Korealainen markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus Erbitux®:sta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä, joka ei kestä irinotekaania sisältävää hoitoa

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta (PMS), prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja yli 600 koehenkilöstä, joilla on epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) ilmentävä V-Ki-ras2 Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS) villityyppinen metastaattinen kolorektaalisyöpä (mCRC), jota hoidettiin Erbituxilla viimeisinä arvioitavissa olevina tapauksina. Korean sääntelyviranomaiset ovat pyytäneet tätä PMS:ää, koska harvinaislääkkeen poistamisen jälkeen Koreassa on velvollisuus tutkia yli 600 potilasta kuuden vuoden aikana, jatkaa seurantaa ja antaa lisätietoja turvallisuudesta ja toksisuudesta kliinisen käytännön toiminnassa.

Tämä PMS-tutkimus on suunniteltu tehtävän kuuden vuoden kuluessa harvinaislääkkeen poistopäivästä noin 50 laitoksessa Koreassa.

TAVOITTEET

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida Erbituxin käytön turvallisuus- ja tehotietoa markkinoilla sekä sen turvallisuuteen ja tehokkuuteen vaikuttavia tekijöitä.

Ensisijainen tavoite:

• Saadakseen turvallisuustietoja Erbituxin käytöstä potilailla, joilla on mCRC haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden suhteen

Toissijainen tavoite:

• Keräämään tietoa hoidon kliinisestä tehosta

PMS-jakson aikana jokaisen koehenkilön tausta, sairaushistoria (leikkaus, sädehoito), Erbitux-hoidon tila, samanaikainen lääkitys, vasteen arviointi, tila ja lopettamisen syy, kaikki haittavaikutukset (riippumatta syy-yhteydestä Erbituxiin) ja poikkeavat laboratoriotulokset testit kerätään Erbitux-hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, Erbituxiin liittyviin sietämättömiin toksisiin vaikutuksiin, kuolemaan tai Erbitux-hoidon lopettamiseen saakka (kumpi tapahtuu ensin). Ensisijainen päätetapahtuma, turvallisuusarviointi, perustuu kaikkiin Erbituxilla hoidettuihin tapauksiin, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen. Tehon arvioimiseksi kullekin kohteelle on kuitenkin sovellettava 12 viikon hoitoa.

Erbituxia määrätään mCRC-potilaille hyväksytyn kansallisen etiketin mukaisesti rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti antineoplastisten lääkkeiden käyttöön perehtyneen tutkijan valvonnassa. Ennen ensimmäistä infuusiota potilaat saavat esilääkityksen antihistamiinilla ja kortikosteroidilla. Erbituxin aloitusannos on 400 mg/m2 kehon pinta-alaa ja seuraavat viikoittaiset annokset ovat 250 mg/m2. Kukin annetaan suonensisäisesti in-line-suodatuksella infuusiopumpulla, painovoimatiputuksella tai ruiskupumpulla. Suositeltu infuusiojakso aloitusannoksella on 120 minuuttia ja sitä seuraavilla viikoittaisilla annoksilla 60 minuuttia. Suurin infuusionopeus ei ylitä 10 mg/min, mikä vastaa 5 ml/min Erbitux 2 mg/ml:aa.