Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi til behandling af kvinder med lokalt tilbagevendende brystkræft, der tidligere er behandlet med gentagen brystbevarende kirurgi

23. maj 2022 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group

Et fase II-studie af gentagen brystbevarende kirurgi og 3D-konform delvis brystgenbestråling (PBrI) for lokalt recidiv af brystcarcinom

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give strålebehandling efter operation dræber eventuelle resterende tumorceller og kan være en effektiv behandling for brystkræft.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling virker ved behandling af kvinder med lokalt tilbagevendende brystkræft, som tidligere er blevet behandlet med gentagen brystbevarende operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at evaluere bivirkninger af hud, bryst og brystvæg, der forekommer inden for 1 år efter afslutning af 3D-konform delvis bryst-genbestråling efter gentagen brystbevarende operation hos patienter med lokalt tilbagevendende brystkarcinom.

Sekundær

  • At evaluere de uønskede hændelser, der opstår efter 1 år efter afslutningen af ​​genbestråling og til enhver tid.
  • For at evaluere frekvensen af ​​brystkontrol hos patienter behandlet med dette regime.
  • At evaluere frekvensen af ​​frihed fra mastektomi hos disse patienter.
  • At evaluere hastigheden af ​​cirkulerende tumorceller (CTC'er) i denne patientpopulation og at dokumentere udryddelse af CTC'er ved lokoregional terapi.
  • At bestemme, om translationelt mål vil korrelere med udryddelse eller tilstedeværelse af CTC'er med recidiv i brystet og fjernmetastasefri overlevelse.
  • At evaluere cosmesis som bedømt af patienten og uafhængig evaluering.
  • At evaluere fjernmetastasefri overlevelse, mastektomifri overlevelse og samlet overlevelse af patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår 3-dimensionel konform accelereret delvis brystbestråling to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 3 uger.

Nogle patienter gennemgår blodprøvetagning ved baseline og inden for 3 uger efter afslutning af strålebehandling til analyse af cirkulerende tumorceller.

Nogle patienter udfylder spørgeskemaer om kosmese ved baseline og 1 og 3 år efter strålebehandling.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne periodisk i 4-5 år og derefter hvert år derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet lokalt tilbagevendende brystcarcinom i overensstemmelse med følgende celletyper:

    • Invasivt duktalt brystcarcinom
    • Medullært duktalt brystcarcinom
    • Tubulært duktalt brystcarcinom
    • Mucinøst duktalt brystcarcinom
    • Lobulært brystcarcinom

    • Duktalt karcinom in situ (DCIS)

      • Ingen Paget sygdom i brystvorten
    • Mål lumpektomihulen skal være klart defineret, og mål lumpektomihulen/helbrystreferencevolumen skal være < 30 % baseret på en postoperativ CT-scanning før behandling
    • Tumorstørrelse ≤ 3 cm i største dimension på patologisk prøve
    • Negative histologiske resektionsmargener og ingen tumor på blæk efter brystbevarende operation af lokalt tilbagefald (Genekscision er tilladt for at opnå negative marginer)
    • Akselnegativ eller ≤ 3 positive lymfeknuder uden ekstrakapsulær forlængelse
    • Hvis tilbagefaldet i brystet er DCIS og/eller mikroinvasiv sygdom, er en evaluering af sentinel lymfeknude (SLN) ikke påkrævet, men hvis den udføres:
    • Patienter med en negativ sentinal lymfeknudebiopsi (SLN) er berettiget til optagelse
    • Patienter med en positiv SLN-biopsi kræver en aksillær lymfeknude (ALN) dissektion (ALND er ikke påkrævet, hvis SLN ikke er identificeret)
    • Patienten er berettiget, hvis 0-3 positive ALN'er uden ekstrakapsulær forlængelse er dokumenteret

  • Hvis tilbagefaldet i brystet er en invasiv sygdom og:

    • Ingen tidligere ALN-dissektion eller kun SLN-dissektion:

      • Patienten skal gennemgå aksillær evaluering med enten en SLN- eller ALN-dissektion
      • Hvis SLN ikke er identificeret, eller hvis SLN er positiv for metastatisk sygdom, er en ALN-dissektion påkrævet
      • Patienten er berettiget til optagelse, hvis han støder på 0-3 positive lymfeknuder uden ekstrakapsulær forlængelse

