Korejská postmarketingová sledovací studie o Erbituxu® u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na léčbu obsahující irinotekan

Toto je postmarketingový dohled (PMS), prospektivní studie, která shromažďuje informace o bezpečnosti od více než 600 subjektů s metastatickým homologem virového onkogenu potkaního sarkomu (KRAS) divokého typu exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) V-Ki-ras2 Kirsten kolorektální karcinom (mCRC) léčený Erbituxem jako poslední hodnotitelné případy. Tento PMS je vyžadován korejskými regulačními úřady, protože po odstranění léku na vzácná onemocnění v Koreji existuje požadavek vyšetřit více než 600 pacientů během šesti let, pokračovat ve sledování a poskytovat další informace o bezpečnosti a toxicitě v klinické praxi.

Tato studie PMS se plánuje provést do 6 let od data odstranění léku na vzácná onemocnění v přibližně 50 institucích v Koreji.

CÍLE

Cílem studie je analyzovat informace o bezpečnosti a účinnosti používání Erbituxu na trhu a faktory ovlivňující jeho bezpečnost a účinnost.

Primární cíl:

• Získat bezpečnostní informace o použití Erbituxu u subjektů s mCRC z hlediska frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE)

Sekundární cíl:

• Shromáždit informace o klinické účinnosti léčby

Během období PMS, pozadí každého subjektu, anamnéza (operace, radioterapie), stav léčby Erbituxem, souběžná medikace, hodnocení odpovědi, stav a důvod vysazení, všechny nežádoucí účinky (bez ohledu na příčinnou souvislost s Erbituxem) a abnormální výsledky laboratorních vyšetření testy budou shromažďovány od zahájení léčby Erbituxem až do progrese onemocnění, nesnesitelných toxicit souvisejících s Erbituxem, úmrtí nebo ukončení léčby Erbituxem (podle toho, co nastane dříve). Primární cílový bod, hodnocení bezpečnosti, bude založeno na všech případech léčených Erbituxem, které dostaly alespoň jednu dávku. Pro hodnocení účinnosti však musí být u každého subjektu aplikováno 12 týdnů léčby.

Erbitux bude předepisován subjektům s mCRC v souladu se schváleným národním štítkem jako v běžné klinické praxi pod dohledem zkoušejícího se zkušenostmi s používáním antineoplastických léčivých přípravků. Před první infuzí dostanou subjekty premedikaci antihistaminikem a kortikosteroidem. Počáteční dávka Erbituxu je 400 mg/m2 tělesného povrchu a následné týdenní dávky jsou 250 mg/m2, každá podaná intravenózně pomocí in-line filtrace infuzní pumpou, samospádem nebo injekční pumpou. Doporučená doba infuze pro úvodní dávku je 120 minut a pro následující týdenní dávky je 60 minut s maximální rychlostí infuze nepřesahující 10 mg/min, což odpovídá 5 ml/min Erbituxu 2 mg/ml.