Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito naisten hoidossa, joilla on paikallisesti toistuva rintasyöpä, jota on aiemmin hoidettu toistuvalla rintojensuojaleikkauksella

maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Radiation Therapy Oncology Group

Vaiheen II tutkimus toistuvasta rintojen säilyttämisleikkauksesta ja 3D-konformisesta osittaisesta rintojen uudelleensäteilytyksestä (PBrI) rintasyövän paikallisen uusiutumisen varalta

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoidon antaminen leikkauksen jälkeen tappaa kaikki jäljellä olevat kasvainsolut ja voi olla tehokas hoito rintasyöpään.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin sädehoito toimii hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti uusiutuva rintasyöpä, joita on aiemmin hoidettu toistuvalla rintaa säästävällä leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Ihon, rintojen ja rintakehän seinämän haittavaikutusten arvioimiseksi 1 vuoden sisällä 3D-konformaalisen osittaisen rintojen uudelleensäteilytyksen jälkeen toistuvan rintojensuojaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva rintasyöpä.

Toissijainen

  • Arvioida haittatapahtumat, jotka tapahtuvat 1 vuoden kuluttua uudelleensäteilytyksen päättymisestä ja milloin tahansa.
  • Arvioidakseen rintojen sisäistä kontrollia tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Arvioida mastektomiasta vapautumisastetta näillä potilailla.
  • Arvioida kiertävien kasvainsolujen (CTC) määrää tässä potilaspopulaatiossa ja dokumentoida CTC-solujen hävittäminen lokoregionaalisella hoidolla.
  • Sen määrittämiseksi, korreloiko translaatiotavoite CTC:iden hävittämisen tai läsnäolon kanssa rinnassa tapahtuvan uusiutumisen ja kaukaisen etäpesäkkeettömän eloonjäämisen kanssa.
  • Arvioida kosmetiikkaa potilaan ja riippumattoman arvioinnin perusteella.
  • Arvioida tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kaukoetäpesäkkeettömän eloonjäämisen, mastektomiattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaille tehdään 3-ulotteinen konformaalinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys kahdesti päivässä, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan.

Joillekin potilaille suoritetaan verinäytteiden kerääminen lähtötilanteessa ja 3 viikon sisällä sädehoidon päättymisestä kiertävien kasvainsolujen analysoimiseksi.

Jotkut potilaat täyttävät kosmeesia koskevat kyselylomakkeet lähtötilanteessa sekä 1 ja 3 vuotta sädehoidon jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin 4-5 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care - Peoria
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JFK Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Cancer Institute at St. John's Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Central Maryland Oncology Center
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Yhdysvallat, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • McLaren Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Barnes-Jewish West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • St. Barnabas Medical Center Cancer Center
      • Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740-6395
        • Monmouth Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
    • New York
      • Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14626
        • University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19612-6052
        • McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
        • Community Memorial Hospital Cancer Care Center
      • Mequon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53097
        • Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
        • Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti toistuva rintasyöpä, joka vastaa seuraavia solutyyppejä:

    • Invasiivinen duktaalinen rintasyöpä
    • Medullaarinen duktaalinen rintasyöpä
    • Tubulaarinen ductal rintasyöpä
    • Mucinous ductal rintasyöpä
    • Lobulaarinen rintasyöpä

    • Ductal carcinoma in situ (DCIS)

      • Ei Pagetin nännin tautia
    • Kohdeluunpoistoontelon on oltava selkeästi määritelty ja tavoitelumpektomiaontelon/koko rinnan vertailutilavuuden on oltava < 30 % leikkauksen jälkeisen, hoitoa edeltävän CT-kuvan perusteella.
    • Kasvaimen koko ≤ 3 cm patologisen näytteen suurimmassa mitattuna
    • Negatiiviset histologiset resektiomarginaalit ja ei kasvainta musteella paikallisen uusiutumisen rintojensuojaleikkauksen jälkeen (uudelleenleikkaus on sallittu negatiivisten marginaalien saavuttamiseksi)
    • Kainalon negatiivinen tai ≤ 3 positiivista imusolmuketta ilman kapselin ulkopuolista pidennystä
    • Jos rinnan sisäinen uusiutuminen on DCIS- ja/tai mikroinvasiivinen sairaus, vartioimusolmukkeiden (SLN) arviointia ei vaadita, mutta jos se suoritetaan:
    • Potilaat, joilla on negatiivinen sentinaalinen imusolmuke (SLN) biopsia, voidaan ottaa mukaan
    • Potilaat, joilla on positiivinen SLN-biopsia, tarvitsevat kainaloimusolmukkeen (ALN) dissektion (ALND:tä ei vaadita, jos SLN:tä ei tunnisteta)
    • Potilas on kelvollinen, jos dokumentoidaan 0–3 positiivista ALN-arvoa ilman ekstrakapsulaarista pidennystä

