En koreansk övervakningsstudie efter marknadsföring av Erbitux® hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som är refraktär mot behandling innehållande irinotekan

Detta är en prospektiv studie efter marknadsföring (PMS), för att samla in säkerhetsinformation från mer än 600 försökspersoner med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-uttryckande, V-Ki-ras2 Kirsten råttsarkom viral onkogen homolog (KRAS) vildtypsmetastaserande kolorektal cancer (mCRC) behandlad med Erbitux som slutliga utvärderbara fall. Denna PMS begärs av de koreanska tillsynsmyndigheterna eftersom det efter avlägsnande av ett särläkemedel i Korea finns ett krav på att undersöka mer än 600 patienter under sex år, för att fortsätta att övervaka och ge ytterligare information om säkerhet och toxicitet i klinisk praxis.

Denna PMS-studie är planerad att genomföras inom 6 år från borttagningsdatumet för särläkemedel på cirka 50 institutioner i Korea.

MÅL

Syftet med studien är att analysera säkerhets- och effektinformationen om användningen av Erbitux på marknaden och faktorer som påverkar dess säkerhet och effekt.

Huvudmål:

• För att få säkerhetsinformation om användningen av Erbitux hos patienter med mCRC när det gäller frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AE)

Sekundärt mål:

• Att samla information om klinisk effekt av behandlingen

Under PMS-perioden, varje försökspersons bakgrund, medicinska historia (kirurgi, strålbehandling), Erbitux-behandlingsstatus, samtidig medicinering, svarsutvärdering, status och anledning till avbrott, alla biverkningar (oavsett orsakssambandet med Erbitux) och onormala laboratorieresultat tester kommer att samlas in från början av behandlingen med Erbitux fram till progressiv sjukdom, Erbitux-relaterade oacceptabla toxiciteter, dödsfall eller utsättande av Erbitux-behandling (beroende på vilket som inträffar först). Det primära effektmåttet, säkerhetsutvärderingen, kommer att baseras på att alla fall som behandlas med Erbitux har fått minst en dos. För utvärdering av effekten måste dock 12 veckors behandling tillämpas på varje patient.

Erbitux kommer att förskrivas till mCRC-patienter enligt den godkända nationella märkningen som i rutinmässig klinisk praxis, under övervakning av en utredare med erfarenhet av användning av antineoplastiska läkemedel. Före den första infusionen kommer försökspersonerna att få premedicinering med ett antihistamin och en kortikosteroid. Initialdosen av Erbitux är 400 mg/m2 kroppsyta och de efterföljande veckodoserna är 250 mg/m2 vardera administreras intravenöst via in-line-filtrering med en infusionspump, gravitationsdropp eller en sprutpump. Den rekommenderade infusionstiden för den initiala dosen är 120 minuter och för de efterföljande veckodoserna är 60 minuter med den maximala infusionshastigheten som inte överstiger 10 mg/min, motsvarande 5 ml/min Erbitux 2 mg/ml.