Un estudio coreano de vigilancia posterior a la comercialización de Erbitux® en pacientes con cáncer colorrectal metastásico refractario al tratamiento que contiene irinotecán

Este es un estudio prospectivo de vigilancia posterior a la comercialización (PMS) para recopilar información de seguridad de más de 600 sujetos con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que expresa V-Ki-ras2 Kirsten rat sarcoma viral oncogene homólogo (KRAS) metastásico de tipo salvaje cáncer colorrectal (mCRC) tratados con Erbitux como casos finales evaluables. Este PMS es solicitado por las Autoridades Reguladoras de Corea porque después de la eliminación de un fármaco huérfano en Corea, existe el requisito de investigar a más de 600 pacientes durante seis años, para continuar con el seguimiento y proporcionar más información sobre la seguridad y la toxicidad en la práctica clínica.

Está previsto que este estudio de SPM se lleve a cabo en un plazo de 6 años a partir de la fecha de eliminación del fármaco huérfano en aproximadamente 50 instituciones de Corea.

OBJETIVOS

El objetivo del estudio es analizar la información de seguridad y eficacia sobre el uso de Erbitux en el mercado y los factores que afectan su seguridad y eficacia.

Objetivo primario:

• Obtener información de seguridad sobre el uso de Erbitux en sujetos con CCRm en términos de frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA)

Objetivo secundario:

• Recopilar información sobre la eficacia clínica del tratamiento.

Durante el período del síndrome premenstrual, los antecedentes de cada sujeto, el historial médico (cirugía, radioterapia), el estado del tratamiento con Erbitux, la medicación concurrente, la evaluación de la respuesta, el estado y el motivo de la interrupción, todos los eventos adversos (independientemente de la relación causal con Erbitux) y los resultados anormales de laboratorio las pruebas se recopilarán desde el inicio del tratamiento con Erbitux hasta la enfermedad progresiva, las toxicidades intolerables relacionadas con Erbitux, la muerte o la suspensión del tratamiento con Erbitux (lo que ocurra primero). El criterio principal de valoración, la evaluación de la seguridad, se basará en que todos los casos tratados con Erbitux hayan recibido al menos una dosis. Sin embargo, para la evaluación de la eficacia, se deben aplicar 12 semanas de tratamiento a cada sujeto.

Erbitux se prescribirá a pacientes con CCRm de acuerdo con la etiqueta nacional aprobada como en la práctica clínica habitual, bajo la supervisión de un investigador con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos. Antes de la primera infusión, los sujetos recibirán premedicación con un antihistamínico y un corticosteroide. La dosis inicial de Erbitux es de 400 mg/m2 de superficie corporal y las dosis semanales subsiguientes son de 250 mg/m2 cada una administrada por vía intravenosa mediante filtración en línea con una bomba de infusión, goteo por gravedad o una bomba de jeringa. El período de infusión recomendado para la dosis inicial es de 120 minutos y para las dosis semanales subsiguientes es de 60 minutos con una velocidad máxima de infusión que no exceda los 10 mg/min, equivalente a 5 ml/min de Erbitux 2 mg/ml.