  • Jos rintojen sisäinen uusiutuminen on invasiivinen sairaus ja:

    • Ei aikaisempaa ALN-dissektiota tai vain SLN-dissektiota:

      • Potilaalle on tehtävä kainaloarvio joko SLN- tai ALN-leikkauksella
      • Jos SLN:tä ei tunnisteta tai jos SLN on positiivinen metastaattisen taudin suhteen, tarvitaan ALN-leikkaus
      • Potilas voidaan ottaa mukaan, jos hän kohtaa 0-3 positiivista imusolmuketta ilman kapselinulkoista pidennystä

    • • Aiempi ALN-dissektio: negatiivinen kliininen tutkimus: potilas on kelvollinen ilmoittautumaan

      • On suositeltavaa, mutta ei pakollista, että potilaalle tehdään ultraäänitutkimus rinnan kainalosta ja imusolmukkeiden tyhjennysalueista; kaikista epäilyttävistä alueista on otettava biopsia ja jos ne ovat positiivisia, suoritetaan ALN-leikkaus
      • Potilas voidaan ottaa mukaan, jos biopsiat ovat negatiivisia tai 0-3 kainaloimusolmuketta ilman ekstrakapsulaarista pidennystä

    • Aiempi ALN-leikkaus: positiivinen kliininen tutkimus: tarvitaan biopsia

      • Jos biopsia on negatiivinen, potilas voidaan ottaa mukaan
      • Jos biopsia on positiivinen, tarvitaan ALN-leikkaus
      • Potilas voidaan ottaa mukaan, jos biopsiat ovat negatiivisia tai 0-3 kainaloimusolmuketta ilman ekstrakapsulaarista laajennusta
  • Ipsilateral rintojen mammografia ja MRI 120 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Vastapuolinen rintojen mammografia 12 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Invasiivisen rinnansisäisen uusiutumisen tapauksessa enintään 120 päivää koko kehon (positroniemissiotomografia) PET-CT- TAI rintakehän, vatsan ja lantion CT-tutkimuksesta ja luukuvauksesta
  • Ei monikeskistä ipsilateraalista rintojen uusiutumista tai alueellista uusiutumista (muu kuin kainalo)
  • Potilaalla on oltava rinta, joka on teknisesti soveltuva osittaiseen rintojen säteilytykseen
  • Ei fyysisellä tutkimuksella tai röntgentutkimuksella dokumentoitua metastaattista sairautta (potilaille, joilla on invasiivinen sairaus)
  • Ei ihovaurioita
  • Ei aikaisempaa kontralateraalista mastektomiaa
  • Estrogeenin ja progesteronin tila on tiedettävä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi ipsilateraalinen rintasyöpä ja/tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei kollageenisairauksia, erityisesti systeeminen lupus erythematosus, skleroderma tai dermatomyosiitti
  • Ei psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipuminen
  • Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​kemoterapeuttisia aineita, mukaan lukien trastutsumabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintojen osittainen uudelleensäteilytys
Osittainen rintojen uudelleensäteilytys (PBrI) 3D-konformaalinen ulkoinen säde 1,5 Gy x 15 (BID) - 45 Gy yhteensä
Säteily: 3D-Conformal ulkoinen säde
Säteilyä piti toimittaa kahdessa päivässä, kukin 1,5 Gy, vähintään kuuden tunnin välein annettuna 15 peräkkäisenä työpäivänä yhteensä 30 fraktioon ja 45 Gy:iin. Säteilyä määrättiin hoitoyksikön isokeskukseen, joka oli sijoitettu suunnitellun kohdetilavuuden keskipisteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 3+ hoitoon liittyviä iho-, fibroosi- ja rintakipuhaittavaikutuksia
Aikaikkuna: Säteilyn päättymisestä 1 vuoteen.
Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4 mukaan. Arvosana viittaa haittavaikutusten vakavuuteen. Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v4.0 jakavat arvot 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin haittatapahtuman vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, luokka 4 Henkeä uhkaava tai vammauttava AE, luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. Perustuu 4 %:n korkoon kiinnostaville haitallisille haittavaikutuksille, ≥ 13 %:n prosenttiosuus näille haittavaikutuksille uudelleensäteilytyksen yhteydessä ei olisi hyväksyttävää. 55 arvioitavan pisteen otoskoko (kelpoinen ja aloitettu protokollahoito) antaisi: 86 %:n tehon päätellä määritellyistä haittavaikutuksista kelpaamaton määrä, jos todellinen AE-aste oli vähintään 13 %; 93 %:n todennäköisyydellä ei päätetä ei-hyväksyttävästä määritetyistä AE-arvoista, jos todellinen AE-aste on 4 %. Jos ≥ 5 pisteellä on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, hoitoon liittyvää haittavaikutusten määrää ei pidetty hyväksyttävänä.
