Лучевая терапия при лечении женщин с местно-рецидивирующим раком молочной железы, ранее перенесших повторную органосохраняющую операцию
23 мая 2022 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group
Исследование фазы II повторной операции по сохранению груди и 3D-конформного частичного повторного облучения груди (PBrI) при местном рецидиве карциномы молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Проведение лучевой терапии после операции убивает все оставшиеся опухолевые клетки и может быть эффективным методом лечения рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность лучевой терапии при лечении женщин с местно-рецидивирующим раком молочной железы, ранее получавших повторную органосохраняющую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Оценить нежелательные явления со стороны кожи, молочной железы и грудной клетки, возникающие в течение 1 года после завершения 3D-конформного частичного повторного облучения молочной железы после повторной органосохраняющей операции у пациентов с местно-рецидивирующей карциномой молочной железы.
Среднее
- Оценить нежелательные явления, возникающие через 1 год после завершения повторного облучения и в любое время.
- Оценить уровень внутригрудного контроля у пациенток, получавших лечение по этому режиму.
- Оценить уровень свободы от мастэктомии у этих пациентов.
- Оценить уровень циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в этой популяции пациентов и задокументировать эрадикацию ЦОК с помощью локорегионарной терапии.
- Определить, будет ли трансляционная цель коррелировать с эрадикацией или наличием ЦОК с рецидивом в молочной железе и выживаемостью без отдаленных метастазов.
- Оценить косметику по мнению пациента и независимой оценке.
- Оценить выживаемость без отдаленных метастазов, выживаемость без мастэктомии и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты подвергаются 3-мерному конформному ускоренному частичному облучению груди два раза в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель.
Некоторым пациентам проводят забор образцов крови на исходном уровне и в течение 3 недель после завершения лучевой терапии для анализа циркулирующих опухолевых клеток.
Некоторые пациенты заполняют анкеты по косметике в начале исследования, а также через 1 и 3 года после лучевой терапии.
После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение 4-5 лет, а затем ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Arizona Center for Cancer Care - Peoria
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JFK Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Cancer Institute at St. John's Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
- St. Agnes Hospital Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Tate Cancer Center at Baltimore Washington Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
- Cape Cod Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
- McLaren Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Butterworth Hospital at Spectrum Health
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
- Seton Cancer Institute at Saint Mary's - Saginaw
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Barnes-Jewish West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Basking Ridge
-
Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
- St. Barnabas Medical Center Cancer Center
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740-6395
- Monmouth Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program at Virtua Memorial Hospital Marlton
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Cancer Institute of New Jersey at Cooper - Voorhees
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
- Sands Cancer Center
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Highland Hospital of Rochester
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14626
- University Radiation Oncology at Parkridge Hospital
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center - Rockville Centre
-
Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps Memorial Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
- Rosenfeld Cancer Center at Abington Memorial Hospital
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19612-6052
- McGlinn Family Regional Cancer Center at Reading Hospital and Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
- Community Memorial Hospital Cancer Care Center
-
Mequon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53097
- Columbia Saint Mary's Hospital - Ozaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53211
- Columbia-Saint Mary's Cancer Care Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная местно-рецидивирующая карцинома молочной железы, соответствующая следующим типам клеток:
- Инвазивная протоковая карцинома молочной железы
- Медуллярный протоковый рак молочной железы
- Тубулярно-протоковая карцинома молочной железы
- Муцинозная протоковая карцинома молочной железы
- Дольковая карцинома молочной железы
Протоковая карцинома in situ (DCIS)
- Нет болезни Педжета соска
- Целевая полость для лампэктомии должна быть четко определена, а эталонный объем целевой полости для лампэктомии / всей молочной железы должен составлять <30% на основании послеоперационной компьютерной томографии до лечения.
- Размер опухоли ≤ 3 см в наибольшем измерении на патологическом образце
- Отрицательные гистологические края резекции и отсутствие опухоли на чернилах после органосохраняющей операции местного рецидива (повторное иссечение разрешено для достижения отрицательных краев)
- Подмышечные отрицательные или ≤ 3 положительных лимфатических узла без экстракапсулярного расширения
- Если внутригрудной рецидив представляет собой DCIS и/или микроинвазивное заболевание, оценка сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) не требуется, но если она проводится:
- Пациенты с отрицательным результатом биопсии сигнального лимфатического узла (СЛУ) имеют право на участие в исследовании.
- Пациентам с положительной биопсией СЛУ требуется диссекция подмышечных лимфатических узлов (ALN) (ALND не требуется, если СЛУ не идентифицирован)
- Пациент соответствует критериям, если документировано 0-3 положительных ALN без экстракапсулярного расширения.
Если внутригрудной рецидив является инвазивным заболеванием и:
Без предшествующей диссекции ВЛУ или только диссекции СЛУ:
- Пациент должен пройти подмышечную оценку с расслоением СЛУ или ALN.
- Если СЛУ не идентифицирован или если СЛУ положителен на метастатическое заболевание, то требуется диссекция СЛУ.
- Пациент имеет право на регистрацию, если обнаружит 0-3 положительных лимфатических узла без экстракапсулярного расширения.
• Предыдущая диссекция ALN: отрицательный результат клинического обследования: пациент подходит для включения в исследование.
- Рекомендуется, но не обязательно, чтобы пациент прошел ультразвуковое исследование подмышечной впадины и областей дренирования лимфатических узлов груди; любые подозрительные области должны быть подвергнуты биопсии, и в случае положительного результата следует рассечение ALN
- Пациент имеет право на регистрацию, если результаты биопсии отрицательны или обнаружены 0–3 подмышечных лимфатических узла без экстракапсулярного расширения.
Предыдущая диссекция ALN: положительный клинический осмотр: требуется биопсия
- Если биопсия отрицательна, пациент имеет право на регистрацию
- Если биопсия положительна, требуется диссекция ALN.
- Пациент имеет право на регистрацию, если результаты биопсии отрицательны или обнаружены 0–3 подмышечных лимфатических узла без экстракапсулярного расширения.
- Ипсилатеральная маммография груди и МРТ в течение 120 дней до включения в исследование
- Маммография контралатеральной молочной железы в течение 12 месяцев после включения в исследование
- Для инвазивного рецидива в молочной железе, не более 120 дней после ПЭТ-КТ всего тела (позитронно-эмиссионная томография) ИЛИ КТ грудной клетки, брюшной полости и таза и сканирования костей
- Отсутствие многоцентрового ипсилатерального рецидива молочной железы или регионарного рецидива (кроме подмышечной впадины)
- Пациенты должны иметь грудь, технически пригодную для частичного облучения груди.
- Нет метастатического заболевания, подтвержденного физикальным осмотром или рентгенологическим исследованием (для пациентов с инвазивным заболеванием)
- Без участия кожи
- Отсутствие предшествующей контралатеральной мастэктомии
- Статус эстрогена и прогестерона должен быть известен
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Статус Зуброда 0-1
- Менопаузальный статус не указан
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением ипсилатерального рака молочной железы и/или немеланомного рака кожи.
- Отсутствие коллагеновых заболеваний, особенно системной красной волчанки, склеродермии или дерматомиозита
- Отсутствие психических расстройств или аддиктивных расстройств, препятствующих получению информированного согласия.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Более 2 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровление
- Отсутствие одновременной лучевой терапии с модулированной интенсивностью
- Отсутствие одновременных химиотерапевтических средств, включая трастузумаб.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичное повторное облучение груди
Частичное повторное облучение груди (PBrI) 3D-конформный внешний луч От 1,5 Гр x 15 (дважды в день) до 45 Гр Всего
|
Облучение должно было проводиться двумя фракциями в день, каждая по 1,5 Гр, разделенными не менее чем шестью часами, в течение 15 рабочих дней подряд, всего 30 фракций по 45 Гр.
Облучение назначалось на изоцентр лечебной установки, расположенный примерно в центре планируемого объема мишени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с неблагоприятными явлениями кожи, фиброза и боли в груди 3+ степени, связанными с лечением
Временное ограничение: От окончания облучения до 1 года.
|
Нежелательные явления (НЯ) оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4. Степень относится к тяжести НЯ.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 присваивают степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 Угрожающий жизни или инвалидизирующий НЯ, степень 5 Смерть, связанная с НЯ.
Исходя из уровня 4% для представляющих интерес НЯ, уровень ≥ 13% для этих НЯ при повторном облучении был бы неприемлемым.
Размер выборки из 55 поддающихся оценке пациентов (подходящих и начавших лечение по протоколу) обеспечит: 86% мощности для вывода о неприемлемой частоте указанных НЯ, если истинная частота НЯ составляет не менее 13%; 93% вероятность не сделать вывод о неприемлемой частоте указанных НЯ, если истинная частота НЯ составляет 4%.
Если ≥ 5 пациентов имели НЯ, связанные с лечением, то частота НЯ, связанных с лечением, считалась неприемлемой.
|
От окончания облучения до 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутригрудной рецидив
Временное ограничение: С момента регистрации до даты рецидива или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
|
Определение неэффективности лечения – это гистологическое свидетельство рецидива рака, инвазивного или неинвазивного (за исключением LCIS) в ипсилатеральной молочной железе.
Клинические признаки карциномы при физикальном обследовании и/или маммографии и/или МРТ не будут рассматриваться как свидетельство неэффективности лечения без подтверждения биопсии, но будут рассматриваться как подозрительные на рецидив.
Ипсилатеральные рецидивы молочной железы будут считаться локальными (в поле), если они происходят в пределах предписанного объема изодозы; они будут считаться периферическими, если они возникнут между предписанным объемом изодозы и объемом, находящимся на 2 см выше предписанного объема изодозы.
Ипсилатеральные рецидивы будут считаться несмежными или дополнительным полем, если они выходят за пределы периферического объема, описанного выше.
|
С момента регистрации до даты рецидива или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
|
|
Свобода от мастэктомии
Временное ограничение: С момента регистрации до даты мастэктомии или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
|
Неудача - мастэктомия обработанной груди.
Сообщается о частоте мастэктомии через 3 года, используя кумулятивную заболеваемость со смертью в качестве конкурирующего риска.
Выживаемость без мастэктомии представлена в критериях исхода 10.
|
С момента регистрации до даты мастэктомии или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
|
|
Количество пациентов с обнаруживаемыми/неопределяемыми/неоцениваемыми циркулирующими опухолевыми клетками (ЦОК)
Временное ограничение: До начала облучения и через 3 недели после последней лучевой терапии.
|
ЦОК в периферической крови оценивали с помощью системы CellSearch (торговая марка).
Был использован строгий алгоритм для классификации изображений клеток как ЦОК.
ЦОК должен экспрессировать EpCAM [молекулу адгезии эпителиальных клеток], а не антигены, специфичные для линии лейкоцитов, демонстрировать цитоплазматическую экспрессию цитокератина и содержать ядро, которое связывает DAPI [4',6-доамидино-2-фенилиндол].
Изображение ячейки не является CTC, если какой-либо из предыдущих критериев отсутствует.
Субъект классифицируется как «Обнаруживаемый», если у пациента были ЦОК, и «Неопределяемый», если у субъекта не было ЦОК.
Если ни одна из категорий не могла быть определена, то объект классифицировался как «Неоценимый».
|
До начала облучения и через 3 недели после последней лучевой терапии.
|
|
Связанные с лечением нежелательные явления (НЯ) в любое время
Временное ограничение: От окончания облучения до окончания наблюдения. Будет оцениваться во время первичного анализа.
|
НЯ оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4. Степень относится к тяжести НЯ.
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 присваивают степени от 1 до 5 с уникальными клиническими описаниями тяжести для каждого НЯ на основе этого общего руководства: степень 1 легкое НЯ, степень 2 умеренное НЯ, степень 3 тяжелое НЯ, степень 4 Угрожающий жизни или инвалидизирующий НЯ, степень 5 Смерть, связанная с НЯ.
Общая наивысшая оценка для каждого пациента была рассчитана по всем зарегистрированным нежелательным явлениям, определенно, вероятно или возможно связанным с лечением по протоколу.
|
От окончания облучения до окончания наблюдения. Будет оцениваться во время первичного анализа.
|
|
Отдаленное выживание без метастазов
Временное ограничение: От регистрации до даты отдаленного метастазирования, смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
|
Неудачами являются появление ипсилатеральных подмышечных, подключичных, внутренних грудных или надключичных рецидивов; отдаленные метастазы, подтвержденные рентгенологически и/или патологоанатомически; или смерть по любой причине.
Обратите внимание, что отдаленные метастазы считались неудачей лечения только в том случае, если они сопровождались рецидивом в молочной железе.
|
От регистрации до даты отдаленного метастазирования, смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
|
|
Выживание без мастэктомии
Временное ограничение: С момента регистрации до даты мастэктомии, смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
|
Неудача - мастэктомия обработанной груди или смерть по любой причине.
Трехлетнюю выживаемость без мастэктомии оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
С момента регистрации до даты мастэктомии, смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента регистрации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
|
Неудача — это смерть по любой причине.
Трехлетнюю общую выживаемость оценивали по методу Каплана-Мейера.
|
С момента регистрации до даты смерти или последнего наблюдения. Анализ проводится после потенциального наблюдения за всеми пациентами в течение 3 лет.
|
|
Связанные с лечением нежелательные явления, возникающие через год после завершения повторного облучения
Временное ограничение: Через 1 год после окончания облучения.
|
НЯ были классифицированы с помощью CTCAE версии 4. Общая наивысшая оценка для каждого пациента рассчитывается на основе сообщений о нежелательных явлениях, которые определенно, вероятно или возможно связаны с лечением по протоколу, происходящим через год после завершения повторного облучения.
|
Через 1 год после окончания облучения.
|
|
Изменение косметических результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, измеренное по шкале результатов лечения рака молочной железы (BCTOS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев от начала лучевой терапии.
|
Шкала результатов лечения рака молочной железы (BCTOS) представляет собой инструмент из 22 пунктов для оценки косметических результатов с использованием самоотчетов пациентов.
Этот краткий инструмент самоотчета обладает высокой надежностью и достоверностью и использовался во множестве предыдущих исследований восстановления после лечения рака молочной железы.
Он состоит из трех подшкал (функциональное состояние, косметический статус и специфическая боль в молочных железах).
Варианты ответов для каждого пункта BCTOS образуют четырехбалльную шкалу Лайкерта, оценивающую различия между леченной и необработанной грудью (1 = нет, 2 = незначительная, 3 = умеренная, 4 = большая разница).
Оценка по каждой подшкале представляет собой среднее значение оценок по всем пунктам, относящимся к этой конкретной подшкале.
Изменение рассчитывали как значение через 12 месяцев минус исходное значение.
Положительное изменение отражает снижение через 12 месяцев, а отрицательное изменение отражает улучшение через 12 месяцев.
|
Исходный уровень и 12 месяцев от начала лучевой терапии.
|
|
Изменение косметических результатов, о которых сообщают пациенты, по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев, измеренное по шкале результатов лечения рака молочной железы (BCTOS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 месяцев от начала лучевой терапии.
|
Шкала результатов лечения рака молочной железы (BCTOS) представляет собой инструмент из 22 пунктов для оценки косметических результатов с использованием самоотчетов пациентов.
Этот краткий инструмент самоотчета обладает высокой надежностью и достоверностью и использовался во множестве предыдущих исследований восстановления после лечения рака молочной железы.
Он состоит из трех подшкал (функциональное состояние, косметический статус и специфическая боль в молочных железах).
Варианты ответов для каждого пункта BCTOS образуют четырехбалльную шкалу Лайкерта, оценивающую различия между леченной и необработанной грудью (1 = нет, 2 = незначительная, 3 = умеренная, 4 = большая разница).
Оценка по каждой подшкале представляет собой среднее значение оценок по всем пунктам, относящимся к этой конкретной подшкале.
Изменение рассчитывали как значение через 36 месяцев минус исходное значение.
Положительное изменение отражает снижение через 36 месяцев, а отрицательное изменение отражает улучшение через 36 месяцев.
|
Исходный уровень и 36 месяцев от начала лучевой терапии.
|
|
Количество пациентов с хорошей/отличной косметикой по косметической рейтинговой шкале NRG Oncology/Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 36 месяцев от начала лучевой терапии.
|
Врачи оценивали косметику по 4-балльной шкале критериев NRG Oncology/RTOG: Отлично - по сравнению с необработанной грудью или первоначальным видом груди разница в размере или форме обработанной груди минимальна или отсутствует. Хорошо - есть небольшая разница в размере или форме обработанной груди по сравнению с противоположной грудью или первоначальный вид обработанной груди. Удовлетворительно - очевидные различия в размере и форме обработанной груди. Это изменение затрагивает четверть или меньше груди. Плохое - заметное изменение внешнего вида обработанной груди, затрагивающее более четверти ткани молочной железы. |
Исходный уровень, 12 и 36 месяцев от начала лучевой терапии.
|
|
Средние баллы подшкалы BCTOS за 12 месяцев по 12-месячной шкале NRG Oncology/RTOG Cosmetic Rating Scale
Временное ограничение: 12 месяцев от начала лучевой терапии.
|
Сообщаемый пациентом BCTOS состоит из 3 субшкал (функциональное состояние, косметический статус, боль в груди). Ответы по каждому пункту формируют 4-балльную шкалу Лайкерта, оценивающую различия между обработанной и необработанной грудью (1=нет, 2=незначительная, 3=умеренная, 4=большая разница). Более высокие баллы отражают худшие результаты. Врачи оценивали косметику по 4-балльной шкале критериев NRG Oncology/RTOG: Отлично - по сравнению с необработанной грудью или первоначальным видом груди разница в размере или форме обработанной груди минимальна или отсутствует. Хорошо - есть небольшая разница в размере или форме обработанной груди по сравнению с противоположной грудью или первоначальный вид обработанной груди. Удовлетворительно - очевидные различия в размере и форме обработанной груди. Это изменение затрагивает четверть или меньше груди. Плохое - заметное изменение внешнего вида обработанной груди, затрагивающее более четверти ткани молочной железы. |
12 месяцев от начала лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas W. Arthur, MD, Massey Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующий рак молочной железы
- протоковая карцинома молочной железы in situ
- инвазивная протоковая карцинома молочной железы
- инвазивная дольковая карцинома молочной железы
- лобулярная карцинома молочной железы in situ
- медуллярно-протоковая карцинома молочной железы с лимфоцитарным инфильтратом
- муцинозная протоковая карцинома молочной железы
- тубулярно-протоковая карцинома молочной железы
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RTOG 1014
- CDR0000666991
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .