Strålbehandling vid behandling av kvinnor med lokalt återkommande bröstcancer som tidigare behandlats med upprepad bröstbevarande operation
23 maj 2022 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group
En fas II-studie av upprepad bröstbevarande kirurgi och 3D-konform partiell bröstbestrålning (PBrI) för lokalt återfall av bröstkarcinom
MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge strålbehandling efter operation dödar eventuella kvarvarande tumörceller och kan vara en effektiv behandling för bröstcancer.
SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl strålbehandling fungerar vid behandling av kvinnor med lokalt återkommande bröstcancer som tidigare behandlats med upprepad bröstbevarande operation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att utvärdera hud-, bröst- och bröstväggsbiverkningar som inträffar inom 1 år efter avslutad 3D-konform partiell bröstbestrålning efter upprepad bröstbevarande operation hos patienter med lokalt återkommande bröstkarcinom.
Sekundär
- Att utvärdera de biverkningar som inträffar efter 1 år efter avslutad återbestrålning och när som helst.
- För att utvärdera kontrollfrekvensen inom bröstet hos patienter som behandlas med denna regim.
- Att utvärdera frihet-från-mastektomifrekvens hos dessa patienter.
- Att utvärdera graden av cirkulerande tumörceller (CTC) i denna patientpopulation och att dokumentera utrotning av CTC genom lokoregional terapi.
- Att bestämma om translationellt mål kommer att korrelera med utrotning eller förekomst av CTC med återfall i bröstet och överlevnad utan metastaser på avstånd.
- Att utvärdera cosmesis enligt patientens bedömning och oberoende utvärdering.
- För att utvärdera fjärrmetastasfri överlevnad, mastektomifri överlevnad och total överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna genomgår 3-dimensionell konform accelererad partiell bröstbestrålning två gånger dagligen, 5 dagar i veckan, under 3 veckor.
Vissa patienter genomgår blodprovtagning vid baslinjen och inom 3 veckor efter avslutad strålbehandling för analys av cirkulerande tumörceller.
Vissa patienter fyller i frågeformulär om kosmesis vid baslinjen och 1 och 3 år efter strålbehandling.
Efter avslutad studieterapi följs patienter upp periodiskt i 4-5 år och därefter varje år därefter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Förenta staterna, 14424
- Sands Cancer Center
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Mequon, Wisconsin, Förenta staterna, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat lokalt återkommande bröstkarcinom överensstämmer med följande celltyper:
- Invasivt duktalt bröstkarcinom
- Medullärt duktalt bröstkarcinom
- Tubulärt duktalt bröstkarcinom
- Mucinöst duktalt bröstkarcinom
- Lobulärt bröstkarcinom
Duktalt karcinom in situ (DCIS)
- Ingen Pagets sjukdom i bröstvårtan
- Målhålet för lumpektomi måste vara tydligt definierat och målreferensvolymen för lumpektomi/helbröst måste vara < 30 % baserat på en postoperativ CT-skanning före behandling
- Tumörstorlek ≤ 3 cm i största dimension på patologiskt prov
- Negativa histologiska resektionsmarginaler och ingen tumör på bläck efter bröstbevarande operation av lokalt återfall (Återexcision är tillåten för att uppnå negativa marginaler)
- Axelnegativ eller ≤ 3 positiva lymfkörtlar utan extrakapsulär förlängning
- Om återfallet i bröstet är DCIS och/eller mikroinvasiv sjukdom, krävs inte en utvärdering av vaktpostlymfkörteln (SLN), men om den utförs:
- Patienter med en negativ sentinal lymfkörtelbiopsi (SLN) är berättigade till inskrivning
- Patienter med en positiv SLN-biopsi kräver dissektion av axillär lymfkörtel (ALN) (ALND krävs inte om SLN inte identifieras)
- Patienten är berättigad om 0-3 positiva ALN utan extrakapsulär förlängning dokumenteras
Om återfallet i bröstet är en invasiv sjukdom och:
Ingen tidigare ALN-dissektion eller endast SLN-dissektion:
- Patienten måste genomgå axillär utvärdering med antingen en SLN- eller ALN-dissektion
- Om SLN inte identifieras eller om SLN är positivt för metastaserande sjukdom krävs en ALN-dissektion
- Patienten är berättigad till inskrivning om påträffar 0-3 positiva lymfkörtlar utan extrakapsulär förlängning
• Tidigare ALN-dissektion: negativ klinisk undersökning: patienten är berättigad till inskrivning
