Um estudo coreano de vigilância pós-comercialização sobre Erbitux® em pacientes com câncer colorretal metastático refratário ao tratamento contendo irinotecano

Este é um estudo prospectivo de vigilância pós-comercialização (PMS) para coletar informações de segurança de mais de 600 indivíduos com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), V-Ki-ras2 homólogo do oncogene viral do sarcoma de Kirsten (KRAS) de tipo selvagem metastático câncer colorretal (mCRC) tratado com Erbitux como casos avaliáveis ​​finais. Este PMS é solicitado pelas autoridades regulatórias coreanas porque, após a remoção de um medicamento órfão na Coréia, há a necessidade de investigar mais de 600 pacientes durante seis anos, para continuar monitorando e fornecer mais informações sobre segurança e toxicidade na prática clínica.

Este estudo PMS está planejado para ser realizado dentro de 6 anos a partir da data de remoção do medicamento órfão em aproximadamente 50 instituições na Coréia.

OBJETIVOS

O objetivo do estudo é analisar as informações de segurança e eficácia sobre o uso de Erbitux no mercado e os fatores que afetam sua segurança e eficácia.

Objetivo primário:

• Obter informações de segurança sobre o uso de Erbitux em indivíduos com mCRC em termos de frequência e gravidade de eventos adversos (EAs)

Objetivo secundário:

• Para coletar informações de eficácia clínica do tratamento

Durante o período da TPM, os antecedentes de cada paciente, histórico médico (cirurgia, radioterapia), status do tratamento com Erbitux, medicação concomitante, avaliação da resposta, status e motivo da descontinuação, todos os EAs (independentemente da relação causal com o Erbitux) e resultados anormais de exames laboratoriais testes serão coletados desde o início do tratamento com Erbitux até doença progressiva, toxicidades intoleráveis ​​relacionadas ao Erbitux, morte ou retirada do tratamento com Erbitux (o que ocorrer primeiro). O endpoint primário, a avaliação de segurança será baseada em todos os casos tratados com Erbitux tendo recebido pelo menos uma dose. No entanto, para avaliação da eficácia, 12 semanas de tratamento devem ser aplicadas a cada indivíduo.

Erbitux será prescrito a indivíduos com CRCm de acordo com o rótulo nacional aprovado como na prática clínica de rotina, sob a supervisão de um investigador com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos. Antes da primeira infusão, os indivíduos receberão pré-medicação com um anti-histamínico e um corticosteróide. A dose inicial de Erbitux é de 400 mg/m2 de área de superfície corporal e as doses semanais subsequentes são de 250 mg/m2 cada, administradas por via intravenosa por meio de filtração em linha com uma bomba de infusão, gotejamento por gravidade ou bomba de seringa. O período de infusão recomendado para a dose inicial é de 120 minutos e para as doses semanais subsequentes é de 60 minutos com a taxa de infusão máxima não excedendo 10 mg/min, equivalente a 5 ml/min de Erbitux 2 mg/ml.