Een Koreaans post-marketing surveillanceonderzoek naar Erbitux® bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die ongevoelig zijn voor behandeling met irinotecan

Dit is een postmarketingsurveillance (PMS), prospectief onderzoek om veiligheidsinformatie te verzamelen van meer dan 600 proefpersonen met epidermale groeifactorreceptor (EGFR) tot expressie brengende, V-Ki-ras2 Kirsten rattensarcoom viraal oncogeen homoloog (KRAS) wildtype gemetastaseerd colorectale kanker (mCRC) behandeld met Erbitux als laatste evalueerbare gevallen. Deze PMS is aangevraagd door de Koreaanse regelgevende instanties omdat er na verwijdering van een weesgeneesmiddel in Korea een vereiste is om gedurende zes jaar meer dan 600 patiënten te onderzoeken, te blijven monitoren en verdere informatie te verstrekken over veiligheid en toxiciteit in de klinische praktijk.

Het is de bedoeling dat deze PMS-studie binnen 6 jaar na de verwijderingsdatum van het weesgeneesmiddel wordt uitgevoerd in ongeveer 50 instellingen in Korea.

DOELSTELLINGEN

Het doel van de studie is het analyseren van de veiligheids- en werkzaamheidsinformatie over het gebruik van Erbitux op de markt en factoren die de veiligheid en werkzaamheid beïnvloeden.

Hoofddoel:

• Om veiligheidsinformatie te verkrijgen over het gebruik van Erbitux bij proefpersonen met mCRC in termen van frequentie en ernst van bijwerkingen (AE's)

Secundaire doelstelling:

• Om informatie over de klinische werkzaamheid van de behandeling te verzamelen

Tijdens de PMS-periode, de achtergrond van elke proefpersoon, medische geschiedenis (chirurgie, radiotherapie), Erbitux-behandelingsstatus, gelijktijdige medicatie, responsevaluatie, status en reden van stopzetting, alle bijwerkingen (ongeacht de oorzakelijke relatie met Erbitux) en abnormale laboratoriumresultaten Er worden tests afgenomen vanaf het begin van de behandeling met Erbitux tot progressieve ziekte, Erbitux-gerelateerde ondraaglijke toxiciteiten, overlijden of stopzetting van de behandeling met Erbitux (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Het primaire eindpunt, de veiligheidsevaluatie, zal worden gebaseerd op het feit dat alle gevallen die met Erbitux zijn behandeld, ten minste één dosis hebben gekregen. Voor evaluatie van de werkzaamheid moet echter 12 weken behandeling op elke proefpersoon worden toegepast.

Erbitux zal worden voorgeschreven aan mCRC-patiënten volgens het goedgekeurde nationale label zoals in de dagelijkse klinische praktijk, onder toezicht van een onderzoeker die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen. Voorafgaand aan de eerste infusie krijgen proefpersonen premedicatie met een antihistaminicum en een corticosteroïde. De aanvangsdosis van Erbitux is 400 mg/m2 lichaamsoppervlak en de volgende wekelijkse doses zijn 250 mg/m2, elk intraveneus toegediend via in-line filtratie met een infuuspomp, zwaartekrachtinfuus of een spuitpomp. De aanbevolen infusieperiode voor de startdosis is 120 minuten en voor de daaropvolgende wekelijkse doses is 60 minuten met een maximale infusiesnelheid van niet meer dan 10 mg/min, overeenkomend met 5 ml/min Erbitux 2 mg/ml.