En koreansk overvåkingsstudie etter markedsføring på Erbitux® hos pasienter med metastatisk tykktarmskreft som er motstandsdyktig mot irinotekanholdig behandling

Dette er en postmarkedsføringsovervåking (PMS), prospektiv studie for å samle sikkerhetsinformasjon fra mer enn 600 personer med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-uttrykkende, V-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) villtype metastatisk kolorektal kreft (mCRC) behandlet med Erbitux som endelige evaluerbare tilfeller. Denne PMS er forespurt av de koreanske reguleringsmyndighetene fordi etter fjerning av et orphan medikament i Korea, er det et krav om å undersøke mer enn 600 pasienter i løpet av seks år, for å fortsette overvåking og gi ytterligere informasjon om sikkerhet og toksisitet i klinisk praksis.

Denne PMS-studien er planlagt utført innen 6 år fra datoen for fjerning av orphan drug i omtrent 50 institusjoner i Korea.

MÅL

Målet med studien er å analysere sikkerhets- og effektinformasjonen om bruken av Erbitux i markedet og faktorer som påvirker sikkerheten og effekten.

Hovedmål:

• For å få sikkerhetsinformasjon om bruk av Erbitux hos personer med mCRC når det gjelder frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)

Sekundært mål:

• For å samle informasjon om klinisk effekt av behandlingen

I løpet av PMS-perioden, hvert individs bakgrunn, medisinske historie (kirurgi, strålebehandling), Erbitux-behandlingsstatus, samtidig medisinering, responsevaluering, status og årsak til seponering, alle AE (uavhengig av årsakssammenhengen til Erbitux), og unormale laboratorieresultater tester vil bli samlet fra starten av behandlingen med Erbitux til progressiv sykdom, Erbitux-relaterte utålelige toksisiteter, død eller seponering av Erbitux-behandling (avhengig av hva som inntreffer først). Det primære endepunktet, sikkerhetsevalueringen, vil være basert på at alle tilfeller behandlet med Erbitux har fått minst én dose. For effektevaluering må imidlertid 12 ukers behandling påføres hvert individ.

Erbitux vil bli foreskrevet til mCRC-personer i henhold til den godkjente nasjonale etiketten som i rutinemessig klinisk praksis, under tilsyn av en utreder med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler. Før den første infusjonen vil forsøkspersonene få premedisinering med et antihistamin og et kortikosteroid. Startdosen av Erbitux er 400 mg/m2 kroppsoverflate og de påfølgende ukentlige dosene er 250 mg/m2 hver administrert intravenøst ​​via in-line-filtrering med en infusjonspumpe, gravitasjonsdrypp eller en sprøytepumpe. Anbefalt infusjonsperiode for startdosen er 120 minutter og for de påfølgende ukentlige dosene er 60 minutter med maksimal infusjonshastighet som ikke overstiger 10 mg/min, tilsvarende 5 ml/min av Erbitux 2 mg/ml.