三日熱マラリア原虫を照射したスポロゾイトによるヒトボランティアの予防接種 (SPZ-Irrad)

包含基準:

• • 健康な 18 ～ 45 歳の男性または妊娠していない女性。

  • 自由かつ自発的な方法でインフォームドコンセントに署名する能力を有すること。
  • 同意プロセスで提供された情報に関するアンケートの承認を通じて、臨床試験について十分な理解を得る。
  • 募集およびスクリーニングの開始から最後の予防接種後3か月までの適切な避妊法の義務的使用
  • 慢性疾患または急性疾患を患っていないこと。 これらの状態は、病歴、身体検査および臨床検査によって決定されます。
  • 臨床試験中にマラリア流行地域に旅行しないことを受け入れるには、
  • フォローアップのために恒久的に連絡できる自宅または携帯電話に電話を持っていること
  • 彼（彼女）は、臨床試験の両方の段階に参加する意思があることを表明します。

除外基準:

• 18歳未満または45歳以上のボランティア。
• 妊娠中および授乳中の女性は除外されます。 妊娠は、面接と血清Bサブユニット絨毛性ゴナドトロピン検査の両方によって決定されます。
• -中等度または重度の昆虫、または食物アレルギーの病歴。
• G-6PD 欠損症または Hb 遺伝子異常 (鎌状赤血球症など)
• -思考塗抹標本、PCR、または特定の抗マラリア抗体によって示される以前のマラリア感染。
• -被験者が以前にマラリアワクチン試験に参加したことがある場合。
• 薬物または虫刺されに対するアレルギーの臨床記録。
• 腎臓、肝臓、心血管、肺、精神障害、または臨床試験の結果を妨げたり、ボランティアの健康を損なう可能性のあるその他の病気などの全身障害を医師に示唆する臨床検査からの症状、徴候またはデータ。
• C型肝炎、VIH、またはB型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体に対する抗体を有すること。
• 血液検査で評価されたパラメータに異常があること。 ベースライン値は、臨床試験の開始前に確立されます。
• 次のような自己免疫疾患の存在または病歴。喘息、狼瘡、関節リウマチ、バセドウ病、橋本甲状腺炎など。
• -脾臓の外科的除去（脾臓摘出術）の病歴。
• 募集の 3 か月前に免疫システムを変更することが知られている治療を受けるボランティアをします。コルチコステロイド、化学療法剤、フルダラビン、シクロスポリン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、ラパマイシン、ATG、アレムツズマブ。
• 個人の社会的関係を妨げる可能性のあるアルコール依存症または薬物乱用。