- Det rekommenderas, men krävs inte, att patienten genomgår ultraljudsutvärdering av axillen och bröstets lymfkörteldränerande regioner; alla misstänkta områden ska biopsieras och om de är positiva följs med en ALN-dissektion
- Patienten är berättigad till inskrivning om biopsier är negativa eller 0-3 axillära lymfkörtlar utan extrakapsulär förlängning påträffas
Tidigare ALN-dissektion: positiv klinisk undersökning: biopsi krävs
- Om biopsi är negativ är patienten berättigad till inskrivning
- Om biopsi är positiv krävs en ALN-dissektion
- Patienten är berättigad till inskrivning om biopsier är negativa eller 0-3 axillära lymfkörtlar utan extrakapsulär förlängning påträffad
- Ipsilateral bröstmammografi och MRT inom 120 dagar före studiestart
- Kontralateral bröstmammografi inom 12 månader från studiestart
- För invasivt återfall i bröstet, högst 120 dagar efter helkropps- (positronemissionstomografi) PET-CT-skanning ELLER datortomografi av bröstet, buken och bäckenet samt skelettskanning
- Inget multicentriskt ipsilateralt bröstrecidiv eller regionalt recidiv (annat än axill)
- Patienter måste ha ett bröst som är tekniskt mottagligt för partiell bröstbestrålning
- Ingen metastaserande sjukdom dokumenterad genom fysisk undersökning eller radiografisk utvärdering (för patienter med invasiv sjukdom)
- Ingen hudinblandning
- Ingen tidigare kontralateral mastektomi
- Östrogen- och progesteronstatus måste vara känd
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Zubrod prestationsstatus 0-1
- Menopausal status inte specificerad
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
- Ingen annan invasiv malignitet under de senaste 3 åren förutom ipsilateral bröstcancer och/eller icke-melanom hudcancer
- Inga kollagensjukdomar, speciellt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyosit
- Inga psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som skulle hindra ett informerat samtycke
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Mer än 2 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig
- Ingen samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling
- Inga samtidiga kemoterapeutiska medel, inklusive trastuzumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Partiell återbestrålning av bröstet
Partiell bröstbestrålning (PBrI) 3D-konform extern strålstråle 1,5 Gy x 15 (BID) till 45 Gy Totalt
|
Strålning skulle levereras i 2 fraktioner per dag, vardera på 1,5 Gy, åtskilda med minst sex timmar, givet under 15 på varandra följande arbetsdagar till totalt 30 fraktioner och 45 Gy.
Strålning skulle förskrivas till behandlingsenhetens isocenter, placerad vid den ungefärliga mitten av den planerade målvolymen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade hud-, fibros- och bröstsmärtor av grad 3+
Tidsram: Från slutet av strålningen till 1 år.
|
Biverkningar (AE) graderades med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4. Graden hänvisar till svårighetsgraden av AE.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 tilldelar betyg 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Måttlig AE, Grad 3 Severe AE, Grade 4 Livshotande eller invalidiserande AE, grad 5 Död relaterad till AE.
Baserat på en ränta på 4 % för AE:s av intresse, skulle en sats på ≥ 13 % för dessa AE med återbestrålning vara oacceptabel.
En provstorlek på 55 utvärderbara poäng (kvalificerad och påbörjad behandling med protokoll) skulle ge: 86 % förmåga att komma fram till en oacceptabel frekvens av de specificerade AE, om den sanna AE-frekvensen var minst 13 %; 93 % sannolikhet att inte komma fram till en oacceptabel andel av de specificerade AE, om den sanna AE-frekvensen är 4 %.
Om ≥ 5 poäng har behandlingsrelaterade biverkningar ansågs den behandlingsrelaterade biverkningsfrekvensen vara oacceptabel.
|
Från slutet av strålningen till 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande i bröstet
Tidsram: Från registrering till datum för återfall eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
|
Definitionen av behandlingsmisslyckande är histologiska bevis på återkommande karcinom, antingen invasivt eller icke-invasivt (förutom LCIS) i det ipsilaterala bröstet.
Kliniska bevis på karcinom genom fysisk undersökning och/eller mammografi och/eller MRT kommer inte att tolkas som bevis på behandlingsmisslyckande utan biopsibevis utan kommer att betraktas som misstänkt för återfall.