    • • Tidligere ALN-dissektion: negativ klinisk undersøgelse: patienten er berettiget til tilmelding

      • Det anbefales, men ikke påkrævet, at patienten gennemgår ultralydsevaluering af aksillen og brystets lymfeknudedrænende områder; eventuelle mistænkelige områder skal biopsieres og, hvis de er positive, efterfølges med en ALN-dissektion
      • Patienten er berettiget til optagelse, hvis biopsier er negative eller 0-3 aksillære lymfeknuder uden ekstrakapsulær forlængelse

    • Tidligere ALN-dissektion: positiv klinisk undersøgelse: biopsi påkrævet

      • Hvis biopsien er negativ, er patienten berettiget til tilmelding
      • Hvis biopsi er positiv, er en ALN-dissektion påkrævet
      • Patienten er berettiget til optagelse, hvis biopsier er negative eller 0-3 aksillære lymfeknuder uden ekstrakapsulær forlængelse.
  • Ipsilateral brystmammografi og MR inden for 120 dage før studiestart
  • Kontralateralt brystmammografi inden for 12 måneder efter studiestart
  • For invasivt recidiv i brystet, ikke mere end 120 dage siden hele kroppen (positronemissionstomografi) PET-CT-scanning ELLER CT-scanning af bryst, mave og bækken samt knoglescanning
  • Intet multicentrisk ipsilateralt brysttilbagefald eller regionalt tilbagefald (bortset fra aksillen)
  • Patienter skal have et bryst, der er teknisk modtageligt for delvis brystbestråling
  • Ingen metastatisk sygdom dokumenteret ved fysisk undersøgelse eller radiografisk evaluering (for patienter med invasiv sygdom)
  • Ingen hudpåvirkning
  • Ingen forudgående kontralateral mastektomi
  • Østrogen- og progesteronstatus skal være kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ipsilateral brystkræft og/eller ikke-melanom hudkræft
  • Ingen kollagene sygdomme, specifikt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositis
  • Ingen psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 2 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig
  • Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Ingen samtidige kemoterapeutiske midler, inklusive trastuzumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delvis genbestråling af brysterne
Partiel brystgenbestråling (PBrI) 3D-konform ekstern stråle 1,5 Gy x 15 (BID) til 45 Gy Total
Stråling: 3D-konform ekstern stråle
Stråling skulle afgives i 2 fraktioner om dagen, hver på 1,5 Gy, adskilt med mindst seks timer, givet i 15 på hinanden følgende arbejdsdage til i alt 30 fraktioner og 45 Gy. Stråling skulle ordineres til behandlingsenhedens isocenter, placeret ved det omtrentlige centrum af planlægningsmålvolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede hud-, fibrose- og brystsmerter i grad 3+
Tidsramme: Fra slutningen af ​​strålingen til 1 år.
Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4. Graden refererer til sværhedsgraden af ​​AE. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grade 3 Svær AE, Grade 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grad 5 Død relateret til AE. Baseret på en sats på 4 % for de relevante AE'er vil en sats på ≥ 13 % for disse AE'er med genbestråling være uacceptabel. En prøvestørrelse på 55 evaluerbare pts (kvalificeret og påbegyndt protokolbehandling) ville give: 86 % magt til at konkludere en uacceptabel frekvens af de specificerede AE'er, hvis den sande AE-rate var mindst 13 %; 93 % sandsynlighed for ikke at konkludere en uacceptabel andel af de specificerede AE'er, hvis den sande AE-rate er 4 %. Hvis ≥ 5 pts har behandlingsrelaterede AE'er, blev den behandlingsrelaterede AE-rate betragtet som uacceptabel.
Fra slutningen af ​​strålingen til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse i brystet
Tidsramme: Fra registrering til dato for gentagelse eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 3 år.
Definitionen af ​​behandlingssvigt er histologisk bevis for tilbagevendende karcinom, enten invasivt eller ikke-invasivt (undtagen LCIS) i det ipsilaterale bryst. Klinisk tegn på karcinom ved fysisk undersøgelse og/eller mammografi og/eller MR vil ikke blive opfattet som bevis på behandlingssvigt uden biopsibevis, men vil blive betragtet som mistænkeligt for gentagelse. Ipsilaterale brysttilbagefald vil blive betragtet som lokale (inden for marken), hvis de forekommer inden for det ordinerede isodosevolumen; de vil blive betragtet som perifere, hvis de forekommer mellem den receptpligtige isodosevolumen og en volumen 2 cm uden for den receptpligtige isodosevolumen. Ipsilaterale tilbagefald vil blive betragtet som ikke-sammenhængende eller ekstra felt, hvis de er ud over det perifere volumen beskrevet ovenfor.
Fra registrering til dato for gentagelse eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 3 år.
Frihed fra Mastektomi
Tidsramme: Fra registrering til dato for mastektomi eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 3 år.
Fejl er mastektomi af det behandlede bryst. Mastektomirate ved 3 år er rapporteret, idet den kumulative forekomst med dødsfald anvendes som konkurrerende risiko. Mastektomifri overlevelse er rapporteret i resultatmål 10.
Fra registrering til dato for mastektomi eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 3 år.
Antal patienter med påviselige/ikke-påviselige/uvurderlige cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Før strålestart og 3 uger efter sidste strålebehandling.
CTC'er i perifert blod blev vurderet ved hjælp af CellSearch (varemærke) systemet. En stringent algoritme blev brugt til at klassificere cellebilleder som en CTC. En CTC skal udtrykke EpCAM [epitelcelleadhæsionsmolekyle] og ikke leukocyt-lineage-specifikke antigener, udvise cytoplasmatisk ekspression af cytokeratin og indeholde en kerne, der binder DAPI [4',6-doamidino-2-phenylindol]. Et cellebillede er ikke en CTC, hvis nogen af ​​de foregående kriterium mangler. Et forsøgsperson kategoriseres som "påviselig", hvis patienten havde en CTC og "ikke påviselig", hvis forsøgspersonen ikke havde nogen CTC'er. Hvis ingen af ​​kategorierne kunne bestemmes, blev emnet kategoriseret som "Uvurderligt".
Før strålestart og 3 uger efter sidste strålebehandling.
Behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) til enhver tid
Tidsramme: Fra slutningen af ​​strålingen til slutningen af ​​opfølgningen. Vil blive evalueret på tidspunktet for den primære analyse.
AE'er blev klassificeret med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4. Graden refererer til sværhedsgraden af ​​AE. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 tildeler grad 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grade 3 Svær AE, Grade 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grad 5 Død relateret til AE. Den overordnede højeste karakter for hver patient blev beregnet ud fra alle rapporterede uønskede hændelser definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til protokolbehandling.
Fra slutningen af ​​strålingen til slutningen af ​​opfølgningen. Vil blive evalueret på tidspunktet for den primære analyse.
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dato for fjernmetastase, død eller sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 3 år.
Fejl er forekomsten af ​​ipsilaterale aksillære, infraclavikulære, interne bryst- eller supraclavikulære recidiv; fjernmetastaser bekræftet radiografisk og/eller patologisk; eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Bemærk, at en fjernmetastase kun blev betragtet som en behandlingssvigt, hvis den blev ledsaget af et tilbagefald i brystet.
Fra registrering til dato for fjernmetastase, død eller sidste opfølgning. Analyse finder sted, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 3 år.
Mastektomi-fri overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dato for mastektomi, død eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 3 år.
Fejl er mastektomi af det behandlede bryst eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Mastektomifri overlevelse efter tre år blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra registrering til dato for mastektomi, død eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 3 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra registrering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 3 år.
Fejl er død på grund af enhver årsag. Tre-års samlet overlevelsesrate blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra registrering til dødsdato eller sidste opfølgning. Analyse sker efter, at alle patienter potentielt er blevet fulgt i 3 år.
Behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der opstår efter et år efter genbestråling
Tidsramme: Efter 1 år fra ophør af stråling.
AE'er blev klassificeret med CTCAE version 4. Den overordnede højeste grad for hver patient er beregnet ud fra rapporterede bivirkninger, som definitivt, sandsynligvis eller muligvis er relateret til protokolbehandling, der opstår efter et år efter genbestrålingens afslutning.
Efter 1 år fra ophør af stråling.
Ændring i patientrapporterede kosmetiske resultater fra baseline til 12 måneder målt ved brystkræftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra start af strålebehandling.
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) er et 22-element værktøj til at vurdere kosmetiske resultater ved hjælp af patientens selvrapporter. Dette korte selvrapporteringsinstrument har høj reliabilitet og validitet, og det er blevet brugt i en række tidligere undersøgelser om helbredelse fra brystkræftbehandling. Den består af tre underskalaer (funktionel status, kosmetisk status og brystspecifik smerte). Svarmuligheder for hvert BCTOS-emne danner en firepunkts Likert-skala, der evaluerer forskellene mellem det behandlede og det ubehandlede bryst (1=nej, 2=let, 3=moderat, 4=stor forskel). Scoren for hver underskala er gennemsnittet af vurderingerne over alle elementer, der tilhører den specifikke underskala. Ændring blev beregnet som værdien ved 12 måneder minus værdien ved baseline. En positiv ændring afspejler et fald efter 12 måneder, og en negativ ændring afspejler en forbedring efter 12 måneder.
Baseline og 12 måneder fra start af strålebehandling.
Ændring i patientrapporterede kosmetiske resultater fra baseline til 36 måneder målt ved brystkræftbehandlingsresultatskalaen (BCTOS)
Tidsramme: Baseline og 36 måneder fra start af strålebehandling.
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) er et 22-element værktøj til at vurdere kosmetiske resultater ved hjælp af patientens selvrapporter. Dette korte selvrapporteringsinstrument har høj reliabilitet og validitet, og det er blevet brugt i en række tidligere undersøgelser om helbredelse fra brystkræftbehandling. Den består af tre underskalaer (funktionel status, kosmetisk status og brystspecifik smerte). Svarmuligheder for hvert BCTOS-emne danner en firepunkts Likert-skala, der evaluerer forskellene mellem det behandlede og det ubehandlede bryst (1=nej, 2=let, 3=moderat, 4=stor forskel). Scoren for hver underskala er gennemsnittet af vurderingerne over alle elementer, der tilhører den specifikke underskala. Ændring blev beregnet som værdien ved 36 måneder minus værdien ved baseline. En positiv ændring afspejler et fald ved 36 måneder, og en negativ ændring afspejler en forbedring ved 36 måneder.
Baseline og 36 måneder fra start af strålebehandling.
Antal patienter med god/fremragende kosmetisk brug af NRG Oncology/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cosmetic Rating Scale
Tidsramme: Baseline, 12 og 36 måneder fra start af strålebehandling.

