Koreańskie badanie obserwacyjne po wprowadzeniu produktu leczniczego Erbitux® do obrotu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego opornym na leczenie zawierające irynotekan

Jest to obserwacja postmarketingowa (PMS), prospektywne badanie mające na celu zebranie informacji o bezpieczeństwie od ponad 600 pacjentów z ekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), V-Ki-ras2 Kirsten szczura sarcoma wirusowy homolog onkogenu (KRAS) z przerzutami typu dzikiego raka jelita grubego (mCRC) leczonego Erbitux jako ostateczne przypadki podlegające ocenie. Ten PMS jest wymagany przez koreańskie organy regulacyjne, ponieważ po wycofaniu leku sierocego z Korei konieczne jest zbadanie ponad 600 pacjentów w ciągu sześciu lat, dalsze monitorowanie i dostarczanie dalszych informacji na temat bezpieczeństwa i toksyczności w praktyce klinicznej.

To badanie PMS planuje się przeprowadzić w ciągu 6 lat od daty wycofania leku sierocego w około 50 instytucjach w Korei.

CELE

Celem badania jest analiza informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Erbitux na rynku oraz czynników wpływających na jego bezpieczeństwo i skuteczność.

Podstawowy cel:

• Uzyskanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Erbitux u pacjentów z mCRC pod względem częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE)

Cel drugorzędny:

• Aby zebrać informacje o skuteczności klinicznej leczenia

W okresie PMS u każdego pacjenta, historię medyczną (operacja, radioterapia), status leczenia produktem Erbitux, jednocześnie stosowane leki, ocenę odpowiedzi, stan i przyczynę przerwania leczenia, wszystkie zdarzenia niepożądane (niezależnie od związku przyczynowego z lekiem Erbitux) oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych testy będą zbierane od rozpoczęcia leczenia lekiem Erbitux do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności związanej z lekiem Erbitux, zgonu lub przerwania leczenia produktem Erbitux (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Pierwszorzędowy punkt końcowy, ocena bezpieczeństwa, będzie oparta na tym, że wszystkie przypadki leczone produktem Erbitux otrzymały co najmniej jedną dawkę. Jednak w celu oceny skuteczności u każdego osobnika należy zastosować 12 tygodni leczenia.

Erbitux będzie przepisywany pacjentom z mCRC zgodnie z zatwierdzoną krajową etykietą, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, pod nadzorem badacza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych. Przed pierwszym wlewem pacjenci otrzymają premedykację z lekiem przeciwhistaminowym i kortykosteroidem. Dawka początkowa produktu Erbitux wynosi 400 mg/m2 powierzchni ciała, a kolejne cotygodniowe dawki wynoszą 250 mg/m2, podawane dożylnie przez filtrację w linii za pomocą pompy infuzyjnej, kroplówki grawitacyjnej lub pompy strzykawkowej. Zalecany czas infuzji dawki początkowej wynosi 120 minut, a kolejnych tygodniowych dawek 60 minut, przy maksymalnej szybkości infuzji nieprzekraczającej 10 mg/min, co odpowiada 5 ml/min produktu Erbitux 2 mg/ml.