Une étude coréenne de surveillance post-commercialisation sur Erbitux® chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique réfractaire au traitement contenant de l'irinotécan

Il s'agit d'une étude prospective de surveillance post-commercialisation (PMS) visant à recueillir des informations sur l'innocuité de plus de 600 sujets présentant un récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) exprimant le V-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) métastatique de type sauvage cancer colorectal (mCRC) traité avec Erbitux en tant que cas finaux évaluables. Ce PMS est demandé par les autorités réglementaires coréennes car après le retrait d'un médicament orphelin en Corée, il est nécessaire d'enquêter sur plus de 600 patients pendant six ans, de continuer à surveiller et de fournir des informations supplémentaires sur la sécurité et la toxicité dans la pratique clinique.

Cette étude sur le SPM devrait être menée dans les 6 ans suivant la date de retrait du médicament orphelin dans environ 50 établissements en Corée.

OBJECTIFS

L'objectif de l'étude est d'analyser les informations sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'Erbitux sur le marché et les facteurs affectant sa sécurité et son efficacité.

Objectif principal:

• Obtenir des informations de sécurité sur l'utilisation d'Erbitux chez les sujets atteints de CCRm en termes de fréquence et de gravité des événements indésirables (EI)

Objectif secondaire :

• Recueillir des informations sur l'efficacité clinique du traitement

Au cours de la période de SPM, les antécédents de chaque sujet, ses antécédents médicaux (chirurgie, radiothérapie), l'état du traitement par Erbitux, les médicaments concomitants, l'évaluation de la réponse, l'état et la raison de l'arrêt, tous les EI (indépendamment de la relation causale avec Erbitux) et les résultats anormaux des tests de laboratoire les tests seront collectés depuis le début du traitement par Erbitux jusqu'à la progression de la maladie, les toxicités intolérables liées à Erbitux, le décès ou l'arrêt du traitement par Erbitux (selon la première éventualité). Le critère d'évaluation principal, l'évaluation de la sécurité, sera basé sur tous les cas traités par Erbitux ayant reçu au moins une dose. Cependant, pour l'évaluation de l'efficacité, 12 semaines de traitement doivent être appliquées à chaque sujet.

Erbitux sera prescrit aux sujets atteints de CCRm selon la notice nationale approuvée comme en pratique clinique courante, sous la supervision d'un investigateur expérimenté dans l'utilisation des médicaments antinéoplasiques. Avant la première perfusion, les sujets recevront une prémédication avec un antihistaminique et un corticostéroïde. La dose initiale d'Erbitux est de 400 mg/m2 de surface corporelle et les doses hebdomadaires suivantes sont de 250 mg/m2 administrées chacune par voie intraveineuse via une filtration en ligne avec une pompe à perfusion, un goutte-à-goutte par gravité ou une pompe à seringue. La durée de perfusion recommandée pour la dose initiale est de 120 minutes et pour les doses hebdomadaires suivantes de 60 minutes avec un débit de perfusion maximal ne dépassant pas 10 mg/min, équivalent à 5 ml/min d'Erbitux 2 mg/ml.