Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunisering af menneskelige frivillige med P. Vivax-bestrålede sporozoitter (SPZ-Irrad)

21. marts 2018 opdateret af: Socrates Herrera Valencia, Malaria Vaccine and Drug Development Center

Fase 1 og fase 2a klinisk forsøg: Immunisering af frivillige mennesker med P. Vivax bestrålede sporozoiter

Det er muligt sikkert at beskytte menneskelige frivillige immuniseret med P. vivax-bestrålede sporozoiter mod P. vivax-udfordring med levende sporozoiter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel: Fase 1 og fase 2a klinisk forsøg: Immunisering af frivillige forsøgspersoner med P. vivax irr-spz. (Kort navn: Irrad-SPZ) Population 27 raske voksne frivillige, mænd og ikke-gravide kvinder, mellem 18-45 år, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterier (beskrevet nedenfor) som bestemt af klinisk historie og serologiske tests. Cirka 20 parasitiserede bloddonorfrivillige vil være nødvendige for at inficere Anopheles-myg, som vil blive brugt til at immunisere frivillige med i alt 1000-1500 inficerede myg i løbet af 8-10 måneder. Bagefter udfordring for at bevise beskyttelse.

Antal websteder: 2 Studievarighed: 2 år. Individets varighed: Trin 1: 1-2 timer til bloddonorer; Trin 2 og 3: 2 år til immuniserede frivillige Mål Primær

• At vurdere sikkerheden og den beskyttende virkning af P. vivax-bestrålet sporozoit-vaccination.

Sekundær

  • For at bestemme immunresponserne og varigheden fremkaldt af P. vivax-udfordringen i humane Fy(+)-frivillige, der tidligere var immuniseret med irr-spz, sammenlignet med ikke-immuniserede frivillige mennesker.
  • For at bestemme immunresponserne og varigheden fremkaldt af irr-spz immuniseringsskema i humane Fy(+) frivillige; sammenligne det med det samme immuniseringsskema med ikke-irr-spz hos Fy(-)-deltagere, og også med kontroller udsat for det samme myggestikskema som immuniseringsskemaet, men ved hjælp af myg uden parasitinfektion.
  • At studere nye antigener potentielt nyttige til at inducere præ-erythrocytisk beskyttelse mod P. vivax malariainfektion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia
        • Malaria Vaccine of Develepmente Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Sund 18 til 45 år gammel mand eller ikke-gravide kvinder.

    • At have kapacitet til at underskrive et informeret samtykke på en fri og frivillig måde.
    • Hav en acceptabel forståelse af det kliniske forsøg gennem godkendelse af et spørgeskema vedrørende oplysningerne givet i samtykkeprocessen.
    • Obligatorisk brug af passende kontrakonceptionsmetode fra begyndelsen af ​​rekruttering og screeningstid op til tre måneder efter sidste vaccination
    • Har ikke kroniske eller akutte sygdomme. Disse tilstande vil blive bestemt af klinisk historie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
    • At acceptere ikke at rejse til malaria endemiske områder under det kliniske forsøg bør
    • At have telefon i hjemmet eller mobiltelefon, der tillader permanent kontakt til opfølgning
    • Han (hun) viser, at han er villig til at deltage i begge trin af det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige med mindre end 18 år eller mere end 45 år.
  • Gravide og diende kvinder vil blive udelukket. Graviditet vil blive bestemt både ved interview og ved serum B-subunit choriongonadotropin test.
  • Anamnese med moderat eller svær insekt- eller fødevareallergi.
  • G-6PD-mangel eller enhver Hb genetisk defekt (for eksempel seglcellesygdom)
  • Tidligere malariainfektion påvist ved tænk smear, PCR eller specifikke antimalariaantistoffer.
  • Hvis forsøgspersonen tidligere har deltaget i et malariavaccineforsøg.
  • Klinisk registrering af allergi over for lægemiddel- eller insektbid.
  • Symptomer, tegn eller data fra laboratorietest, der tyder på for lægen enhver systemisk lidelse som nyre-, lever-, kardiovaskulære, lunge-, psykiatriske lidelser eller andre sygdomme, der kan forstyrre resultaterne af kliniske forsøg eller kan kompromittere den frivilliges helbred.
  • At have antistoffer mod hepatitis C, VIH eller hepatitis B overfladisk antigen og/eller hepatitis B kerneantistoffer.
  • At have nogen abnormitet i parametrene vurderet ved blodlaboratorieprøver. Base-line værdier vil blive fastsat før påbegyndelse af det kliniske forsøg.
  • Tilstedeværelse eller historie af en autoimmun sygdom såsom; Astma, lupus, reumatoid arthritis, Graves's sygdom, Hashimoto tyroiditis og andre.
  • Anamnese med kirurgisk fjernelse af milten (splenektomi).
  • Frivillig med medicinsk behandling kendt for at ændre immunsystemet inden 3 måneder til rekruttering, såsom; kortikosteroider, kemoterapeutiske midler, fludarabin, cyclosporin, tacrolimus, mycophenolatmofetil, rapamycin, ATG, alemtuzumab.
  • Alkoholisme eller stofmisbrug, der kan forstyrre individets sociale forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fy(+)
14 Fy(+) menneskelige frivillige i forsøgsgruppen vil blive immuniseret med 1.000-2.000 P. vivax irrad-spz bid
Biologisk: Immunisering med P. vivax-bestrålede sporozoiter

Anopheles albimanus myg vil blive inficeret ved kunstig membranfodring ved hjælp af blod fra P. vivax inficerede donorer. Når myggene er positive vil de blive bestrålet ved 15000 cGy og opbevaret i kasser indtil brug.

14 Fy(+)-frivillige i forsøgsgruppen vil blive immuniseret med 1.000-2.000 P. vivax irrad-spz bid. Syv Fy(+)-frivillige i kontrolgruppen vil blive udsat for ikke-inficerede myggestik. Seks Fy(-) frivillige vil blive udsat for infektiøse myggestik. Til udfordringen vil både den immuniserede og kontrolgruppen blive udsat for 3 ± 1 infektiøse myggestik. Frivillige vil blive nøje overvåget efter infektion og vil blive behandlet med antimalariamidler.

Andre navne:
  • P. vivax bestrålet sporozoites-vaccine
Aktiv komparator: Fy(+) kontrol
Syv Fy(+)-frivillige i kontrolgruppen vil blive udsat for ikke-inficerede myggestik.
Biologisk: Immunisering med P. vivax-bestrålede sporozoiter

Anopheles albimanus myg vil blive inficeret ved kunstig membranfodring ved hjælp af blod fra P. vivax inficerede donorer. Når myggene er positive vil de blive bestrålet ved 15000 cGy og opbevaret i kasser indtil brug.

14 Fy(+)-frivillige i forsøgsgruppen vil blive immuniseret med 1.000-2.000 P. vivax irrad-spz bid. Syv Fy(+)-frivillige i kontrolgruppen vil blive udsat for ikke-inficerede myggestik. Seks Fy(-) frivillige vil blive udsat for infektiøse myggestik. Til udfordringen vil både den immuniserede og kontrolgruppen blive udsat for 3 ± 1 infektiøse myggestik. Frivillige vil blive nøje overvåget efter infektion og vil blive behandlet med antimalariamidler.

Andre navne:
  • P. vivax bestrålet sporozoites-vaccine
Aktiv komparator: Fy(-)
Seks Fy(-) frivillige vil blive udsat for infektiøse myggestik.
Biologisk: Immunisering med P. vivax-bestrålede sporozoiter

Anopheles albimanus myg vil blive inficeret ved kunstig membranfodring ved hjælp af blod fra P. vivax inficerede donorer. Når myggene er positive vil de blive bestrålet ved 15000 cGy og opbevaret i kasser indtil brug.

14 Fy(+)-frivillige i forsøgsgruppen vil blive immuniseret med 1.000-2.000 P. vivax irrad-spz bid. Syv Fy(+)-frivillige i kontrolgruppen vil blive udsat for ikke-inficerede myggestik. Seks Fy(-) frivillige vil blive udsat for infektiøse myggestik. Til udfordringen vil både den immuniserede og kontrolgruppen blive udsat for 3 ± 1 infektiøse myggestik. Frivillige vil blive nøje overvåget efter infektion og vil blive behandlet med antimalariamidler.

Andre navne:
  • P. vivax bestrålet sporozoites-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tre grupper anses for at være interveneret. Eksperimentelle, Kontrol og Fy(-) grupper. Sammenligning vil blive udført mellem E- og C-grupper for beskyttende effektivitet. For immunresponstests E vs Fy(-),E vs Fy(-), og Fy(-) vs C, vil par blive sammenlignet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer eventuelle AE'er, forekomsten af ​​specifikke AE'er og seponering på grund af AE'er vil blive opstillet i tabelform. Hyppigheden af ​​AE'er vil blive krydstabuleret efter gruppe for hver immuniseringssession
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Asoclinic Inmunología Ltda.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Socrates Herrera, MD, Malaria Vaccine Develepment Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MVDC-2008-005
  • SPZ IRR HUMAN (Anden identifikator: MVDC)
  • 5R01HL086488-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Immunisering med P. vivax-bestrålede sporozoiter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner