爱必妥®在对伊立替康治疗无效的转移性结直肠癌患者中的一项韩国上市后监测研究

这是一项上市后监测 (PMS) 前瞻性研究，旨在从 600 多名表皮生长因子受体 (EGFR) 表达、V-Ki-ras2 Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同系物 (KRAS) 野生型转移性受试者中收集安全信息用爱必妥治疗的结直肠癌 (mCRC) 作为最终可评估病例。 此 PMS 是韩国监管机构要求的，因为在韩国移除孤儿药后，需要在六年内调查 600 多名患者，以继续监测并提供有关临床实践中安全性和毒性的更多信息。

这项 PMS 研究计划在韩国大约 50 家机构中从孤儿药物移除之日起 6 年内进行。

目标

该研究的目的是分析爱必妥在市场上使用的安全性和有效性信息以及影响其安全性和有效性的因素。

主要目标：

• 就不良事件 (AE) 的频率和严重程度而言，获得关于在 mCRC 受试者中使用 Erbitux 的安全信息

次要目标：

• 收集治疗的临床疗效信息

在 PMS 期间，每个受试者的背景、病史（手术、放疗）、Erbitux 治疗状态、同时用药、反应评估、停药状态和原因、所有 AE（无论与 Erbitux 的因果关系如何）以及实验室异常结果将从爱必妥治疗开始直至疾病进展、爱必妥相关不可耐受毒性、死亡或停止爱必妥治疗（以先发生者为准）收集测试。 主要终点，即安全性评估将基于接受至少一剂爱必妥治疗的所有病例。 然而，为了评估疗效，必须对每个受试者进行 12 周的治疗。

Erbitux 将根据批准的国家标签作为常规临床实践，在具有使用抗肿瘤药物产品经验的研究者的监督下，为 mCRC 受试者开具处方。 在第一次输注之前，受试者将接受抗组胺药和皮质类固醇的预先用药。 Erbitux 的初始剂量为 400 mg/m2 体表面积，随后的每周剂量为 250 mg/m2，每次通过使用输液泵、重力滴注或注射泵的在线过滤进行静脉内给药。 初始剂量的推荐输注时间为 120 分钟，随后的每周剂量为 60 分钟，最大输注速率不超过 10 mg/min，相当于 5 ml/min 的 Erbitux 2 mg/ml。