Uno studio coreano di sorveglianza post-marketing su Erbitux® in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario al trattamento contenente irinotecan

Si tratta di uno studio prospettico di sorveglianza post-marketing (PMS) per raccogliere informazioni sulla sicurezza da più di 600 soggetti con espressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), V-Ki-ras2 Kirsten sarcoma viral oncogene homolog (KRAS) wild-type metastatico carcinoma colorettale (mCRC) trattato con Erbitux come casi valutabili finali. Questa sindrome premestruale è richiesta dalle autorità di regolamentazione coreane perché dopo la rimozione di un farmaco orfano in Corea, vi è l'obbligo di indagare su più di 600 pazienti per sei anni, per continuare il monitoraggio e fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tossicità nella pratica clinica.

Questo studio PMS dovrebbe essere condotto entro 6 anni dalla data di rimozione del farmaco orfano in circa 50 istituzioni in Corea.

OBIETTIVI

L'obiettivo dello studio è analizzare le informazioni sulla sicurezza e l'efficacia sull'uso di Erbitux nel mercato e sui fattori che ne influenzano la sicurezza e l'efficacia.

Obiettivo primario:

• Ottenere informazioni sulla sicurezza sull'uso di Erbitux in soggetti con mCRC in termini di frequenza e gravità degli eventi avversi (EA)

Obiettivo secondario:

• Raccogliere informazioni sull'efficacia clinica del trattamento

Durante il periodo PMS, il background di ciascun soggetto, la storia medica (chirurgia, radioterapia), lo stato del trattamento con Erbitux, i farmaci concomitanti, la valutazione della risposta, lo stato e il motivo dell'interruzione, tutti gli eventi avversi (indipendentemente dalla relazione causale con Erbitux) e i risultati anomali degli esami di laboratorio i test verranno raccolti dall'inizio del trattamento con Erbitux fino alla progressione della malattia, alle tossicità intollerabili correlate a Erbitux, alla morte o alla sospensione del trattamento con Erbitux (a seconda di quale evento si verifichi per primo). L'endpoint primario, la valutazione della sicurezza, si baserà su tutti i casi trattati con Erbitux che hanno ricevuto almeno una dose. Tuttavia, per la valutazione dell'efficacia, devono essere applicate a ciascun soggetto 12 settimane di trattamento.

Erbitux sarà prescritto ai soggetti con mCRC secondo l'etichetta nazionale approvata come nella pratica clinica di routine, sotto la supervisione di un ricercatore esperto nell'uso di medicinali antineoplastici. Prima della prima infusione, i soggetti riceveranno premedicazione con un antistaminico e un corticosteroide. La dose iniziale di Erbitux è di 400 mg/m2 di superficie corporea e le successive dosi settimanali sono di 250 mg/m2 ciascuna somministrata per via endovenosa tramite filtrazione in linea con pompa per infusione, fleboclisi o pompa a siringa. Il periodo di infusione raccomandato per la dose iniziale è di 120 minuti e per le successive dosi settimanali è di 60 minuti con una velocità di infusione massima non superiore a 10 mg/min, equivalenti a 5 ml/min di Erbitux 2 mg/ml.