Säteilyn päättymisestä 1 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rinnan sisäinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Rekisteröimisestä uusiutumispäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 3 vuoden ajan.
Hoidon epäonnistumisen määritelmä on histologinen todiste toistuvasta karsinoomasta, joko invasiivisesta tai ei-invasiivisesta (paitsi LCIS:stä) ipsilateraalisessa rinnassa. Fyysisen tutkimuksen ja/tai mammografian ja/tai magneettikuvauksen perusteella saatua kliinistä näyttöä karsinoomasta ei pidetä todisteena hoidon epäonnistumisesta ilman koepalan näyttöä, vaan sen uusiutumisen osalta pidetään epäilyttävää. Ipsilateraaliset rintojen uusiutumiset katsotaan paikallisiksi (infield), jos niitä esiintyy reseptimääräisen isodoosimäärän sisällä; niitä pidetään perifeerisinä, jos ne esiintyvät reseptimääräisen isodoositilavuuden ja 2 cm reseptin isodoositilavuuden ulkopuolella. Ipsilateraaliset toistumiset katsotaan ei-vierekkäisiksi tai ylimääräisiksi kentiksi, jos ne ylittävät yllä kuvatun perifeerisen tilavuuden.
Rekisteröimisestä uusiutumispäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 3 vuoden ajan.
Vapaus mastektomiasta
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mastektomiaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 3 vuoden ajan.
Epäonnistuminen on hoidetun rinnan mastektomia. Rinnanpoistoprosentti 3 vuoden kohdalla on raportoitu käyttämällä kumulatiivista kuoleman ilmaantuvuutta kilpailevana riskinä. Rinnanpoistovapaa eloonjääminen raportoidaan tulosmittauksessa 10.
Rekisteröinnista mastektomiaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 3 vuoden ajan.
Potilaiden määrä, joilla on havaittavissa olevia/havaitsemattomia/arvostamattomia kiertäviä kasvainsoluja (CTC)
Aikaikkuna: Ennen säteilyn aloittamista ja 3 viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen.
Perifeerisen veren CTC:t arvioitiin käyttämällä CellSearch-järjestelmää (tavaramerkki). Solukuvien luokittelemiseen CTC:ksi käytettiin tiukkaa algoritmia. CTC:n täytyy ilmentää EpCAM:ia [epiteelisolujen adheesiomolekyyli] eikä leukosyyttilinjalle spesifisiä antigeenejä, ilmennyt sytoplasmaa sytokeratiinia ja sisältää tuman, joka sitoo DAPI:tä [4',6-doamidino-2-fenyyli-indoli]. Solukuva ei ole CTC, jos jokin edellisistä kriteereistä puuttuu. Kohde luokitellaan "havaittavaksi", jos potilaalla oli CTC, ja "ei havaitsevaksi", jos koehenkilöllä ei ollut CTC:itä. Jos kumpaakaan luokkaa ei voitu määrittää, aihe luokiteltiin arvokkaaksi.
Ennen säteilyn aloittamista ja 3 viikkoa viimeisen sädehoidon jälkeen.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AE) milloin tahansa
Aikaikkuna: Säteilyn päättymisestä seurannan loppuun. Arvioidaan ensisijaisen analyysin yhteydessä.
Haittavaikutukset arvioitiin CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiolla 4. Arvosana viittaa haittavaikutusten vakavuusasteeseen. Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) v4.0 jakavat arvot 1–5 ja yksilölliset kliiniset kuvaukset kunkin haittatapahtuman vaikeusasteesta tämän yleisen ohjeen perusteella: Asteen 1 lievä AE, asteen 2 keskivaikea AE, asteen 3 vakava AE, luokka 4 Henkeä uhkaava tai vammauttava AE, luokka 5 AE:hen liittyvä kuolema. Jokaisen potilaan korkein kokonaisarvosana laskettiin kaikista raportoiduista haittatapahtumista, jotka ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät protokollahoitoon.
Säteilyn päättymisestä seurannan loppuun. Arvioidaan ensisijaisen analyysin yhteydessä.
Kaukometastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista etäpesäkkeisiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 3 vuoden ajan.
Epäonnistumisia ovat ipsilateraalisten kainalo-, infraklavikulaaristen, sisäisten rintarauhasten tai supraklavikulaaristen uusiutumisen ilmaantuminen; kaukaiset etäpesäkkeet, jotka on varmistettu radiografisesti ja/tai patologisesti; tai kuoleman jostain syystä. Huomaa, että kaukaisia ​​etäpesäkkeitä pidettiin hoidon epäonnistumisena vain, jos siihen liittyi rinnan sisäinen uusiutuminen.
Rekisteröinnista etäpesäkkeisiin, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 3 vuoden ajan.