Ipsilaterala bröstrecidiv kommer att betraktas som lokala (infield) om de inträffar inom den receptbelagda isodosvolymen; de kommer att betraktas som perifera om de förekommer mellan den receptbelagda isodosvolymen och en volym 2 cm utanför den receptbelagda isodosvolymen.
Ipsilaterala återfall kommer att betraktas som icke sammanhängande eller extra fält om de ligger utanför den perifera volymen som beskrivs ovan.
|
Från registrering till datum för återfall eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
|
|
Frihet från mastektomi
Tidsram: Från registrering till datum för mastektomi eller sista uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
|
Misslyckande är mastektomi av det behandlade bröstet.
Mastektomifrekvens vid 3 år rapporteras, med den kumulativa incidensen med dödsfall som konkurrerande risk.
Mastektomifri överlevnad rapporteras i utfallsmått 10.
|
Från registrering till datum för mastektomi eller sista uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
|
|
Antal patienter med detekterbara/odetekterbara/ovärderbara cirkulerande tumörceller (CTC)
Tidsram: Före start av strålning och 3 veckor efter senaste strålbehandling.
|
CTCs i perifert blod utvärderades med hjälp av CellSearch-systemet (varumärke).
En stringent algoritm användes för att klassificera cellbilder som en CTC.
En CTC måste uttrycka EpCAM [epitelcelladhesionsmolekyl] och inte leukocythärkomstspecifika antigener, uppvisa cytoplasmatiskt uttryck av cytokeratin och innehålla en kärna som binder DAPI [4',6-doamidino-2-fenylindol].
En cellbild är inte en CTC om något av de tidigare kriteriet saknas.
En patient kategoriseras som "detekterbar" om patienten hade en CTC och "icke detekterbar" om patienten inte hade några CTC.
Om ingen av kategorierna kunde bestämmas, kategoriserades ämnet som "Ovärderligt".
|
Före start av strålning och 3 veckor efter senaste strålbehandling.
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar (AEs) När som helst
Tidsram: Från slutet av strålningen till slutet av uppföljningen. Kommer att utvärderas vid tidpunkten för den primära analysen.
|
AE graderades med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4. Graden hänvisar till svårighetsgraden av AE.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 tilldelar betyg 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Måttlig AE, Grad 3 Severe AE, Grade 4 Livshotande eller invalidiserande AE, grad 5 Död relaterad till AE.
Det totala högsta betyget för varje patient beräknades från alla rapporterade biverkningar definitivt, troligtvis eller möjligen relaterade till protokollbehandling.
|
Från slutet av strålningen till slutet av uppföljningen. Kommer att utvärderas vid tidpunkten för den primära analysen.
|
|
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: Från registrering till datum för fjärrmetastasering, död eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
|
Misslyckanden är uppkomsten av ipsilaterala axillära, infraklavikulära, interna bröst- eller supraklavikulära recidiv; fjärrmetastaser bekräftade radiografiskt och/eller patologiskt; eller död på grund av någon orsak.
Observera att en fjärrmetastas endast ansågs vara en behandlingsmisslyckande om den åtföljdes av ett återfall i bröstet.
|
Från registrering till datum för fjärrmetastasering, död eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
|
|
Mastektomifri överlevnad
Tidsram: Från registrering till datum för mastektomi, död eller sista uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
|
Misslyckande är mastektomi av det behandlade bröstet eller död på grund av någon orsak.
Mastektomifri överlevnad vid tre år uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från registrering till datum för mastektomi, död eller sista uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från registrering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
|
Misslyckande är död på grund av vilken orsak som helst.
Treårig total överlevnad uppskattades med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från registrering till dödsdatum eller senaste uppföljning. Analysen sker efter att alla patienter eventuellt har följts i 3 år.
|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar efter ett år efter avslutad återbestrålning
Tidsram: Efter 1 år från slutet av strålningen.
|
AE graderades med CTCAE version 4. Den totala högsta betyget för varje patient beräknas från rapporterade biverkningar som definitivt, troligen eller möjligen är relaterade till protokollbehandling som inträffar efter ett år efter avslutad återbestrålning.
|
Efter 1 år från slutet av strålningen.
|
|
Förändring i patientrapporterade kosmetiska utfall från baslinje till 12 månader mätt med resultatskala för bröstcancerbehandling (BCTOS)
Tidsram: Baslinje och 12 månader från start av strålbehandling.
|
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) är ett verktyg med 22 punkter för att bedöma kosmetiska resultat med hjälp av patientens självrapporter.
Detta korta självrapporteringsinstrument har hög tillförlitlighet och validitet, och det har använts i en mängd tidigare studier om återhämtning från bröstcancerbehandling.
Den består av tre underskalor (funktionell status, kosmetisk status och bröstspecifik smärta).
Svarsalternativ för varje BCTOS-objekt bildar en fyragradig Likert-skala som utvärderar skillnaderna mellan det behandlade och det obehandlade bröstet (1=nej, 2=lätt, 3=måttlig, 4=stor skillnad).
Poängen för varje delskala är medelvärdet av betygen över alla objekt som tillhör den specifika delskalan.
Förändringen beräknades som värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen.
En positiv förändring återspeglar en nedgång vid 12 månader och en negativ förändring återspeglar en förbättring vid 12 månader.
|
Baslinje och 12 månader från start av strålbehandling.
|
|
Förändring i patientrapporterade kosmetiska utfall från baslinje till 36 månader mätt med resultatskala för bröstcancerbehandling (BCTOS)
Tidsram: Baslinje och 36 månader från start av strålbehandling.
|
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) är ett verktyg med 22 punkter för att bedöma kosmetiska resultat med hjälp av patientens självrapporter.
Detta korta självrapporteringsinstrument har hög tillförlitlighet och validitet, och det har använts i en mängd tidigare studier om återhämtning från bröstcancerbehandling.
Den består av tre underskalor (funktionell status, kosmetisk status och bröstspecifik smärta).
Svarsalternativ för varje BCTOS-objekt bildar en fyragradig Likert-skala som utvärderar skillnaderna mellan det behandlade och det obehandlade bröstet (1=nej, 2=lätt, 3=måttlig, 4=stor skillnad).
Poängen för varje delskala är medelvärdet av betygen över alla objekt som tillhör den specifika delskalan.
Förändringen beräknades som värdet vid 36 månader minus värdet vid baslinjen.
En positiv förändring återspeglar en nedgång vid 36 månader och en negativ förändring återspeglar en förbättring vid 36 månader.
|
Baslinje och 36 månader från start av strålbehandling.
|
|
Antal patienter med god/utmärkt kroppsbildning som använder NRG Oncology/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) Cosmetic Rating Scale
Tidsram: Baslinje, 12 och 36 månader från start av strålbehandling.
|
Läkare betygsatte cosmesis med hjälp av en 4-punkts NRG Oncology/RTOG fastställd kriterieskala: Utmärkt - jämfört med det obehandlade bröstet eller bröstets ursprungliga utseende är det minimal/ingen skillnad i storlek eller form på det behandlade bröstet. Bra - det finns en liten skillnad i storleken eller formen på det behandlade bröstet jämfört med det motsatta bröstet eller det behandlade bröstets ursprungliga utseende. Rättvis - uppenbara skillnader i storlek och form på det behandlade bröstet. Denna förändring involverar en fjärdedel eller mindre av bröstet. Dålig - markant förändring av det behandlade bröstets utseende som involverar mer än en fjärdedel av bröstvävnaden. |
Baslinje, 12 och 36 månader från start av strålbehandling.
|
|
12-månaders BCTOS-medelvärde för subskala efter 12-månaders NRG Oncology/RTOG Cosmetic Rating Scale
Tidsram: 12 månader från start av strålbehandling.
|
Patientrapporterad BCTOS består av 3 subskalor (funktionell status, kosmetisk status, bröstspecifik smärta). Svar för varje punkt bildar en 4-gradig Likert-skala som utvärderar skillnaderna mellan det behandlade och obehandlade bröstet (1=nej, 2=liten, 3=måttlig, 4=stor skillnad). Högre poäng speglar sämre resultat. Läkare betygsatte cosmesis med hjälp av en 4-punkts NRG Oncology/RTOG fastställd kriterieskala: Utmärkt - jämfört med det obehandlade bröstet eller bröstets ursprungliga utseende är det minimal/ingen skillnad i storlek eller form på det behandlade bröstet. Bra - det finns en liten skillnad i storleken eller formen på det behandlade bröstet jämfört med det motsatta bröstet eller det behandlade bröstets ursprungliga utseende. Rättvis - uppenbara skillnader i storlek och form på det behandlade bröstet. Denna förändring involverar en fjärdedel eller mindre av bröstet. Dålig - markant förändring av det behandlade bröstets utseende som involverar mer än en fjärdedel av bröstvävnaden. |
12 månader från start av strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
8 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTOG 1014
- CDR0000666991
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .