교하여 약간의 차이가 있습니다.

양호 - 치료된 유방의 크기와 모양에 분명한 차이가 있습니다. 이 변화는 유방의 1/4 이하를 포함합니다.

나쁨 - 유방 조직의 4분의 1 이상을 포함하는 치료된 유방의 외관에 현저한 변화.
기준선, 방사선 치료 시작 후 12개월 및 36개월.
12개월 NRG 종양학/RTOG 화장품 평가 척도에 의한 12개월 BCTOS 평균 하위 척도 점수
기간: 방사선 치료 시작 후 12개월.

환자가 보고한 BCTOS는 3가지 하위 척도(기능 상태, 미용 상태, 유방 특정 통증)로 구성됩니다. 각 항목에 대한 응답은 처리된 유방과 처리되지 않은 유방 간의 차이를 평가하는 4점 리커트 척도를 형성합니다(1=아니요, 2=약간, 3=보통, 4=큰 차이). 높은 점수는 나쁜 결과를 반영합니다.

의사들은 4점 NRG 종양학/RTOG 확립 기준 척도를 사용하여 미용을 평가했습니다.

훌륭함 - 처리되지 않은 유방 또는 유방의 원래 모습과 비교할 때 처리된 유방의 크기나 모양에 최소한의/차이가 없습니다.

양호 - 치료한 유방의 크기나 모양이 반대쪽 유방이나 치료한 유방의 원래 모습과 비교하여 약간의 차이가 있습니다.

양호 - 치료된 유방의 크기와 모양에 분명한 차이가 있습니다. 이 변화는 유방의 1/4 이하를 포함합니다.

나쁨 - 유방 조직의 4분의 1 이상을 포함하는 치료된 유방의 외관에 현저한 변화.
방사선 치료 시작 후 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG 1014
  • CDR0000666991

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