Læger vurderede cosmesis ved hjælp af en 4-punkts NRG Oncology/RTOG-kriterieskala:

Fremragende - sammenlignet med det ubehandlede bryst eller det oprindelige udseende af brystet, er der minimal/ingen forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst.

Godt - der er en lille forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst sammenlignet med det modsatte bryst eller det behandlede brysts oprindelige udseende.

Fair - tydelige forskelle i størrelsen og formen af ​​det behandlede bryst. Denne ændring involverer en fjerdedel eller mindre af brystet.

Dårlig - markant ændring i udseendet af det behandlede bryst, der involverer mere end en fjerdedel af brystvævet.
Baseline, 12 og 36 måneder fra start af strålebehandling.
12-måneders BCTOS gennemsnitlige underskala-score efter 12-måneders NRG Oncology/RTOG Cosmetic Rating Scale
Tidsramme: 12 måneder fra start af strålebehandling.

Patientrapporteret BCTOS består af 3 underskalaer (funktionel status, kosmetisk status, brystspecifik smerte). Svarene for hvert punkt danner en 4-punkts Likert-skala, der evaluerer forskellene mellem det behandlede og ubehandlede bryst (1=nej, 2=let, 3=moderat, 4=stor forskel). Højere score afspejler dårligere resultater.

Læger vurderede cosmesis ved hjælp af en 4-punkts NRG Oncology/RTOG-kriterieskala:

Fremragende - sammenlignet med det ubehandlede bryst eller det oprindelige udseende af brystet, er der minimal/ingen forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst.

Godt - der er en lille forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst sammenlignet med det modsatte bryst eller det behandlede brysts oprindelige udseende.

Fair - tydelige forskelle i størrelsen og formen af ​​det behandlede bryst. Denne ændring involverer en fjerdedel eller mindre af brystet.

Dårlig - markant ændring i udseendet af det behandlede bryst, der involverer mere end en fjerdedel af brystvævet.
12 måneder fra start af strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 1014
  • CDR0000666991

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 3D-konform ekstern stråle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner