イリノテカン含有治療に抵抗性の転移性結腸直腸がん患者を対象とした Erbitux® に関する韓国の市販後調査研究

これは市販後調査（PMS）であり、上皮成長因子受容体（EGFR）を発現するV-Ki-ras2キルステンラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）野生型転移性患者600人以上の被験者から安全性情報を収集するための前向き研究である。最終評価可能な症例として Erbitux で治療された結腸直腸がん (mCRC)。 この PMS は、韓国で希少疾病用医薬品が削除された後、6 年間で 600 人を超える患者を調査し、監視を継続し、臨床現場での安全性と毒性に関するさらなる情報を提供する必要があるため、韓国の規制当局によって要請されています。

このPMS研究は、希少疾病用医薬品の廃止日から6年以内に韓国の約50施設で実施される予定だ。

目的

研究の目的は、市場での Erbitux の使用に関する安全性と有効性の情報、およびその安全性と有効性に影響を与える要因を分析することです。

第一目的：

• 有害事象（AE）の頻度と重症度の観点から、mCRC 患者における Erbitux の使用に関する安全性情報を入手するため

二次的な目的:

• 治療の臨床効果情報を収集するため

PMS期間中、各被験者の背景、病歴（手術、放射線治療）、アービタックス治療状況、併用薬、反応評価、中止の状況と理由、すべてのAE（アービタックスとの因果関係を問わず）、臨床検査の異常結果検査は、Erbitux による治療の開始から、病気の進行、Erbitux 関連の耐えられない毒性、死亡、または Erbitux 治療の中止（いずれか早い方）まで収集されます。 主要評価項目である安全性評価は、少なくとも 1 回の投与を受け、アービタックスで治療されたすべての症例に基づいて行われます。 ただし、有効性を評価するには、各被験者に 12 週間の治療を適用する必要があります。

Erbitux は、抗悪性腫瘍薬の使用に経験のある研究者の監督の下、通常の臨床診療と同様に、承認された国内ラベルに従って mCRC 被験者に処方されます。 最初の注入の前に、被験者は抗ヒスタミン薬とコルチコステロイドの前投薬を受けます。 Erbitux の初回用量は 400 mg/m2 体表面積で、その後の毎週の用量は 250 mg/m2 で、注入ポンプ、重力点滴、またはシリンジ ポンプによるインラインろ過を介して静脈内投与されます。 初回用量の推奨注入時間は 120 分、その後の毎週の用量では 60 分で、最大注入速度は 10 mg/分を超えず、これは Erbitux 2 mg/ml の 5 ml/分に相当します。