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Immunisierung menschlicher Freiwilliger mit P. Vivax-bestrahlten Sporozoiten (SPZ-Irrad)

21. März 2018 aktualisiert von: Socrates Herrera Valencia, Malaria Vaccine and Drug Development Center

Klinische Phase-1- und Phase-2a-Studie: Immunisierung menschlicher Freiwilliger mit P. Vivax-bestrahlten Sporozoiten

Es ist möglich, menschliche Freiwillige, die mit P. vivax-bestrahlten Sporozoiten immunisiert wurden, sicher vor einer P. vivax-Herausforderung mit lebenden Sporozoiten zu schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel: Klinische Phase-1- und Phase-2a-Studie: Immunisierung menschlicher Probanden mit P. vivax irr-spz. (Kurzname: Irrad-SPZ) Population 27 gesunde erwachsene Freiwillige, Männer und nicht schwangere Frauen, im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien (unten beschrieben) erfüllen, wie anhand der klinischen Vorgeschichte und serologischer Tests festgestellt. Ungefähr 20 parasitierte freiwillige Blutspender werden für infizierte Anopheles-Mücken benötigt, die verwendet werden, um Freiwillige mit insgesamt 1000-1500 infizierten Mücken während 8-10 Monaten zu immunisieren. Danach Herausforderung zum Nachweis des Schutzes.

Anzahl der Standorte: 2 Studiendauer: 2 Jahre. Thema Dauer: Schritt 1: 1-2 Stunden für Blutspender; Schritt 2 und 3: 2 Jahre bis zu immunisierten Freiwilligen Ziele Primär

• Bewertung der Sicherheit und Schutzwirkung einer mit P. vivax bestrahlten Sporozoiten-Impfung.

Sekundär

  • Bestimmung der Immunantworten und Dauer, die durch die P. vivax-Challenge bei zuvor mit irr-spz immunisierten menschlichen Fy(+)-Freiwilligen im Vergleich zu nicht immunisierten menschlichen Freiwilligen ausgelöst werden.
  • Um die Immunantworten und die Dauer zu bestimmen, die durch das irr-spz-Immunisierungsschema bei menschlichen Fy(+)-Freiwilligen hervorgerufen werden; Vergleich mit demselben Immunisierungsschema mit nicht-irr-spz bei Fy(-)-Teilnehmern und auch mit Kontrollen, die demselben Mückenstichschema wie dem der Immunisierung ausgesetzt waren, aber Mücken ohne Parasiteninfektion verwendeten.
  • Untersuchung neuer Antigene, die potenziell nützlich sind, um einen präerythrozytären Schutz gegen eine Malariainfektion mit P. vivax zu induzieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
    • Valle
      • Cali, Valle, Kolumbien
        • Malaria Vaccine of Develepmente Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Gesunder 18- bis 45-jähriger Mann oder nicht schwangere Frauen.

    • Die Fähigkeit zu haben, eine Einverständniserklärung auf freie und freiwillige Weise zu unterzeichnen.
    • Haben Sie ein akzeptables Verständnis der klinischen Studie durch die Genehmigung eines Fragebogens zu den im Zustimmungsverfahren gemachten Informationen.
    • Obligatorische Anwendung einer angemessenen kontrakonzeptiven Methode ab Beginn der Rekrutierung und Screening-Zeit bis zu drei Monate nach der letzten Impfung
    • Haben Sie keine chronischen oder akuten Krankheiten. Diese Bedingungen werden durch die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Labortests bestimmt.
    • Reisen in Endemiegebiete der Malaria während der klinischen Studie sollten nicht akzeptiert werden
    • Ein Telefon zu Hause oder ein Mobiltelefon haben, das einen ständigen Kontakt zur Nachverfolgung ermöglicht
    • Er (sie) erklärt sich bereit, an beiden Phasen der klinischen Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit weniger als 18 Jahren oder mehr als 45 Jahren.
  • Schwangere und stillende Frauen sind ausgeschlossen. Die Schwangerschaft wird sowohl durch ein Interview als auch durch einen Serum-B-Untereinheit-Choriongonadotropin-Test bestimmt.
  • Vorgeschichte von mittelschweren oder schweren Insekten- oder Lebensmittelallergien.
  • G-6PD-Mangel oder ein genetischer Hb-Defekt (z. B. Sichelzellenanämie)
  • Frühere Malariainfektion, nachgewiesen durch Think-Abstrich, PCR oder spezifische Antimalaria-Antikörper.
  • Wenn das Subjekt zuvor an einer Malaria-Impfstoffstudie teilgenommen hat.
  • Klinische Aufzeichnung von Allergien gegen Drogen- oder Insektenstiche.
  • Symptome, Anzeichen oder Daten aus Labortests, die dem Arzt eine systemische Erkrankung wie Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, psychiatrische Erkrankungen oder andere Erkrankungen nahelegen, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder die Gesundheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
  • Antikörper gegen das oberflächliche Hepatitis-C-, VIH- oder Hepatitis-B-Antigen und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper zu haben.
  • Irgendwelche Anomalien in den durch Blutlabortests festgestellten Parametern zu haben. Ausgangswerte werden vor Beginn der klinischen Studie festgelegt.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung wie z. Asthma, Lupus, rheumatoide Arthritis, Morbus Basedow, Hashimoto-Tyroiditis und andere.
  • Geschichte der chirurgischen Entfernung der Milz (Splenektomie).
  • Freiwillige mit medizinischer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Immunsystem vor 3 Monaten vor der Rekrutierung verändert, wie z. Corticosteroide, Chemotherapeutika, Fludarabin, Cyclosporin, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Rapamycin, ATG, Alemtuzumab.
  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch, der die sozialen Beziehungen des Einzelnen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fy(+)
14 menschliche Fy(+)-Freiwillige in der experimentellen Gruppe werden mit 1.000–2.000 P. vivax irrad-spz-Bissen immunisiert
Biologisch: Immunisierung mit P. vivax bestrahlten Sporozoiten

