En koreansk post-marketing overvågningsundersøgelse af Erbitux® hos patienter med metastatisk tyktarmskræft, der er modstandsdygtig overfor Irinotecan-holdig behandling

Dette er en postmarketing overvågning (PMS), prospektiv undersøgelse for at indsamle sikkerhedsoplysninger fra mere end 600 forsøgspersoner med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-udtrykkende, V-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) vildtypemetastatisk kolorektal cancer (mCRC) behandlet med Erbitux som endelige evaluerbare tilfælde. Denne PMS er anmodet af de koreanske tilsynsmyndigheder, fordi efter fjernelse af et lægemiddel til sjældne sygdomme i Korea, er der et krav om at undersøge mere end 600 patienter i løbet af seks år, for at fortsætte overvågningen og give yderligere oplysninger om sikkerhed og toksicitet i klinisk praksis.

Denne PMS-undersøgelse er planlagt til at blive udført inden for 6 år fra fjernelsesdatoen for sjældne lægemidler i cirka 50 institutioner i Korea.

MÅL

Formålet med undersøgelsen er at analysere sikkerheds- og effektivitetsoplysningerne om brugen af ​​Erbitux på markedet og faktorer, der påvirker dets sikkerhed og virkning.

Primært mål:

• For at indhente sikkerhedsoplysninger om brugen af ​​Erbitux hos personer med mCRC med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)

Sekundært mål:

• At indsamle oplysninger om klinisk effekt af behandlingen

I løbet af PMS-perioden, hver individs baggrund, sygehistorie (kirurgi, strålebehandling), Erbitux-behandlingsstatus, samtidig medicinering, responsevaluering, status og årsag til seponering, alle AE'er (uanset årsagssammenhængen til Erbitux) og unormale laboratorieresultater tests vil blive indsamlet fra starten af ​​behandlingen med Erbitux indtil progressiv sygdom, Erbitux-relaterede utålelige toksiciteter, død eller seponering af Erbitux-behandling (alt efter hvad der indtræffer først). Det primære endepunkt, sikkerhedsevalueringen, vil være baseret på, at alle tilfælde behandlet med Erbitux har modtaget mindst én dosis. For at vurdere effektiviteten skal der dog anvendes 12 ugers behandling til hvert individ.

Erbitux vil blive ordineret til mCRC-patienter i henhold til den godkendte nationale etiket som i rutinemæssig klinisk praksis, under opsyn af en investigator med erfaring i brugen af ​​antineoplastiske lægemidler. Forud for den første infusion vil forsøgspersonerne modtage præmedicinering med et antihistamin og et kortikosteroid. Startdosis af Erbitux er 400 mg/m2 legemsoverfladeareal, og de efterfølgende ugentlige doser er 250 mg/m2 hver administreret intravenøst ​​via in-line-filtrering med en infusionspumpe, gravitationsdrop eller en sprøjtepumpe. Den anbefalede infusionsperiode for den indledende dosis er 120 minutter og for de efterfølgende ugentlige doser er 60 minutter med den maksimale infusionshastighed på ikke over 10 mg/min, svarende til 5 ml/min Erbitux 2 mg/ml.