Eloonjääminen ilman rinnanpoistoa
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mastektomiaan, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 3 vuoden ajan.
Epäonnistuminen on hoidetun rinnan mastektomia tai kuolema mistä tahansa syystä. Kolmen vuoden eloonjäämisaste ilman rinnanpoistoa arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Rekisteröinnista mastektomiaan, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 3 vuoden ajan.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 3 vuoden ajan.
Epäonnistuminen on kuolema mistä tahansa syystä. Kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisaste arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Rekisteröinnista kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan. Analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun kaikkia potilaita on mahdollisesti seurattu 3 vuoden ajan.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka ilmenevät vuoden kuluttua uudelleensäteilytyksen päättymisestä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä.
AE-arvot arvioitiin CTCAE-versiolla 4. Jokaisen potilaan korkein kokonaisarvosana lasketaan raportoiduista haittatapahtumista, jotka ovat ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät protokollahoitoon vuoden kuluttua uudelleensäteilytyksen päättymisestä.
1 vuoden kuluttua säteilyn päättymisestä.
Muutos potilaiden raportoimissa kosmeettisissa tuloksissa lähtötasosta 12 kuukauteen rintasyövän hoitotulosasteikolla (BCTOS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta sädehoidon aloittamisesta.
BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale) on 22 pisteen työkalu kosmeettisten tulosten arvioimiseen potilaan itseraporttien perusteella. Tällä lyhyellä itseraportointilaitteella on korkea luotettavuus ja validiteetti, ja sitä on käytetty useissa aikaisemmissa rintasyövän hoidosta toipumista koskevissa tutkimuksissa. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta (toiminnallinen tila, kosmeettinen tila ja rintaspesifinen kipu). Jokaisen BCTOS-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat nelipisteisen Likert-asteikon, joka arvioi eroja hoidettujen ja hoitamattomien rintojen välillä (1 = ei, 2 = vähäinen, 3 = kohtalainen, 4 = suuri ero). Kunkin ala-asteikon pistemäärä on kaikkien kyseiseen ala-asteikkoon kuuluvien kohteiden arvioiden keskiarvo. Muutos laskettiin arvona 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Positiivinen muutos kuvastaa laskua 12 kuukauden kohdalla ja negatiivinen muutos heijastaa parannusta 12 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta sädehoidon aloittamisesta.
Muutos potilaiden ilmoittamissa kosmeettisissa tuloksissa lähtötasosta 36 kuukauteen rintasyövän hoitotulosasteikolla (BCTOS) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 kuukautta sädehoidon aloittamisesta.
BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale) on 22 pisteen työkalu kosmeettisten tulosten arvioimiseen potilaan itseraporttien perusteella. Tällä lyhyellä itseraportointilaitteella on korkea luotettavuus ja validiteetti, ja sitä on käytetty useissa aikaisemmissa rintasyövän hoidosta toipumista koskevissa tutkimuksissa. Se koostuu kolmesta ala-asteikosta (toiminnallinen tila, kosmeettinen tila ja rintaspesifinen kipu). Jokaisen BCTOS-kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat nelipisteisen Likert-asteikon, joka arvioi eroja hoidettujen ja hoitamattomien rintojen välillä (1 = ei, 2 = vähäinen, 3 = kohtalainen, 4 = suuri ero). Kunkin ala-asteikon pistemäärä on kaikkien kyseiseen ala-asteikkoon kuuluvien kohteiden arvioiden keskiarvo. Muutos laskettiin arvona 36 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Positiivinen muutos kuvastaa laskua 36 kuukauden kohdalla ja negatiivinen muutos heijastaa parannusta 36 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanne ja 36 kuukautta sädehoidon aloittamisesta.
Potilaiden määrä, joilla on hyvä/erinomainen kosmetiikka ja jotka käyttävät NRG-onkologian/säteilyterapian onkologiaryhmän (RTOG) kosmetiikan arviointiasteikkoa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 36 kuukautta sädehoidon aloittamisesta.

Lääkärit arvioivat kosmetiikkaa käyttämällä 4 pisteen NRG Oncology/RTOG:n vakiintunutta kriteeriasteikkoa:

Erinomainen - verrattuna käsittelemättömään rintaan tai rintojen alkuperäiseen ulkonäköön, käsitellyn rinnan koossa tai muodossa on minimaalista/ei mitään eroa.

Hyvä - hoidetun rinnan koossa tai muodossa on pieni ero verrattuna vastakkaiseen rintaan tai käsitellyn rinnan alkuperäiseen ulkonäköön.

Kohtuullinen - selviä eroja käsiteltyjen rintojen koossa ja muodossa. Tämä muutos koskee neljäsosaa tai vähemmän rinnasta.

Huono – merkittävä muutos hoidetun rinnan ulkonäössä, joka koskee yli neljännestä rintakudoksesta.
Perustaso, 12 ja 36 kuukautta sädehoidon aloittamisesta.
12 kuukauden BCTOS-keskiarvopisteet 12 kuukauden NRG-onkologian/RTOG-kosmeettisten tuotteiden arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon aloittamisesta.

Potilaan ilmoittama BCTOS koostuu kolmesta ala-asteikosta (toiminnallinen tila, kosmeettinen tila, rintojen spesifinen kipu). Jokaisen kohdan vastaukset muodostavat 4-pisteisen Likert-asteikon, joka arvioi eroja hoidettujen ja hoitamattomien rintojen välillä (1 = ei, 2 = vähäinen, 3 = kohtalainen, 4 = suuri ero). Korkeammat pisteet heijastavat huonompia tuloksia.

Lääkärit arvioivat kosmetiikkaa käyttämällä 4 pisteen NRG Oncology/RTOG:n vakiintunutta kriteeriasteikkoa:

Erinomainen - verrattuna käsittelemättömään rintaan tai rintojen alkuperäiseen ulkonäköön, käsitellyn rinnan koossa tai muodossa on minimaalista/ei mitään eroa.

Hyvä - hoidetun rinnan koossa tai muodossa on pieni ero verrattuna vastakkaiseen rintaan tai käsitellyn rinnan alkuperäiseen ulkonäköön.

Kohtuullinen - selviä eroja käsiteltyjen rintojen koossa ja muodossa. Tämä muutos koskee neljäsosaa tai vähemmän rinnasta.

Huono – merkittävä muutos hoidetun rinnan ulkonäössä, joka koskee yli neljännestä rintakudoksesta.
12 kuukautta sädehoidon aloittamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radiation Therapy Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOG 1014
  • CDR0000666991

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 3D-Conformal ulkoinen säde

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa