Корейское постмаркетинговое надзорное исследование препарата Эрбитукс® у пациентов с метастатическим колоректальным раком, рефрактерным к терапии, содержащей иринотекан

Это постмаркетинговое наблюдение (PMS), проспективное исследование для сбора информации о безопасности от более чем 600 субъектов с экспрессией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и метастатическим гомологом вирусного онкогена крысиной саркомы Кирстена V-Ki-ras2 (KRAS) дикого типа. колоректальный рак (мКРР), леченный Эрбитуксом, в качестве окончательных оцениваемых случаев. Этот PMS запрашивается корейскими регулирующими органами, потому что после изъятия орфанного препарата в Корее требуется обследовать более 600 пациентов в течение шести лет, продолжать мониторинг и предоставлять дополнительную информацию о безопасности и токсичности в клинической практике.

Это исследование ПМС планируется провести в течение 6 лет с даты изъятия орфанного препарата примерно в 50 учреждениях в Корее.

ЦЕЛИ

Целью исследования является анализ информации о безопасности и эффективности применения препарата Эрбитукс на рынке и факторов, влияющих на его безопасность и эффективность.

Основная цель:

• Получить информацию о безопасности применения Эрбитукса у пациентов с мКРР с точки зрения частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ).

Второстепенная цель:

• Для сбора информации о клинической эффективности лечения

Во время периода ПМС предыстория каждого субъекта, история болезни (операция, лучевая терапия), статус лечения Эрбитуксом, одновременное лечение, оценка ответа, статус и причина прекращения, все НЯ (независимо от причинно-следственной связи с Эрбитуксом) и отклонения от нормы лабораторных результатов. анализы будут собираться с начала лечения Эрбитуксом до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, связанной с Эрбитуксом, смерти или прекращения лечения Эрбитуксом (в зависимости от того, что произойдет раньше). Первичная конечная точка, оценка безопасности будет основываться на том, что все пациенты, получавшие Эрбитукс, получили хотя бы одну дозу. Однако для оценки эффективности каждому субъекту необходимо пройти 12 недель лечения.

Эрбитукс будет назначаться пациентам с мКРР в соответствии с утвержденной национальной этикеткой, как и в обычной клинической практике, под наблюдением исследователя, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств. Перед первой инфузией субъекты получат премедикацию антигистаминным средством и кортикостероидом. Начальная доза Эрбитукса составляет 400 мг/м2 площади поверхности тела, а последующие еженедельные дозы составляют 250 мг/м2, каждая из которых вводится внутривенно с помощью проточной фильтрации с помощью инфузионного насоса, гравитационной капельницы или шприцевого насоса. Рекомендуемый период инфузии для начальной дозы составляет 120 минут, а для последующих еженедельных доз — 60 минут с максимальной скоростью инфузии, не превышающей 10 мг/мин, что эквивалентно 5 мл/мин Эрбитукса 2 мг/мл.