Anopheles albimanus-Mücken werden durch künstliche Membranfütterung mit Blut von P. vivax-infizierten Spendern infiziert. Sobald die Mücken positiv sind, werden sie mit 15000 cGy bestrahlt und bis zur Verwendung in Kisten aufbewahrt.

14 menschliche Fy(+)-Freiwillige in der experimentellen Gruppe werden mit 1.000–2.000 P. vivax irrad-spz-Bissen immunisiert. Sieben Fy(+)-Freiwillige in der Kontrollgruppe werden nicht-infizierten Mückenstichen ausgesetzt. Sechs Fy(-)-Freiwillige werden infektiösen Mückenstichen ausgesetzt. Für die Herausforderung werden sowohl die immunisierte als auch die Kontrollgruppe 3 ± 1 infektiösen Mückenstichen ausgesetzt. Die Freiwilligen werden nach der Infektion engmaschig überwacht und mit Malariamitteln behandelt.

Andere Namen:
  • P. vivax bestrahlter Sporozoiten-Impfstoff
Aktiver Komparator: Fy(+)-Steuerung
Sieben Fy(+)-Freiwillige in der Kontrollgruppe werden nicht-infizierten Mückenstichen ausgesetzt.
Biologisch: Immunisierung mit P. vivax bestrahlten Sporozoiten

Anopheles albimanus-Mücken werden durch künstliche Membranfütterung mit Blut von P. vivax-infizierten Spendern infiziert. Sobald die Mücken positiv sind, werden sie mit 15000 cGy bestrahlt und bis zur Verwendung in Kisten aufbewahrt.

14 menschliche Fy(+)-Freiwillige in der experimentellen Gruppe werden mit 1.000–2.000 P. vivax irrad-spz-Bissen immunisiert. Sieben Fy(+)-Freiwillige in der Kontrollgruppe werden nicht-infizierten Mückenstichen ausgesetzt. Sechs Fy(-)-Freiwillige werden infektiösen Mückenstichen ausgesetzt. Für die Herausforderung werden sowohl die immunisierte als auch die Kontrollgruppe 3 ± 1 infektiösen Mückenstichen ausgesetzt. Die Freiwilligen werden nach der Infektion engmaschig überwacht und mit Malariamitteln behandelt.

Andere Namen:
  • P. vivax bestrahlter Sporozoiten-Impfstoff
Aktiver Komparator: Fy(-)
Sechs Fy(-)-Freiwillige werden infektiösen Mückenstichen ausgesetzt.
Biologisch: Immunisierung mit P. vivax bestrahlten Sporozoiten

Anopheles albimanus-Mücken werden durch künstliche Membranfütterung mit Blut von P. vivax-infizierten Spendern infiziert. Sobald die Mücken positiv sind, werden sie mit 15000 cGy bestrahlt und bis zur Verwendung in Kisten aufbewahrt.

14 menschliche Fy(+)-Freiwillige in der experimentellen Gruppe werden mit 1.000–2.000 P. vivax irrad-spz-Bissen immunisiert. Sieben Fy(+)-Freiwillige in der Kontrollgruppe werden nicht-infizierten Mückenstichen ausgesetzt. Sechs Fy(-)-Freiwillige werden infektiösen Mückenstichen ausgesetzt. Für die Herausforderung werden sowohl die immunisierte als auch die Kontrollgruppe 3 ± 1 infektiösen Mückenstichen ausgesetzt. Die Freiwilligen werden nach der Infektion engmaschig überwacht und mit Malariamitteln behandelt.

Andere Namen:
  • P. vivax bestrahlter Sporozoiten-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drei Gruppen gelten als interveniert. Versuchs-, Kontroll- und Fy(-)-Gruppen. Es wird ein Vergleich zwischen E- und C-Gruppen für die Schutzwirkung durchgeführt. Für Immunreaktionstests werden E vs. Fy(-), E vs. Fy(-) und Fy(-) vs. C paarweise verglichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden, die UE gemeldet haben, das Auftreten spezifischer UE und der Abbruch aufgrund von UE werden tabellarisch aufgeführt. Die Häufigkeit von UE wird für jede Impfsitzung nach Gruppe kreuztabelliert
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Asoclinic Inmunología Ltda.

Ermittler

  • Hauptermittler: Socrates Herrera, MD, Malaria Vaccine Develepment Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MVDC-2008-005
  • SPZ IRR HUMAN (Andere Kennung: MVDC)
  • 5R01HL086488-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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