Immunisering av frivillige med P. Vivax bestrålte sporozoitter (SPZ-Irrad)

Inklusjonskriterier:

• • Frisk mann i alderen 18 til 45 år eller ikke-gravide kvinner.

  • Å ha kapasitet til å signere et informert samtykke på en fri og frivillig måte.
  • Ha en akseptabel forståelse av den kliniske utprøvingen gjennom godkjenning av et spørreskjema angående informasjonen gitt i samtykkeprosessen.
  • Obligatorisk bruk av adekvat prevensjonsmetode fra begynnelse av rekruttering og screeningstid opp til tre måneder etter siste vaksinasjon
  • Har ikke kroniske eller akutte sykdommer. Disse forholdene vil bli bestemt av klinisk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
  • Å akseptere å ikke reise til malaria endemiske områder under den kliniske utprøvingen bør
  • Å ha telefon hjemme eller mobiltelefon som tillater permanent kontakt for oppfølging
  • Han (hun) viser at han er villig til å delta i begge trinn av den kliniske utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige med mindre enn 18 år eller mer enn 45 år.
• Gravide og diende kvinner vil bli ekskludert. Graviditet vil bli bestemt både ved intervju og ved serum B-subenhet koriongonadotropintesting.
• Historie med moderate eller alvorlige insekter eller matallergier.
• G-6PD-mangel eller enhver Hb genetisk defekt (for eksempel sigdcellesykdom)
• Tidligere malariainfeksjon demonstrert ved tenk-smear, PCR eller spesifikke antimalariaantistoffer.
• Hvis forsøkspersonen tidligere har deltatt i en malariavaksineforsøk.
• Klinisk registrering av allergier mot legemiddel- eller insektbitt.
• Symptomer, tegn eller data fra laboratorieprøver som antyder for legen noen systemisk lidelse som nyre-, lever-, kardiovaskulære, lunge-, psykiatriske lidelser eller andre sykdommer som kan forstyrre resultatene av kliniske studier eller kan kompromittere helsen til den frivillige.
• Å ha antistoffer mot hepatitt C, VIH eller hepatitt B overfladisk antigen og/eller hepatitt B kjerneantistoffer.
• Å ha noen unormalitet i parametrene vurdert ved blodlaboratorieprøver. Basislinjeverdier vil bli etablert før oppstart av den kliniske studien.
• Tilstedeværelse eller historie med en autoimmun sykdom som; Astma, lupus, revmatoid artritt, Graves sykdom, Hashimoto tyroiditis og andre.
• Anamnese med kirurgisk fjerning av milten (splenektomi).
• Frivillig med medisinsk behandling kjent for å endre immunsystemet før 3 måneder til rekruttering, for eksempel; kortikosteroider, kjemoterapeutika, fludarabin, ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil, rapamycin, ATG, alemtuzumab.
• Alkoholisme eller narkotikamisbruk som kan forstyrre den sosiale relasjonen til individet.