Radiothérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent précédemment traitées par une chirurgie conservatrice du sein répétée
23 mai 2022 mis à jour par: Radiation Therapy Oncology Group
Une étude de phase II sur la répétition de la chirurgie conservatrice du sein et la ré-irradiation partielle du sein (PBrI) en 3D pour la récidive locale du carcinome du sein
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie après la chirurgie tue toutes les cellules tumorales restantes et peut constituer un traitement efficace contre le cancer du sein.
OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein localement récurrent précédemment traitées par chirurgie mammaire conservatrice répétée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer les événements indésirables cutanés, mammaires et thoraciques survenant dans l'année suivant la fin d'une ré-irradiation partielle conforme 3D du sein après une chirurgie conservatrice répétée du sein chez les patientes atteintes d'un carcinome mammaire localement récurrent.
Secondaire
- Évaluer les événements indésirables survenus après 1 an à compter de la fin de la ré-irradiation et à tout moment.
- Évaluer le taux de contrôle intra-sein chez les patientes traitées avec ce régime.
- Évaluer le taux d'absence de mastectomie chez ces patientes.
- Évaluer le taux de cellules tumorales circulantes (CTC) dans cette population de patients et documenter l'éradication des CTC par thérapie locorégionale.
- Déterminer si l'objectif translationnel sera corrélé à l'éradication ou à la présence de CTC avec récidive mammaire et survie sans métastase à distance.
- Pour évaluer la beauté telle qu'elle est jugée par le patient et une évaluation indépendante.
- Évaluer la survie sans métastases à distance, la survie sans mastectomie et la survie globale des patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patientes subissent une irradiation partielle accélérée conformationnelle tridimensionnelle du sein deux fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines.
Certains patients subissent un prélèvement sanguin au départ et dans les 3 semaines suivant la fin de la radiothérapie pour l'analyse des cellules tumorales circulantes.
Certains patients remplissent des questionnaires sur l'esthétique au départ et à 1 et 3 ans après la radiothérapie.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 4 à 5 ans, puis chaque année par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Central Maryland Oncology Center
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
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Massachusetts
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Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
- Cape Cod Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
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Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
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Flint, Michigan, États-Unis, 48532
- McLaren Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
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-
New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
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Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
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New York
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Canandaigua, New York, États-Unis, 14424
- Sands Cancer Center
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Highland Hospital of Rochester
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Rochester, New York, États-Unis, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
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Sleepy Hollow, New York, États-Unis, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
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Akron, Ohio, États-Unis, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
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Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
- Barberton Citizens Hospital
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
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Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
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Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
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Mequon, Wisconsin, États-Unis, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome du sein localement récurrent confirmé histologiquement et compatible avec les types de cellules suivants :
- Carcinome canalaire invasif du sein
- Carcinome canalaire médullaire du sein
- Carcinome canalaire tubulaire du sein
- Carcinome canalaire mucineux du sein
- Carcinome lobulaire du sein
Carcinome canalaire in situ (CCIS)
- Pas de maladie de Paget du mamelon
- La cavité de tumorectomie cible doit être clairement définie et le volume de référence de cavité de tumorectomie cible/sein entier doit être < 30 % sur la base d'une tomodensitométrie postopératoire et prétraitement
- Taille de la tumeur ≤ 3 cm dans sa plus grande dimension sur un spécimen pathologique
- Marges histologiques négatives de résection et pas de tumeur à l'encre suite à une chirurgie mammaire conservatrice de récidive locale (la réexcision est autorisée pour obtenir des marges négatives)
- Axille négative ou ≤ 3 ganglions lymphatiques positifs sans extension extracapsulaire
- Si la récidive mammaire est un CCIS et/ou une maladie micro-invasive, une évaluation du ganglion sentinelle (GS) n'est pas nécessaire, mais si elle est réalisée :
- Les patients dont la biopsie du ganglion sentinelle (GSS) est négative sont éligibles pour l'inscription
- Les patients dont la biopsie du SLN est positive nécessitent une dissection des ganglions lymphatiques axillaires (ALN) (ALND n'est pas nécessaire si le SLN n'est pas identifié)
- Le patient est éligible si 0-3 ALN positifs sans extension extracapsulaire sont documentés
Si la récidive mammaire est une maladie invasive et :
Aucune dissection ALN antérieure ou dissection SLN uniquement :
- Le patient doit subir une évaluation axillaire avec une dissection SLN ou ALN
- Si le SLN n'est pas identifié ou si le SLN est positif pour la maladie métastatique, une dissection ALN est nécessaire
- Le patient est éligible à l'inscription s'il rencontre 0 à 3 ganglions lymphatiques positifs sans extension extracapsulaire
• Dissection préalable de l'ALN : examen clinique négatif : le patient est éligible à l'inscription
- Il est recommandé, mais pas obligatoire, que la patiente subisse une évaluation échographique de l'aisselle et des régions de drainage des ganglions lymphatiques du sein ; toute zone suspecte doit être biopsiée et si elle est positive, suivie d'une dissection ALN
- Le patient est éligible pour l'inscription si les biopsies sont négatives ou 0-3 ganglions lymphatiques axillaires sans extension extracapsulaire sont rencontrés
Dissection antérieure de l'ALN : examen clinique positif : biopsie requise
- Si la biopsie est négative, le patient est éligible à l'inscription
- Si la biopsie est positive, une dissection de l'ALN est nécessaire
- Le patient est éligible pour l'inscription si les biopsies sont négatives ou 0-3 ganglions lymphatiques axillaires sans extension extracapsulaire rencontrés
- Mammographie mammaire homolatérale et IRM dans les 120 jours précédant l'entrée à l'étude
- Mammographie du sein controlatéral dans les 12 mois suivant l'entrée dans l'étude
- En cas de récidive invasive dans le sein, pas plus de 120 jours depuis la tomographie par émission de positrons (TEP-CT) du corps entier OU la tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin, et la scintigraphie osseuse
- Pas de récidive multicentrique ipsilatérale mammaire ou de récidive régionale (autre qu'aisselle)
- Les patientes doivent avoir un sein qui se prête techniquement à une irradiation partielle du sein
- Aucune maladie métastatique documentée par un examen physique ou une évaluation radiographique (pour les patients atteints d'une maladie invasive)
- Aucune atteinte cutanée
- Pas de mastectomie controlatérale préalable
- Le statut des œstrogènes et de la progestérone doit être connu
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Zubrod 0-1
- Statut ménopausique non spécifié
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer du sein ipsilatéral et/ou du cancer de la peau autre que le mélanome
- Aucune maladie du collagène, en particulier le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie ou la dermatomyosite
- Aucun trouble psychiatrique ou addictif qui empêcherait l'obtention d'un consentement éclairé
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Plus de 2 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
- Pas de radiothérapie simultanée avec modulation d'intensité
- Aucun agent chimiothérapeutique concomitant, y compris le trastuzumab
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ré-irradiation partielle du sein
Réirradiation partielle du sein (PBrI) Faisceau externe conforme 3D 1,5 Gy x 15 (BID) à 45 Gy au total
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Le rayonnement devait être délivré en 2 fractions par jour, chacune de 1,5 Gy, séparées d'au moins six heures, administrées en 15 jours ouvrables consécutifs pour un total de 30 fractions et 45 Gy.
La radiothérapie devait être prescrite à l'isocentre de l'unité de traitement, positionné au centre approximatif du volume cible de planification.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des effets indésirables liés à la peau, à la fibrose et aux douleurs mammaires de grade 3+ liés au traitement
Délai: De la fin de l'irradiation à 1 an.
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Les événements indésirables (EI) ont été classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4. Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 attribuent les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de cette directive générale : EI léger de grade 1, EI modéré de grade 2, EI grave de grade 3, grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, grade 5 Décès lié à l'EI.
Sur la base d'un taux de 4 % pour les EI d'intérêt, un taux ≥ 13 % pour ces EI avec réirradiation serait inacceptable.
Une taille d'échantillon de 55 pts évaluables (traitement de protocole éligible et commencé) fournirait : 86 % de puissance pour conclure à un taux inacceptable d'EI spécifiés, si le taux d'EI réel était d'au moins 13 % ; Probabilité de 93 % de ne pas conclure à un taux inacceptable d'EI spécifiés, si le véritable taux d'EI est de 4 %.
Si ≥ 5 pts ont des EI liés au traitement, le taux d'EI liés au traitement a été considéré comme inacceptable.
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De la fin de l'irradiation à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive mammaire
Délai: De l'inscription à la date de récidive ou de dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
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La définition de l'échec du traitement est la preuve histologique d'un carcinome récurrent, invasif ou non invasif (à l'exception du CLIS) dans le sein ipsilatéral.
La preuve clinique d'un carcinome par un examen physique et/ou des mammographies et/ou une IRM ne sera pas interprétée comme une preuve d'échec du traitement sans preuve par biopsie, mais sera considérée comme suspecte de récidive.
Les récidives mammaires homolatérales seront considérées comme locales (infield) si elles se produisent dans le volume d'isodose prescrit ; ils seront considérés comme périphériques s'ils surviennent entre le volume isodose de prescription et un volume situé à 2 cm en dehors du volume isodose de prescription.
Les récidives homolatérales seront considérées comme non contiguës ou hors champ si elles dépassent le volume périphérique décrit ci-dessus.
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De l'inscription à la date de récidive ou de dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
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Absence de mastectomie
Délai: De l'inscription à la date de la mastectomie ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
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L'échec est la mastectomie du sein traité.
Le taux de mastectomie à 3 ans est rapporté, en utilisant l'incidence cumulée avec le décès comme risque concurrent.
La survie sans mastectomie est rapportée dans la mesure de résultat 10.
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De l'inscription à la date de la mastectomie ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
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Nombre de patients présentant des cellules tumorales circulantes (CTC) détectables/indétectables/non évaluables
Délai: Avant le début de la radiothérapie et 3 semaines après la dernière radiothérapie.
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Les CTC dans le sang périphérique ont été évalués à l'aide du système CellSearch (marque déposée).
Un algorithme rigoureux a été utilisé pour classer les images cellulaires en tant que CTC.
Un CTC doit exprimer EpCAM [molécule d'adhésion des cellules épithéliales] et non des antigènes spécifiques de la lignée des leucocytes, présenter une expression cytoplasmique de la cytokératine et contenir un noyau qui se lie au DAPI [4',6-doamidino-2-phénylindole].
Une image de cellule n'est pas un CTC si l'un des critères précédents manque.
Un sujet est classé comme "détectable" si le patient avait un CTC et "indétectable" si le sujet n'avait pas de CTC.
Si aucune des deux catégories n'a pu être déterminée, le sujet a été classé dans la catégorie « Non évaluable ».
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Avant le début de la radiothérapie et 3 semaines après la dernière radiothérapie.
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Événements indésirables (EI) liés au traitement à tout moment
Délai: De la fin de la radiothérapie à la fin du suivi. Sera évalué au moment de l'analyse primaire.
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Les EI ont été classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4. Le grade fait référence à la gravité de l'EI.
Les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v4.0 attribuent les grades 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI sur la base de cette directive générale : EI léger de grade 1, EI modéré de grade 2, EI grave de grade 3, grade 4 EI menaçant le pronostic vital ou invalidant, grade 5 Décès lié à l'EI.
Le grade global le plus élevé pour chaque patient a été calculé à partir de tous les événements indésirables rapportés définitivement, probablement ou possiblement liés au traitement du protocole.
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De la fin de la radiothérapie à la fin du suivi. Sera évalué au moment de l'analyse primaire.
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Survie sans métastase à distance
Délai: De l'inscription à la date de la métastase à distance, du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
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Les échecs sont l'apparition de récidives homolatérales axillaires, sous-claviculaires, mammaires internes ou supraclaviculaires ; métastases à distance confirmées radiographiquement et/ou pathologiquement ; ou le décès quelle qu'en soit la cause.
A noter qu'une métastase à distance n'était considérée comme un échec thérapeutique que si elle s'accompagnait d'une récidive mammaire.
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De l'inscription à la date de la métastase à distance, du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
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Survie sans mastectomie
Délai: De l'inscription à la date de la mastectomie, du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
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L'échec est la mastectomie du sein traité ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Le taux de survie sans mastectomie à trois ans a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'inscription à la date de la mastectomie, du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
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La survie globale
Délai: De l'inscription à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
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L'échec est la mort, quelle qu'en soit la cause.
Le taux de survie globale à trois ans a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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De l'inscription à la date du décès ou du dernier suivi. L'analyse a lieu après que tous les patients ont été potentiellement suivis pendant 3 ans.
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Événements indésirables liés au traitement survenant un an après la fin de la réirradiation
Délai: Après 1 an à compter de la fin du rayonnement.
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Les EI ont été classés avec la version 4 du CTCAE. Le grade global le plus élevé pour chaque patient est calculé à partir des événements indésirables signalés définitivement, probablement ou possiblement liés au traitement du protocole survenus un an après la fin de la réirradiation.
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Après 1 an à compter de la fin du rayonnement.
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Changement dans les résultats esthétiques rapportés par les patients de la ligne de base à 12 mois, mesurés par l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS)
Délai: Au départ et 12 mois après le début de la radiothérapie.
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L'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) est un outil de 22 items permettant d'évaluer les résultats cosmétiques à l'aide des auto-évaluations des patients.
Ce bref instrument d'auto-évaluation a une fiabilité et une validité élevées, et il a été utilisé dans diverses études antérieures sur la récupération après un traitement contre le cancer du sein.
Il est composé de trois sous-échelles (état fonctionnel, état cosmétique et douleur spécifique au sein).
Les options de réponse pour chaque élément BCTOS forment une échelle de Likert à quatre points évaluant les différences entre le sein traité et le sein non traité (1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=grande différence).
Le score de chaque sous-échelle est la moyenne des notes de tous les éléments appartenant à cette sous-échelle spécifique.
Le changement a été calculé comme la valeur à 12 mois moins la valeur au départ.
Une variation positive reflète une baisse à 12 mois et une variation négative reflète une amélioration à 12 mois.
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Au départ et 12 mois après le début de la radiothérapie.
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Changement dans les résultats cosmétiques rapportés par les patients de la ligne de base à 36 mois, tels que mesurés par l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS)
Délai: Au départ et 36 mois après le début de la radiothérapie.
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L'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS) est un outil de 22 items permettant d'évaluer les résultats cosmétiques à l'aide des auto-évaluations des patients.
Ce bref instrument d'auto-évaluation a une fiabilité et une validité élevées, et il a été utilisé dans diverses études antérieures sur la récupération après un traitement contre le cancer du sein.
Il est composé de trois sous-échelles (état fonctionnel, état cosmétique et douleur spécifique au sein).
Les options de réponse pour chaque élément BCTOS forment une échelle de Likert à quatre points évaluant les différences entre le sein traité et le sein non traité (1=non, 2=léger, 3=modéré, 4=grande différence).
Le score de chaque sous-échelle est la moyenne des notes de tous les éléments appartenant à cette sous-échelle spécifique.
Le changement a été calculé comme la valeur à 36 mois moins la valeur au départ.
Une variation positive reflète une baisse à 36 mois et une variation négative reflète une amélioration à 36 mois.
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Au départ et 36 mois après le début de la radiothérapie.
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Nombre de patients avec une bonne/excellente esthétique selon l'échelle d'évaluation cosmétique du NRG Oncology/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Délai: Au départ, 12 et 36 mois à compter du début de la radiothérapie.
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Les médecins ont évalué l'esthétique à l'aide d'une échelle de critères établis par NRG Oncology/RTOG : Excellent - par rapport au sein non traité ou à l'apparence originale du sein, il y a peu ou pas de différence dans la taille ou la forme du sein traité. Bon - il y a une légère différence dans la taille ou la forme du sein traité par rapport au sein opposé ou à l'apparence d'origine du sein traité. Passable - différences évidentes dans la taille et la forme du sein traité. Ce changement implique le quart ou moins du sein. Pauvre - changement marqué de l'apparence du sein traité impliquant plus d'un quart du tissu mammaire. |
Au départ, 12 et 36 mois à compter du début de la radiothérapie.
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Scores moyens des sous-échelles BCTOS sur 12 mois selon l'échelle d'évaluation cosmétique NRG Oncology/RTOG sur 12 mois
Délai: 12 mois à compter du début de la radiothérapie.
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Le BCTOS rapporté par le patient est composé de 3 sous-échelles (état fonctionnel, état esthétique, douleur spécifique au sein). Les réponses pour chaque item forment une échelle de Likert en 4 points évaluant les différences entre le sein traité et non traité (1 = non, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = grande différence). Des scores plus élevés reflètent des résultats plus faibles. Les médecins ont évalué l'esthétique à l'aide d'une échelle de critères établis par NRG Oncology/RTOG : Excellent - par rapport au sein non traité ou à l'apparence originale du sein, il y a peu ou pas de différence dans la taille ou la forme du sein traité. Bon - il y a une légère différence dans la taille ou la forme du sein traité par rapport au sein opposé ou à l'apparence d'origine du sein traité. Passable - différences évidentes dans la taille et la forme du sein traité. Ce changement implique le quart ou moins du sein. Pauvre - changement marqué de l'apparence du sein traité impliquant plus d'un quart du tissu mammaire. |
12 mois à compter du début de la radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2010
Première publication (Estimation)
8 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du sein récurrent
- carcinome canalaire du sein in situ
- carcinome canalaire invasif du sein
- carcinome mammaire lobulaire invasif
- carcinome lobulaire du sein in situ
- carcinome canalaire médullaire du sein avec infiltrat lymphocytaire
- carcinome canalaire mucineux du sein
- carcinome canalaire tubulaire du sein
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG 1014
- CDR0000666991
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