이리노테칸 함유 치료에 불응성인 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 얼비툭스®의 국내 시판 후 감시 연구

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 발현 V-Ki-ras2 Kirsten 쥐 육종 바이러스 종양유전자 상동체(KRAS) 야생형 전이성 600명 이상의 피험자로부터 안전성 정보를 수집하는 시판 후 감시(PMS) 전향적 연구입니다. 결장직장암(mCRC)은 최종 평가 가능한 사례로 얼비툭스로 치료했습니다. 이 PMS는 한국에서 희귀 의약품이 제거된 후 6년 동안 600명 이상의 환자를 조사하고 임상 실습에서 안전성과 독성에 대한 추가 정보를 모니터링하고 제공해야 한다는 요구 사항이 있기 때문에 한국 규제 당국에서 요청했습니다.

이번 PMS 연구는 국내 약 50개 기관에서 희귀의약품 제거일로부터 6년 이내에 실시할 예정이다.

목표

본 연구의 목적은 시장에서 얼비툭스 사용에 대한 안전성 및 유효성 정보와 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 요인을 분석하는 것이다.

기본 목표:

• 유해 사례(AE)의 빈도 및 중증도 측면에서 mCRC 피험자에서 얼비툭스 사용에 대한 안전성 정보를 얻기 위해

보조 목표:

• 치료의 임상 효능 정보 수집

PMS 기간 동안 각 피험자의 배경, 병력(수술, 방사선 요법), 얼비툭스 치료 상태, 병용 투약, 반응 평가, 중단 상태 및 이유, 모든 AE(얼비툭스와의 인과 관계에 관계없이), 검사실 이상 결과 테스트는 Erbitux 치료 시작부터 진행성 질병, Erbitux 관련 견딜 수 없는 독성, 사망 또는 Erbitux 치료 중단(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 수집됩니다. 1차 종점인 안전성 평가는 얼비툭스로 치료받은 모든 사례가 최소 1회 용량을 받은 것을 기반으로 합니다. 그러나 효능 평가를 위해서는 피험자당 12주간의 치료 기간을 적용해야 한다.

Erbitux는 항종양 약물 사용 경험이 있는 조사자의 감독 하에 일상적인 임상 실습에서와 같이 승인된 국가 라벨에 따라 mCRC 피험자에게 처방됩니다. 첫 번째 주입 전에 피험자는 항히스타민제와 코르티코스테로이드로 사전 투약을 받습니다. 얼비툭스의 초기 용량은 400mg/m2 체표면적이며 이후 매주 250mg/m2를 주입 펌프, 중력 점적 또는 주사기 펌프를 사용한 인라인 여과를 통해 정맥 주사합니다. 초기 용량의 권장 주입 시간은 120분이고 이후 주간 용량의 경우 최대 주입 속도는 얼비툭스 2 mg/ml의 5 ml/min에 해당하는 10 mg/min을 초과하지 않는 60분입니다.